浅谈医疗机构如何做好药品不良反应监测工作

浅谈医疗机构如何做好药品不良反应监测工作

高芳完

三亚市药品不良反应监测中心， 海南三亚， 572000

摘要：近年来，政府和公众一直关注药品不良反应（ADR）影响。为进一步加强药品不良反应（ADR）监测工作，根据以往对上报的药品不良反应报告表进行收集、核实、分析、评价的过程中，发现医疗机构在药品不良反应监测工作中存在的一些问题，本文分析了医疗机构如何做好药品不良反应监测工作并提出一些的建议，为医疗机构今后更好的开展药品不良反应（ADR）监测工作夯实基础，为药品上市后再评价提供依据，为人民群众的用药安全保驾护航。

关键词：医疗机构；药品；不良反应；监测

众所周知，药品的使用关乎人民群众的身体健康与生命安全。因药品的固有属性，药品风险是客观存在的。药品在上市前虽然经过临床试验，但因研究时间短、试验对象范围窄，所以药品的一些风险在上市无法预知，这就需要对上市后的药品进行ADR监测，为药品上市后再评价提供依据。药品不良反应（以下简称ADR）,是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。与国外相比，我国后来才开始监测ADR，特别是在社会转型和人民生活质量迅速提高的时期，国家相关部门和医疗机构必须特别注意ADR监测，医疗机构是ADR的第一发生地，医务人员常常是ADR的直接接触者，然而，这项工作在开展的过程中也存在一些问题，如对该项工作不够重视，责任心不强；报告质量参差不齐，数据可用性不高；体系建设和能力建设有待加强；宣传、培训、总结没有做到位等，造成医疗机构上报的ADR报告数量质量不高。医疗机构只要在今后的工作中，加强领导重视，强化体系和能力建设；强化宣传和培训，以提高全社会对ADR的认识；定期总结，及时反馈，提出可行性措施等方面下足功夫，ADR监测工作自然可以稳步推进，为药品上市后再评价提供依据。

一、医疗机构开展药品不良反应监测的意义

目前，监测药品不良反应的重要性体现在两个层面上:一方面，需要填补药品上市方面的研究不足。今天，许多药物的研究在真正进入市场之前往往是有限的。因此，ADR报告和监测有助于在药品上市后进行全面和优化的研究，大大提高了药品的安全性；二是保驾护航临床药物，ADR经常发生在不同的医疗机构中。除了医务人员缺乏问责制之外，这与病人缺乏基本医疗知识和医疗机构缺乏关注密切相关。因此，可以优化和改进ADR监测的各个方面，以确保后续临床药物的合理性、科学性和安全性。监测药品的不良影响不仅有助于弥补上市前的研究不足，而且有助于提供上市后重新评估服务；为药品的选择、加工和处置提供依据，并为药品上市后的风险管理提供技术支持；促进新药的开发；监测药品不良反应，不仅对于及早发现重大药品事故，而且对于防止其传播和扩散，以及保护公共健康和社会稳定，都具有特别重要的意义。

二、存在的问题

1.对ADR工作的不够重视，责任心不强

ADR的发生一般是在临床一线，医护人员多数都是处于时间紧任务重的工作状态，大多数监测人员兼职，由于日常ADR监测不是他们的主要职责，积极性不高，在临床中发现患者出现ADR时为了避免填报信息及核实信息的繁琐程序有时会选择不上报。虽然有《管理办法》、《药品管理法》等要求，但目前这种不平衡状况是由于法律法规执行不力造成的。

2.报告质量参差不齐，数据可用性不高。一方面是新的报告和严重报告在上报时信息填写不完整不准确，一些关键的检查指标没有写清楚，影响报告的评价和分析。此外，报表填写的不完整性已成为影响报表质量和可用性的一个重要因素。一些报告信息填写不完整，缺少大量重要信息，ADR过程描述不尽如人意，描述过于地方话口语话，并不排除患者在表达ADR时无法清晰表达意思，这都会影响报告表的评估和分析^[1]。

3.体系建设和能力建设有待加强

部分医疗机构不够重视该项工作，没有成立相应的组织机构，也无相关的工作制度，队伍建设不尽完善，在平台及专家库建立、人才培养、绩效激励方面做得不到位，运行机制有待加强。

4.宣传、培训、总结没有做到位

没有采取行之有效的方式对ADR工作进行宣传，未定期开展相关的ADR培训工作，在问题出现后没有及时进行总结分析，导致问题一直存在得不到解决。

三、对存在问题的建议

1.领导重视，强化体系和能力建设

1.1成立监测小组。

领导重视、加强组织，成立ADR监测工作领导小组，组长由院领导亲自担任，临床药学办公室负责ADR监测工作具体事宜，包括收集填报报告表并对报告表的真实性、准确性、完整性，有效性进行审核分析评价^[2]。

