我国药品质量管理规范分析

我国药品质量管理规范分析

张行燕

浙江九旭药业有限公司 浙江省金华市 321016

摘要：为了更好地为管理人员服务，避免由于药品管理所引起的医患纷争，目前各医院均建立起了相应的医院管理控制体系，加强对药库的管理措施。药库管理是保证药品正常使用以及医院质量管理重要的组成部分，其直接关系到管理人员在需要使用药物治疗时是否能够及时得到药物，保证管理人员的生命安全。因此，如何提高药品管理质量，保障药库中心安全、有效的运行是医院管理中关注的重点。加强药品质量管理措施能够保证药品质量，减少药品过期、变质的几率，能够在临床急需用药时提供足够的药品，更好地为临床安全用药进行服务。

关键词：药品;质量管理规范

引言

药品是防治疾病主要的物质之一，其质量的好坏直接对医疗质量造成影响，同时也对维护人民用药的合法权益起着重要的作用。为了能够科学、规范、有效的管理医院药品，加强药品质量管理措施十分关键。加强药品质量管理措施可明显减少药品盘点错误率以及药品过期变质率，保证管理人员用药安全。

1我国药品质量管理存在的问题

1.1药品采购环节

从事供应商资质审核人员非采购员，而是由药库保管员进行资质材料索取、存档;没有明确供应商资质审核周期或未按期对供应商资质审核;供应商信息变更时未及时反馈给医疗机构;供应商资质变更的相关信息未有效传递给库管员，给库管员收货验收工作带来困难，长此以往会影响验收工作的规范性，购药环节存在风险。“齐二药”事件就是采购环节出了问题，生产的亮菌甲素注射液临床使用过程中造成多人死亡的恶性事件。

1.2药品验收环节

没有对随货通行单样式、所盖公章与合格供应商档案中备案的随货通行单样式、印模进行比对;未对送货人与合格供应商所授权的人员进行确认，送货人不是委托授权人，存在药品被调包的风险;冷链药品在入库验收过程没有进行全程冷链温度登记查验;整件药品未能进行最小包装验收;收货环节有包装破损时，未按照异常情况进行处理。

1.3药品储存环节

1.3.1硬件设施不完善

（1）有的医疗机构把药库设在地下室，没有通风条件，库房面积较小，不能满足储存药品的空间要求，不能保证垛间距、墙间距等距离要求;待验区、合格品区、退货区、不合格品区分区不明显，没有进行有效的隔离，存在混淆风险。（2）医疗机构没有设立阴凉库。夏季温度过高，常温库的空调系统工作人员下班就会关闭，室内温度过高，影响药品的质量。（3）冷链药品的存放。硬件设备是冷链药品管理的基础保障，冷藏设备使用前要进行验证，制定实施验证的标准和验证操作规程。极少数医疗机构建有冷藏库，大多数医疗机构采用冰箱保管需要冷藏的药品，使用前没有进行验证。

1.3.2储存温度控制不到位

（1）冰箱内药品摆放过多，药品紧贴在冰箱内壁摆放，药品发生受潮或冻结，影响药品质量。曾发生重组人粒细胞刺激因子注射液被某药检所抽检(抽检地是某医疗机构)，药品含量项不符合规定。该药品生产企业对该药品进行质量调查、论证，药品含量不符合规定的原因:终端运输或储存不当(药品在冰箱内贴壁存放)，药品反复“冻融”造成含量下降。（2）未对温度进行有效监测。冰箱内温度计摆放不合理。不带外显温度的冰箱，有的医疗机构将温度计放在冰箱门口，开关冰箱门会影响温度计示数。温度计摆放位置应经过验证，放在便于读取并且开关冰箱门对其示数影响不大的位置。温度计要进行定期校验，带温度显示的冰箱，温控设备也要定期校准。（3）缺少温度调控设施。冰箱未配有24小时自动温度监控报警系统。没有断电应急处理预案。目前，医疗机构冷藏药品尚未完全实现类似疫苗运输的全程温度监控。

1.3.3温湿度监测过程不规范

工作人员不能按时监测并记录温湿度，或记录不真实;当库房根据温湿度分布验证结果摆放2个或2个以上温湿度计时，温湿度计与记录本未进行编号管理，记录本与温湿度计不能一一对应，监测数值可追溯性不强。

1.3.4药品摆放不合理

未按照药品包装上所示的标识进行合理摆放，如防潮、防嗮、易碎、层数等要求，造成药品破损等质量问题。

1.4药品使用环节

1.4.1退药问题

虽然医疗机构药事管理规定:为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。但由于个别原因，退药时有发生。(1)退回的冷链药品不能确定其发出后的储存要求是否按冷链要求储存，药品质量安全存在隐患。(2)退药记录填写内容不完整、不规范，退药人身份信息，联系方式存在真实性问题，可追溯性不强。

1.4.2区备用药品和抢救药品储存问题

病区备用药为了方便抢救患者、及时治疗，抢救药的贮备为抢救危重患者赢得宝贵的时间，备用药品和抢救药品，一旦出现问题，患者的用药安全得不到保障。病区备用药品贮备存在不同批号混放，效期不明确;近效期药品无警示标识等问题。

2加强药品质量管理规范的措施

2.1加强供应商和药品的管理

在药品经营管理过程中，供应商管理是其中重要一环，药品经营企业必须要做好相关资质检查，如营业执照、检验报告等。同时利用大数据建立供应商数据库，通过互联网搜集供应商相关数据，并对数据进行分析，科学评估供应商信用等级，与信用等级高、实力雄厚的供应商签订长期合作协议。若发现供应商资质存在造假，违法进行生产，在立即中止合作的同时，将其纳入到黑名单，以降低对经营损失。同时，针对当前公司经营的各类药品，还应当建立药品质量档案库，结合国家相关标准，对现有药品质量进行逐一核查，针对已入库药品要着重对标签内容进行审核。对于未通过审核的首营药品，需要进一步核查产品质量，仔细核查注射类药品是否存在其他异物，对于检查出存在问题的药品要建立数据档案库，及时销毁，若药品已经售出，则必须要立即召回，以避免危害人们身体健康。

2.2制定并完善相关制度及操作规程

依据药品管理法等相关法律法规，并结合本医疗机构实 际情况在制定药品管理制度和操作规程时文字要确切、清 晰、易懂，可操作性强。以制度文 件写下来，达到规范化。 药品法律法规不断修订完善，制定的相关制度和操作规 程也要随之进行修订完善。

2.3药学专业人员合理配置，使药品管理规范化

通过申请增加药学专业技术人员，改善药学人员配比不足问题，也可根据各医疗机构具体情况，利用信息化技术，提高工作人员效率，调整各岗位人员分配，使药品管理更加规范化，保证患者用药安全有效。

结束语

通过加强药学专业人员专业知识培训，提高药学专业人员专业知识水平和专业技能，完善管理制度，改善硬件设施，医疗机构逐步实现药品规范化管理。药品管理制度化、规范化、同质化，做到药品全程可追溯，有效地保障了药品质量，保证患者的用药安全、有效。

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