浅谈医用器材的规范化管理

浅谈医用器材的规范化管理

吴瑞

身份证号： 42098319891126****

摘要：随着我国医疗事业的不断发展，医院规模在不断的增加，其医疗器材的消耗也随之大大提升。在这种情况下医疗器材其管理的规范化也被广大的业内人士给予了更为高的重视。通过医疗器械管理的规范化，不但可以实现医院成本的降低，同时，还对患者就医费用的降低有着一定的帮助作用。本文从准入与采购、验收与存储、使用预评价和安全性检测四个方面对当前的医疗器材的规范化管理进行了详细的描述。通过以上四方面的改善，进而做到了医疗器械使用的规范化。

关键词：医用耗材;管理现状;规范化管理

1. 医用耗材规范化管理的必要性

1.1医用耗材管理中存在的问题

当前，在绝大多数的医院的医疗器械管理上，其管理还属于粗放式的状态。在使用耗材上，也由各科室自行进行需求报出，在付款上则是由财务部门依据各科使用耗资情况进行款项的对付，这也使得医用耗材管理上存在了以下的几个问题:

1. 由于医用耗材由各科室进行需求的报出，因此在利益的诱导下，便出现了医务人员与供货商进行私自交易，进而通过购买高值耗材从中获取自身的利益，这不但对产品质量和医院经营成本造成了极大的损耗，同时也不能有效的保证医疗器械的正常使用。

2. 当前在收费准确性上，医院医用耗材存在有收费不准确的问题，当前在医院的医用耗材费用结算上由操作人员进行结算，人工参与程度较大，这也使得多收、少收和误收的情况时有发生。

3. 随着人们对医疗服务需求质量的提升，医疗纠纷较以往出现了明显的上升趋势。因此，在医用耗材上需要进行电子化记录的生成，然而，当前在医用耗材使用上以手工记录为主且分散在病历当中，这也使得医疗纠纷在发生时未能做到准确数据提供。

4）当前，在医疗器械耗材使用上，其合法性仍旧处于较低的水平，医院也很难就供应商的合法性进行有效的判断。从2015年起，我国在医疗卫生机构中齐总的诊疗人次就已达到77亿人次，到了2015年，居民医疗卫生机构其平均的就诊次数就达到了近6人次，如此大的就诊人次也使得医院在耗材管理上存在有了管理不容乐观的现象。针对以上耗材管理当中存在的问题，需要医院针对各项问题逐一的梳理及管理的各个环节，进而实现运营成本的降低以及服务效率的提升，最终实现其医疗器材管理流程规范化的建立。

1.2加强医用耗材管理的紧迫性和重要性

随着科学技术以及医疗技术的不断更新以及技术发展，当前医用耗材其需求也是出现日益递增的趋势。随着我国经济实力的不断增强，生活水平日渐提升，对于医用耗材其需求也是日渐增加。从1995年医用耗材总价值600万到2006年陡增至1.6亿元，11年间我国在医用耗材的用量上提升了近26倍。其增长速度达到了37%，这也远远的超过了我国国民生产总值的增长速度。可以说，加强医用耗材的管理已经成为了当前我国刻不容缓的一项任务。因此在医用耗材的管理当中，应当通过不断地完善其管理机制，进而对腐败现象以及浪费现象得到有效的制止。

2. 医用耗材的管理规范化的相关办法

2.1准入与采购

严格准入，精细管理。医院应当建立严格的新增医用耗材准入审核制度。临床科室提交医用耗材新申请，医院耗材管理部门需严格审核产品及厂商资质并对其进行动态管理，资质审核包括医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证和销售授权等。同时，医院物价与医保部门对产品的收费和医保信息进行审核，审核完毕后由医院采购专业委员会进行讨论与论证是否予以准入[3]。对于高值医用耗材的采购，严格执行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上集中采购。2012年12月，原卫生部等六部委联合下发的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》要求，医疗机构和高值医用耗材供应商必须通过各省（区、市）建立的集中采购平台开展采供[4]。对于集中采购目录外医院确实需要使用的高值耗材，需由医院采购专业委员会准入，并到省市集中采购部门备案后，方可使用。医院在进行医疗设备采购时应当同时考虑配套使用的医用耗材在设备全生命周期内可能发生的成本等因素。加强专机专用医用耗材的管理，在设备立项前必须结合医用耗材进行综合论证。

