中药注射剂不良反应临床特点及原因分析

中药注射剂不良反应临床特点及原因分析

李俊波

大庆市中西医结合医院 器械科，黑龙江 大庆 163515

[摘要]目的：分析中药注射剂不良反应的临床特点和发生原因。 方法：选取本院2018年1月~2020年6月收集的76例中药制剂不良反应报告，根据报告所示的病例、药物种类、不良反应类型、表现特点进行整理归纳，观察各类注射剂类型不良反应占比、不良反应表现和器官功能障碍占比，以及不良反应的发生时间和持续时间。 结果：在9种中药注射剂中，不良反应占比最高的品种为生脉注射液，占比26.32%；不良反应及器官功能障碍总计发生106次，其中皮肤组织异常占比最高为34.58%；给药1d内发生不良反应例数54例，占比71.05%。 结论：中药制剂不良反应在临床上具有普遍性和多样性的特点，且在急症用药中短期内不良反应发生的概率更大，引发不良反应的原因有个体年龄、机体功能、用药频次的差异，并受到药品质量、工艺条件、配伍不当等问题的影响。

[关键词]中药注射剂；不良反应；临床特点；原因

临床治疗中，随着中药制剂品种的不断增加，更多中药制剂被投入针对具体疾病的治疗中。据我国不良反应中心的调查显示，2014年中药制剂不良反应所占整体不良反应的比重为50.2%，2015年达到52.6%，此后依旧呈现逐年递增的趋势^[2]。本次研究旨在分析重要注射剂不良反应的临床特点及发生原因，研究主体为我院近几年收集的中药制剂不良反应报告共计76例，研究内容如下。

1 资料及方法

1. 1. 资料

选取本院2018年1月~2020年6月收集的76例中药制剂不良反应报告，其中有男性患者31例，女性患者45例，年龄范围在14~76岁之间，平均年龄（51.47±7.62）周岁。

1.2 方法

根据报告所示的病例、药物种类、不良反应类型、表现特点进行整理归纳，明确不良反应的临床特征及发生原因并详细记录。

1.3 观察指标

（1）不良反应各类注射剂类型占比；

（2）不良反应临床表现和器官功能障碍占比；

（3）不良反应发生时间和持续时间。

1.4 统计学

文中计数（X²检验）、计量（t检验）资料用SPSS20.0软件处理，P＜0.05表示对比数据有很大差别。

2 结果

2.1 注射剂类型占比

见表1，在9种中药注射剂中，不良反应占比最高的品种为生脉注射液，占比26.32%，其后依次为丹红注射液22.37%、痰热清注射液17.11%、舒血宁注射液13.16%，注射用血塞通9.21%、注射用血栓通5.26%、鸦胆子油乳注射液和艾迪注射液2.63%、康艾注射液1.32%。

表1：各类注射剂不良反应占比[n（%）]

2.2 临床表现及器官功能障碍占比

见表2，不良反应及器官功能障碍总计发生106次，其中皮肤组织异常占比最高为34.58%，其余依次为全身性输液反应28.95%、消化系统异常25%、循环系统异常22.37%、神经功能异常17.11%、呼吸系统异常7.89%、骨骼、肌肉、肢体异常6.58%。

表2：临床表现及器官功能障碍占比[n（%）]

2.3 不良反应发生时间

76例不良反应报告中，不良反应发生总时长为5min~15d，平均时长（4.93±1.75）d，给药1h内发生不良反应例数为24例，占比31.58%。给药1d内发生不良反应例数54例，占比71.05%.

3 讨论

3.1 不良反应临床特点

（1）中药注射剂不良反应具备普遍性和多样性。本次研究中生脉注射液、丹红注射液和痰热清注射液造成的不良反应占据前三甲，其它药品均存在或多或少的不良反应，引起的器官系统障碍累及全身，既有内部的循环、消化、神经系统异常，也有外部的皮肤组织、骨骼、机体系统异常，因此具备多样的特性。

（2）急症用药中短期内不良反应发生的可能性更大。结果数据表明，给药1d内发生不良反应例数54例，占比71.05%.，说明中药注射剂的不良反应多在1d内发生，且1h时内发生的可能性更大，造成这种现象的原因为急症用药未经消化道与防御系统处理，虽然起效快、疗效显著，但短期内发生不良反应的几率也明显提高。

3.2 不良反应发生原因

（1）个体差异。一般资料显示，报告中患者年龄范围在14~76岁之间，但中位年龄在51岁上下，说明大部分患者的年龄都在50岁以上。由此可见，患者的年龄和中药注射剂产生的不良反应存在密切联系。

（2）药品质量、工艺条件、配伍不当等问题影响。中药药材受到产地、气候、储藏条件、加工技艺等因素的影响，本身质量有较大的起伏，部分中药在配伍时会发生沉淀、浑浊、微粒较多、色泽加深、pH值变更等一系列问题，这些反应和中药注射剂的辅料和溶媒有一定的联系^[3]。

综上所述，中药制剂不良反应在临床上具有普遍性和多样性的特点，且在急症用药中短期内不良反应发生的概率更大，引发不良反应的原因有个体年龄、机体功能、用药频次的差异，并受到药品质量、工艺条件、配伍不当等问题的影响。

参考文献：

[1]梁健平,杨良转.中药注射剂引发药品不良反应报告分析[J].中国医药科学,2019,9(17):94-97.

[2]蒋程,刘琴,何程程,赵琴静,李功华.基于PLS-DA算法的中药注射剂不良反应个体差异性分析[J].中国临床药学杂志,2019,28(2):115-118.

[3]任红,汪立梅.中药注射剂不良反应原因分析与护理策略[J].中国实用护理杂志,2019,35(33):2598-2601.