1.2加强监测队伍建设。

本着“重视人才、挖掘人才、培养人才”思路，开展大培训大提升活动，ADR监测能力快速提升，临床药学、临床科室、护理部均要配齐配强监测人员，保证各项工作落到实处。一是建立平台。建立信息网络平台，遴选医疗机构临床药学、临床科室、护理部门等相关工作人员加入平台，建立ADR监测工作群。密切了临床药学、临床科室、护理部等监测人员的沟通联系，一方面便于安排部署工作，另一方面便于收集核实ADR报告信息、沟通反馈工作中存在的问题，共同分享解决实际困难，提高工作运行效率。

二是建专家库。遴选医疗机构各相关领域ADR监测专业评价专家，专家库成员实施动态管理，借助专家智库作用，开展专家咨询、宣传培训、课题研究等相关工作，提高医疗机构监测队伍风险识别、分析、评价和报告的能力。三是人才培养。从入职培训入手，不断创新培训模式，拓宽培训渠道，提高ADR监测整体素质。组织相关领域和项目的专家开展学术活动。四是绩效激励。通过制定考核办法实施绩效考核，履职考评，激励监测人员爱岗敬业^[3]。最大限度的解决职称、职务、调动积极性。同时在评先树优中向监测一线倾斜。

1.3完善运行机制建设。

做到“一联四有”。“一联”是建立ADR工作联席制度、构建长效机制。“四有”即做到有计划，年初召开会议、部署监测工作；有督导，借助上级监管部门通过飞检、专项检查以及现场会一同督导推动ADR监测工作。通过工作群、微信群、QQ群等方式，督导反馈各阶段监测工作。有考核，卫健部门应把监测工作纳入医院考核体系，发文对医疗机构监测工作进行联合考核，开展联合督导、联合通报、推动监测工作。有表彰，上级多部门进行联合表彰。

3. 加强宣传和培训，以提高全社会对ADR的认识。应加大宣传活动对全社会的覆盖面，通过各种渠道普及ADR知识，并强调宣传。大众宣传应主要以浅显易懂的语言和方法进行，以使公众了解ADR，在科学的基础上了解和认识ADR，知道发生ADR后应该如何接受帮助，以及如何报告。对医务人员应采取更专业、更有临床意义的方法，首先，科学区分ADR和医疗事故，解决医务人员对ADR报告的担忧，ADR的内容和统计信息只是为了加强药品监督管理，指导合理用药。

4. 定期总结，及时反馈，提出可行性措施。

一是市级监测机构对于医疗机构上报的ADR报告表的真实性、准确性、完整性、有效性存在疑问时会打电话到医疗机构逐项核实，临床药学办公室要以此为契机，定期对上报的ADR报告进行分析总结，并结合市级监测机构电话核实的内容，总结出本单位在填报ADR报告表方面存在的问题，并提出切实可行的整改措施，及时通报反馈给系统内的临床科室、护理部门，调动各方积极性，通过医生、药师、护士三方通力合作，共同上报一份经得起审核的真实、准确、完整、有效的ADR报告表。二是临床药师应重视换药、退药情况的调查，从中收集有价值的信息，提高药学服务水平。三是加强与护理部门的沟通，护理工作人员在临床的第一线，与患者的机会接触多，观察最直接，可以获取大量的药品不良反应信息，对药品不良反应的发现作用重大，可通过培训，提高其工作水平。四是应搭建好与临床联系的信息平台，用信息化手段做好合理用药分析和控制工作，提高整体用药水平，推动业务管理工作的发展。五是积极与院领导沟通，获得院领导的支持，充分调动医务人员的积极性，奖优罚劣，提高工作水平^[4]。

鉴于上述情况，随着时代的进步和社会的现代化，医疗技术继续得到优化和发展，医疗机构的ADR监测工作也会稳步推进，鉴于ADR工作的长期性和效益性，我们要在今后的实际工作中及时发现问题并采取切实可行的有效措施，为进一步有效推动ADR监测工作夯实基础，从而保障人民群众的用药安全。

参考文献：

[1]吴丽伟.应用PDCA循环提高医疗机构药品不良反应报告和监测管理质量[J].安徽医药,2019,10:1808-1809.

[2]李涛.用创新推进药品不良反应监测工作——山西省医疗机构合理用药暨中药注射剂安全使用巡回讲座活动纪实[J].中国食品药品监管,2019,12:41-43.

[3]龙洋梅.医疗机构药品不良反应监测现状和存在的问题及建议[J].临床合理用药杂志,2019,11:151-152.

[4]黄德新.浅谈药品监管部门对药品不良反应的有效监测和应对[J].今日药学,2019,04:309-312.