制药工程中制药工艺创新技术及策略

制药工程中制药工艺创新技术及策略

崔宏

山东祥瑞药业有限公司 山东 泰安 271509

摘要：随着社会经济的发展，我国的制药工程有了很大进展，制药工程与国民的身心健康和医疗水平的提升息息相关。要充分发挥出制药工艺的作用，应对现有的技术进行创新，明确创新的要点，促进制药工程实现可持续发展，满足人们多元化的需求。文章首先分析了制药工艺概述，其次探讨了制药工艺技术创新途径，对制药工程的技术现状进行分析，最后对制药工艺创新技术要点进行分析，研究了制药工艺发展趋势。

关键词：制药工程；制药工艺；技术创新

引言

制药工艺在药品生产、挽救患者生命及推动人类社会发展中起到至关重要的作用。近年来，我国制药设备行业市场规模一直保持20%以上的速度增长。目前，我国制药设备行业企业已达800余家，市场规模已经超过450亿元，俨然已经发展成为制药设备生产大国。但我国制药设备技术水平及工程设计能力相对较低，同时从业人员专业化程度不高也制约着医药工业的发展。虽然现在我国制药设备行业研发能力有所提升，但总体情况仍有很多不足。随着我国制药工业规模化生产程度、工程技术水平的不断提高，以及GMP认证制度在医药产业的全面实施，为医药行业培养出掌握制药设备及工程设计、能够解决实际生产问题的应用型人才势在必行。

1制药工艺概述

从制药工艺的基本内容不难看出，其工艺水平的提升有许多影响因素，如制药过程中相关技术的监管、各种设备的合理运用以及制药技术本身的水平等，都是现代制药工艺开发与创新中不可或缺的。所以实践中制药工程领域需要做好技术监管工作，确保技术应用的科学合理性，并通过监管来对制药生产管理流程加以完善与优化，保证其生产工艺流程和工艺体系的完整性、合理性。

2制药工艺技术创新途径

2.1膜过滤技术

随着我国制药工程技术的不断发展，各大药厂积极探索绿色环保技术，在保证药品质量的同时，最大程度减少对环境造成的污染。目前，膜过滤技术受到越来越多药厂的重视。该技术具有绿色环保的特点和优越的性能，该技术主要应用一种专用的过滤膜，使其能够及时将其他杂质进行过滤，达到膜分离的目的。该类过滤膜具有均匀分布的细微小孔，主要采用压力使药液流过微孔，实现对杂质的过滤。将膜过滤技术与制药工程相结合，不仅可以提高生产效率，还能降低生产成本，避免对环境造成污染。随着该技术的不断发展，与之相关的技术种类越来越多，比如：超滤膜技术、纳滤膜技术均有广泛的发展前景，可确保药品得到有效的浓缩与提纯，为新药品的开发与研究工作奠定坚实的基础。

2.2分离纯化技术

目前在生物制药的过程中，需要从药农手中收购大量的原材料，对原材料进行加工，提取之后去除杂质、有害成分，才能够真正提高药物的性能，满足药物的使用需求。在药物提取的过程中，通过运用分离纯化技术，可以快速解决药物中的有害物质，避免药物有效成分受到破坏，增强药材的处理效果。目前大多数的生物制药企业中，分离纯化技术的平均费用占据总体制药成本的80%左右，由此可见分离纯化技术对制药企业的经济效益，具有非常重要的影响。在分离纯化技术应用中，通过目的物质进行理化分析和生物分析，可以快速将物质成分进行分解。提高药物的整体活性。不同的分离纯化技术会对药物产生不同的效果，分离纯化技术整体成本较高、操作难度大，企业需要积极针对生物纯化技术进行深入探究。

2.3优化生产环境

在对生产环境进行优化时，应对生产环境进行全面清洁，保持生产环境符合药品生产的需要，同时也要注意生产环境要具有一定的密闭性，某些高活性药物还应严格避免其在生产过程中与外界环境的接触，防止药物与环境的交叉污染，同时对于生产车间的环境进行除尘、消毒灭菌等。严格要求操作人员穿戴洁净装备进入生产车间。对于生产药品的设施设备也要进行全面清洁，必要时还应设置专门的监测设备，实时监控生产环境卫生质量。在药品生产完工后要对生产的药品进行抽样检查，确保生产出来的药品无污染，各项检查指标符合国家药品质量指标。同时药品生产完工后，也要注意对药品包装进行彻底清洁，防止因包装清洁不当造成药品被污染，影响药品质量。

3制药工艺创新技术要点分析

3.1严格把关原材料质量

制药企业在生产之前，应该建立一套科学的生产工艺及操作规程，定期对相关工作人员进行实操培训。在药政监管等相关部门加大对原料质量的抽查力度的同时，制药企业也应建立一套科学有效的原材料质量评价机制，例如：评估并加强对原材料取样检测的科学性、合理性，进行原材料质量适用性研究等，从源头上保障药品质量安全。

3.2打造完善的风险防控体系

由于制药工艺技术创新是一项复杂而持久的工作，企业在探索先进技术的过程中，会面临各种各样的风险。药品生产有其自身的特殊性，需加强对制药的监督与管理，优化管理流程，打造完善的风险防控体系，及时对各项数据进行分析和预测，解决在生产过程中遇到的问题。相关部门要了解制药市场现状，对影响制药工艺的相关因素仔细分析，并制定相应的应对策略。要合理评估市场动态，建立完善的管理机制，确保风险得到有效的防范与控制。需建立数据分析对比结构，使风险防控体系日益完善。积极开展精细化管理，满足制药工艺的运行需求。

3.3创新制药工艺

相比西方许多发达国家，我国化学制药技术、设备设施等，在很大程度上仍处于模仿阶段。为了进一步提高我国化学制药在国际市场中的竞争力和影响力，科研院所、高校及企业等，都应该不断探索药品的创新和制药工艺的创新。国家和企业应该鼓励自主创新，加大对化学制药工艺科研创新的投入，注重培养制药科研人才，不断提高我国的药品质量。同时也应适时适度引进先进制药设备，学习先进制药工艺技术，不断完善自身的不足，提高核心竞争力，在保障原有品种安全高效生产的同时，自主开发新药产品。

4制药工艺发展趋势

在开展制药工业技术创新的过程中，要考虑到我国制药技术所面临的问题。目前，我国缺乏自主研发项目，与发达国家相比还存在较大的差距。更多知识产权被西方国家所掌握，影响我国制药工艺的创新。要对现有的管理机制予以改进，积极进行制药公益项目的研发，创新生产工艺，明确生产目标。随着大数据时代的到来，要进一步发展管理机制，打造先进的制药工艺体系，做到具体问题具体分析。由于中药和西药的制药体系存在较大的距离，为了实现工艺创新，要积极探索更加先进的理论，根据实际情况建立完善的工艺流程，对现有的药品行业标准进行改进，更好地满足制药工艺的创新需求。

结语

目前来看，我国大多数制药企业在制药工艺方面还有待提高，与国外先进制药企业相比，仍有较大的进步空间。制药企业应该不断引入先进的制药理念，建立科学的药品质量管理程序，并在实践中逐步完善，从而不断提高药品质量和生产效率，为人们医疗用药提供安全有效的保障，促进我国化学制药企业稳定长远发展。

参考文献

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