2.2验收与存储

医院应当建立完善的医用耗材验收、入库及出库制度。设专人验收，验收人员须熟练掌握医用耗材验收标准，在规定的验收区内按验收程序进行操作。高风险耗材应借助条码或射频识别技术进行验收，确保产品可追溯。验收时，实行三查九对：查验包装是否破损，查验标识是否清晰，查验合格证及检验报告；核对供货单位名称、产品名称、规格型号、注册证号、生产企业、灭菌（生产）批号、有效期、数量价格以及特殊储运要求。进货查验记录应妥善保存，一般医用耗材记录应保存至医用耗材规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。冷链管理产品应当严格按冷链要求验收并加强储运过程的监管，储运方式及储运温度应符合说明书和标签标示的要求[5]。设置符合医用耗材储存要求的场所作为库房。相对独立，库房面积与库存量相适宜，按类别分库管理、分区存放，高风险及穿刺器械特殊管理。库房质量管理包括安全管理（防火、防潮、防虫、防鼠、防污染）、库房温湿度管理、效期管理（先进先出、按批次发放、出库复核），对在库物品定期养护，避免过期、失效、损坏，对库房的基础设施及相关设备进行定期检查和维护，并建立定期检查记录制度。

2.3使用与评价

医疗机构使用医用耗材应当遵循安全、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医用耗材进行诊疗活动；严格遵照产品使用说明书、技术操作规程；认真执行疾病诊疗常规，严格掌握应用适应证，患者在使用前应当知情同意。作为管理部门，切实开展医疗器械质量管理。制定医用耗材临床使用监督与管理制度，并将制度落到实处，成立医疗器械质量管理小组，定期到临床科室对高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用情况进行检查，同时进行不定期抽查。根据检查中发现的问题做好记录与分析，并告知临床科室加以改进。医疗机构应建立统一的医用耗材申领管理平台和制度，指定专人负责医用耗材的申购、领用和管理，科学计划领用。对医用耗材临床使用人员和医用耗材管理人员建立培训和考核制度，组织开展新产品前培训及建立定期培训制度。医用耗材评价是医疗机构根据相关法规、技术规范，对医用耗材供应和使用进行评估，发现存在的或潜在的问题，制定并实施干预措施，促进医用耗材合理使用的过程。包括采购前评价、验收评价、供应商诚信评价、使用评价等。根据已建立的评价体系，定期对医用耗材管理工作进行安全性、有效性、经济性、适宜性等综合评价分析。

2.4安全性监测

安全性监测的内容包括由于产品可靠性、可用性、产品内在风险、人为风险等因素引起的不良事件等。医院耗材管理部门应加强医疗器械不良事件的监管。各临床使用科室设专人作为医疗器械不良事件上报管理员，专责负责医疗器械不良事件的收集和上报。遵循可疑即报的原则。医疗机构应当逐步采用信息化技术手段进行医用耗材安全性监测，构建安全性监测网络系统。

3.医用耗材管理的前景预测

目前医用耗材管理正经历物流模式、采购模式、风险评价办法、经济管控措施等各项变革与创新。集中采购、第三方物流、SPD一体化供应模式、医院耗材资源管理HRP新模式、实现物资全流程闭环式管理将成为今后医用耗材管理的发展趋势。在抓好医用耗材规范化管理的前提下，医院耗材管理人员应高瞻远瞩，勇于创新，探索更科学、合理、有效的医用耗材管理模式。

参考文献

1. 李涵,钱明理.医用耗材成本控制方法及效益分析[J].解放军医院管理杂志,2018,19(3):244-246.　　

2. 黄昕,吴云涛.改进医疗耗材管理,加强医院成本控制[J].卫生政策与管理,2019,50(26):117-118.　　

3. 郑敏.医用耗材的规范性管理探讨[J].中国社区医师,2017,35(14):336-337.

4. 梁红云.我国高值医用耗材集中采购管理现状分析[J].药学与临床研究,2018,24(3):264-267.　　

5. 谢力,李斌,魏华刚,等.植(介)入医疗器械溯源管理的实践探讨[J].中国卫生事业管理,2019,30(9):655-657.