药物研发过程中HPLC分析方法的开发思路解析

药物研发过程中 HPLC分析方法的开发思路解析

刘春红

海南双成药业股份有限公司 海南省海口市 570314

摘要：高效液相色谱法（HPLC）是当今国内乃至国际对药物定性定量分析的的主要方法，广泛应用于药物成分分析、药物含量分析及杂质测定等方面。而随着对高效液相色谱法的进一步应用和研究，我们也发现这种方法在临床药物的研发中可以起到重要的作用，故本文主要分析了在药物研发中如何应用高效液相色谱法。

关键词：药物研发；高效液相色谱法；开发思路

HPLC原理简单，但对药物成分以及含量的把控具有重要意义，并且在药物研发领域已经有了一定的实验结果，有着一定的实际基础和可行性，这也给相应研发工作的开展带来了积极的影响。

一、HPLC的原理

HPLC的基本原理即为：通过高压泵以一定的流速和比例将流动相输送到定量环，将通过进样器载入定量环中的待测样品，进一步在适宜的色谱柱中，利用样本中各组分在色谱柱中的分配系数不同，经多次的“吸附-解吸”的分配过程，各组分被分离成单个组分依次从色谱柱中流出，通过检测器成电信号，数据以图谱形式呈现出检测结果。通过对检测结果的分析和比对，来确定待检测样品中的药物成分以及药物含量。这种检测方法的原理相对简单，比起常用的药物检测方法来说，也更容易操作。并且，在进行检测的过程中，对工作人员的相关技能要求较低，人为因素对分析结果的影响较小。此外，HPLC还具有检测过程快，检测结果更为精确，适用范围广阔以及灵敏度高等特点。

二、HPLC分析方法在药物研发中的开发思路

（一）HPLC可用于检测残留的药物

在药物研发领域当中，残留药物的检测一直是一个严峻的问题。由于残留药物的含量可能较低，这也给对残留药物的检测带来了一定的困难。但在药物研发过程中的各项参数都需要尽可能的准确，以此来保证准确的把握药物当中的成分及含量，为进一步的研究实验打下良好的基础。而HPLC对药物成分和含量能够进行较为准确的分析和测定，反应过程十分灵敏，这也使得HPLC在残留药物的检测当中具有独特的优势。当能够确定样品中的残留药物时，工作人员也就能通过分析的结果来更好的确定样品中各项成分的含量，以此来更好的促进医学领域和药物研究的发展。

（二）HPLC可用于测定药物成分

HPLC最为广泛的应用就是测定药物的各项成分。在药物研发过程中，工作人员需要根据药物样品的成分来确定其有效性。工作人员需要根据药物当中的不同成分产生的不同疗效来确认其中的有效成分是什么，并且根据实验结果来进行下一步的研究，直至所研发的样品应用于临床试验。对药品成分的研究是贯穿着药品研发的整个过程的，对药品的研发十分重要。而HPLC以流动液相为对照，根据结果的色谱分析来确定药品当中的成分，在实验过程中不仅已经取得了不小的成效，也形成了相对完整的体系，能够有效地确定药品中的成分。

（三）HPLC可用于药物的含量测定

HPLC在药物的含量测定上也具有着显著的功能。由于药物中成分复杂，多为各类有机物，有着多种的同分异构体，这些客观因素都给药物中各项成分的具体含量测定带来了一定的难度。而HPLC通过液相与检测样品相混合，而后通过实验仪器对混合液体进行分析，从而得出色谱。药物中的各项成分都可以在色谱中得到明显的体现，并且，通过色谱也能有效地对药物的含量进行分析。药物研发是极其精确的过程，与其他的药物含量测定方法相比，HPLC也具有一定的优势。其中最为重要的一点即为通过HPLC对药物含量进行测定的过程中，由于实验步骤较为简单，造成的样品损失较少，在一定程度上保证了药品含量测定的准确性。

三、HPLC目前在药物研发领域的研究进展

（一）HPLC在抗生素研发领域的应用

抗生素药物在临床当中应用十分的广发，这类药物能够快速有效地灭杀人体内的病菌，可以快速治愈人体的发炎等症状。而传统的抗生素药物研发中常用的方法有化学法，这种方法的反应周期较长，并且在定量分析中不如HPLC更为精确，容易产生一定的误差，给抗生素药物的研究造成负面的影响。并且，已经有实验人员的研究表明，在抗生素药物研发领域中，HPLC占据着主导地位，HPLC实验周期较短，实验结构更为精确。比如，HPLC对β－内酰胺类抗生素药物的研发有着显而易见的促进效果。

（二）HPLC在药物鉴别领域当中的应用

在药物鉴别领域当中，HPLC由于其对药物成分以及含量的有效测定，具有着十分广泛的应用和重要的研究地位。药物鉴别主要是根据不同的药物中的成分以及含量来对所检测的药物进行判定，其研究结果需要确保精确度，才能具有参考意义和研究价值。当下在药物鉴别领域中，也有依据化学试剂对药物的具体成分进行鉴定的方法。但利用化学试剂对药物进行鉴定，不仅容易因为人为操作因素、药剂污染等原因产生较大的误差，也不能对药物进行定量的分析。这样当两种药物与化学试剂的反应现象相同时，则不能更进一步的判断药物的种类，具有一定的缺点。

（三）HPLC在天然药物研究领域的应用

自然界中有许多天然存在的药物，比如中医当中所使用的中药材，再比如涂呦呦提取出的青蒿素，在一定程度上都属于天然药物。天然药物虽然具有一定的使用价值，但由于成分难以确定，一直不能大量的应用于临床。而HPLC可以对天然药物进行定量的分析，掌握天然药物中的成分，促进天然药物的应用。其次，天然药物受到自然环境的限制，如果通过HPLC分析出了天然药物的具体因素，也能促进人口合成天然药物的研究，从而促进医学和药学的发展。

（四）HPLC在天然毒物研究领域的应用

自然界中存在着许多的天然毒物，而部分天然毒物的解毒手段都是特定的，不存在特效药，比如部分毒蛇的毒。毒物成分的测定也往往是十分困难的，但HPLC则可以通过对毒物成分以及具体含量的分析，确定这种毒物的科属，从而帮助医护人员对症下药。并且，比起传统的物质检测方法，HPLC的检测速度较快，也给在临床中挽救患者的生命带来了一定的帮助。

（五）HPLC在药物质量控制上的应用

药物质量控制是各类药物研发过程中都需要面临并且解决的难题。在以往的定性定量分析中，多采用化学试剂法、实验法等，但上述这些方法并不能将药物中成分的质量控制在确切的数值上，并且也很容易出现误差，从而影响到药品的研发。HPLC在药物质量中的应用也得益于这种方法对于药物含量的有效测定。通过HPLC，实时的检测药物中的质量，对药物研发过程进行简单的控制，使得药物在研发阶段的性能更为稳定，从而加快药物研发的进程。

总结：

综上所述，HPLC在药物研发领域的应用已经取得了许多优异的成果，而利用HPLC对药物进行进一步的研究和分析，也能有效地促进人类在医学研究上的脚步，为人类的未来谋求福音。

参考文献：

[1]付永超. 超高效液相色谱法在药物检验分析中的应用研究[J]. 科技经济导刊, 2019, 000(030):P.118-119.

[2]王莹莹, 王玉玉. 高效液相色谱法在药品检验中的应用和效果[J]. 医药界, 2019(4):0174-0174.

[3]张爱芳. 药物检验分析中应用超高效液相色谱法的研究[J]. 中国医药指南, 2019(21):43-45.