卫生理化检验质量控制与管理

卫生理化检验质量控制与管理

文斌

南充市顺庆区疾病预防控制中心  四川南充 637000

卫生理化实验是预防、控制疾病的重要方式和环节，对找出确定的致病因素具有重要意义。通过检查不同环境中介质的物理和化学指标可以确定其感染的概率从而降低危险因素与机体的接触，减少疾病的发生，进而保证人体健康。因此促进卫生理化检验的管理质量，提升卫生理化检验结果的准确性是预防、控制疾病的重要决策。同时应该综合考虑经济发展、实际需要等扩大检验范围，使用先进的仪器为保证人体健康作出实质贡献。

卫生理化检验质量控制是为了达到质量要求而采取的技术行为，这样做的目的在于检测卫生理化检验的过程，将检验环节中不满意的结果以及不符因素排出，达到检验目的。一个样品的检验往往需要很多的不同分支过程，比如对样品的评估、检验方法的确定、检验结果的断定等等，这些过程都应该处于受控制状态，出现异常表明送检质量存在问题，这正是进行质量控制需要弄清其中原因和控制的实质。

1、卫生理化检验质量控制

从样品的采集、受理、接管、实验进行、实验报告结果、结果审核、送交客户等过程进行有效的控制。持检验资格证的检验员实施检验并进行内部质量控制，方法如下：

（1）有证标准物核查。根据目前检验样品的种类，可以选择带有证书和标准物质量的检验样品进行测定，这样可以将日常的检验结果与证书中的进行比较，可以实现日常检验结果的准确性判断，标准物质、样品测定结果与标准值之间的误差归为不确定范围，否则就需要检验系统中是否存在误差如系统误差、偶然误差，这样的结果可以保证检验结果的可比性和溯源性，但是需要注意标准物质的基体，给定赋值应该与待测样品保持一致。

（2）回收率。一般的，基体复杂的样品均需要行回收率测定，需要将回收率控制在一定的范围内才能保证检验的质量：一般的要求水样的回收率为90～105%，食品等回收率应该为85～110%，具体的标准应该符合国家规定检验方式。

（3）空白试验。空白试验需要与样品测定一起进行，空白试验时应取两个空白平行样，两个空白平行样实验合格的断定标准为，按照规定计算方式算出检出限，如果这个值高于规定值，那么其中包含问题需要及时找出进行纠正，之后重新测定，直到与标准值相近、对等为止。

（4）校准曲线及量程的确定。标准曲线浓度应该在5个点标准，其分布的测量方法应包含上限和下限，下限值的浓度应该与空白值具有统计学差异。校准曲线的相关系数应大于0.998，多采用回归方程算法得出结果。

（5）检验结果表达的控制。为了保障检验结果的准确性，需要通过《数字修约规则》进行核对，计量采用法定单位，必要时给出结果的不确定度。

卫生理化检验质量管理

1、实验室管理

（1）维修与保养仪器设备。对于实验室内的理化检验设备，需要按照相关要求进行定期检定和校正，需要常规进行仪器的保养和维护，按照要求建立仪器的检验、维修、保养档案。要实现检验结果的准确性需要定制详细的大型仪器操作流程，使用后做好记录，派专人进行定期的保养、维护。应该立即停止使用标有缺陷、怀疑有故障的设备，需要正常使用必须经由校准、坚定或检测且修复结果都满足标准。同时对于这类设备，根据检验结果进行有效性评价，采用合理措施。

（2）采集和抽取样本。样品是实验室理化检验的介质，通过这个介质可以对待测产品给予质量评定。为了保证检验结果使正确可靠的、稳定的，在检验前需要对检验人员的技术水平进行统一评估，要求使用统一检验设备，同一批次试剂，并且对于变异系数的样品需要重新测量。样品抽取这一过程是测定样品结果准确性、样品是否可以流通使用的重要环节环节。为了保障抽取的样品具有整体性和可靠性，需要采用随机抽样法，并且使用条形码、不同颜色表示不同样品以及表示处于何种状态。样品应该保存在安全、清洁、干燥、无腐蚀、无腐蚀等适宜环境中，有特殊要求的样品应按照特殊要求进行保存，严格控制保存环境并做好相关记录。

操作过程中的质量管理

（1）标准溶液的配制和标定。在配置过程中，试剂的称取量必须标准，与实际的使用量之间不能超过1%的误差。选取好的试剂应在规定时间内使用，超过时间的，需要重新配置。选择感量和称量比较一致的天平，按照试验相应的标准来进行质量测定。为了保证称量样品可以完整的转移至容量瓶或者玻璃瓶中，应避免使用纸称量；为避免样品因为加热较快出现快速溶解挥发的情况，需要将称量瓶更换为小烧杯，避免样品挥发，出现误差。

规范完整的质量管理

（1）一般质量管理措施。卫生理化检验的主要目的就是获得检验的定量数据，而准确，可行的测量方法是保障检验结果准确的前提，除定性实验外，定量实验需要使用标准曲线，标准曲线的获得是根据检验结果数据记录形成的，标准曲线反应了实验的质量，因此实验定量数据的正确性与标准曲线的标准度有直接的影响关系。

（2）量值溯源管理。为保障检验结果的精准度，需要对检定精准控制，并且调整好所使用的仪器，确保使用仪器的精准度和和量值可溯源性。在进行试验用基准物质时，一般采用国标物质进行校正，但是并不是只能用国标物质进行，也可以采用可以直接购买的已知量标准物质。

（3）内部质量管理。内部质量管理对质量自我表现控制进行分析。内部质量管理主要有检测方法、质量控制两个小组构成。在进行常规卫生理化检验时，需要在检测方法、质量控制两个小组管理内容范围内进行实践，以此来正确完成实验过程中对空白试验、绘制校准曲线、测定加标回收率操作的过程。