药品检验结果偏离的原因及针对性质控方法研究

药品检验结果偏离的原因及针对性质控方法研究

王萍萍

哈尔滨三联药业股份有限 公司 黑龙江哈尔滨 150025

【摘要】高效液相色谱法、紫外分光光度法是目前药品检验中最为常用的检测技术，检测结果偏离是较为常见的问题，受到物品因素、设备因素、人为因素等多种因素的影响，出现结果偏离，需要严格把控各影响因素，降低药品检验结果偏离率。本文结合近年来相关研究资料就造成药品检验结果偏离的具体原因进行分析，并提出部分针对性质控方法。

【关键词】药品检验；结果偏离；影响因素；针对性质控

药品是疾病治疗、预防、诊断等诊疗工作中的重要基础，全球范围内药品研发工作在不断开展，药品种类的增多、生产工艺的进步在健康促进、疾病防治方面发挥着重要价值，而相应的对药品检验工作的要求也在逐步提升^[1-2]。药品检验即通过各类规范化检验流程对待检药品的组分、有效成分等数据汇总分析并得出报告，用以评估药品的有效性、安全性，未经药品检验而流入市场的药品均属于非法销售药品^[3]，其用药效果与安全性无法保障，因而负责药品检验的相应机构须重视药品的检验与质量监督。药品检验结果偏离是检验工作中较为突出的问题，本研究通过药品检验相关研究文献资料的分析就药品检验结果偏离的原因进行分析，并提出相应的质控策略。

1 药品检验中常用的检测方法

1.、高效液相色谱法：采用紫外吸收检测仪开展检验工作，色谱柱填料选择硅胶，于室温（25℃左右）状态下检测，单次注样量为5μl，精密量取相应待检测药品注入检测仪后进行色谱图的准确记录，就检测药品中的组分与含量进行测定与记录，药品中杂质含量采用峰面积法进行测定^[4]。

1.2、紫外分光光度法：结合待检药品要求进行样品溶液与参照溶液的配置，其中后者需为样品溶液成分的100％±10％以内，同时进行药品吸光度准确性的鉴定，选择重铬酸钾的硫酸溶液进行鉴定。于规定波长条件下（190~800nm的波长范围内）进行药品吸光度的测定，鉴别杂质，药品中不同物质对光的吸收度会受到光波长的影响。药品检验采用一致溶剂，于对应波长下进行药品、参照溶液吸光度的测定，绘制吸光度及波长关系图获取吸收光谱^[5]。

2 药品检验结果偏离的原因分析

药品检验结果偏离主要受三个因素的影响，主要包括：

2.1、物品因素：药品因存储、采集等不当导致质量问题，这是导致检验结果偏离最为常见的原因。检测过程中检测条件不标准、检测物品温度控制不当、检测试剂不规范等也会导致结果偏离^[6]；

2.2、设备因素：药品检验工作有赖于专业且精密的现代化仪器设备，检测设备因未定期保养、及时维修存在质量问题导致结果偏差，设备参数设置不当。同时医学水平在不断发展，各类新型设备也在不断投入使用，而新型设备的使用需要针对性的学习，以克服技术壁垒，确保相关设备准确使用；

2.3、人为因素：检验技术人员专业水平、工作严谨性与责任意识、工作强度等均会影响检测质量。部分检验技术人员因专业知识不充分、职业道德感不足等影响检测工作质量，如检测过程严谨性不足、检测流程不规范等，直接导致检验结果的偏离^[7-8]。

3 药品检验针对性质控方法分析

药品检验工作中发生结果偏离会受到物品、设备、人为等多种因素的影响，，因而需要从这几个方面开展针对性质控，主要包括：

3.1、物品管理：需要严格遵循药品特点及要求进行储存与运输，避免上述因素造成药品变质情况发生。在药品检验工作中于适宜温湿度下进行药品采集，确保药品质量过关。药品检验过程中需要科学的进行环境控制，降低外界因素对药品检验工作的影响，降低药品检验误差；

3.2、设备管理：需要结合质量控制标准开展质控，由专业人员进行检验设备的定期维护保养，在检测工作完毕后进行校正并记录，以保障检验设备符合标准，避免对检验结果造成影响。在引进新设备时组织检验人员进行新设备的使用培训，提升检验人员专业素养；

3.3、人员管理：药品检验各环节均有各类专业人员的参与，而专业人员的专业素质存在一定的个体化差异，因而需要定期开展专业培训，不断提升专业素养。同时通过优化奖惩制度调动每位工作人员工作的积极性与严谨性。定期通过会议回顾上一阶段的工作，明确检验工作中存在的不足与问题并提出相应改进策略，实现检验人员工作质量的持续提升。

3 讨论

伴随医药卫生事业的改革，我国国家各种药政法规相继颁布，有效促进药事管理事业的发深化发展，而药品检验质量也需逐步提升。结合现阶段药品检验相关文献资料，高效液相色谱法、紫外分光光度法两种检测技术的药品偏离率相近。而造成药品检验结果偏离的主要因素包括物品不规范、设备管理不到位、人员专业水平不足等，需要从这几个方面开展针对性质控，严格把控各个影响因素与检验环节，降低偏离率，提升药品检验质量，保障药物质量与安全性。

参考文献

[1]俞志武,周燕.中药调剂中采用中药处方分析对提高临床用药安全性的作用[J].中医药管理杂志,2021,29(9):96-97.

[2]Meyer R,Groetch M,Venter C.When should infants with cow's milk protein allergy use an amino acid formula? A practical guide[J].J Allergy Clin Immunol Pract,2018,6(2):383-399.

[3]韩立莎.药品检验中数据结果和质量控制分析[J].临床医药文献电子杂志,2020,7(22): 187,195.

[4]吴冬宏.药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究[J].检验检疫学刊,2019,29(2):120-121.

[5]杨昌西.药品检验中结果偏离的原因与质量控制分析[J].中国卫生产业,2018,15(23): 162-163.

[6]罗燕,李文华.药品检验中结果偏离的原因与质量控制探究[J].湖南中医药大学学报,2018,45(A01):971.

[7]陈红芳,窦文琴,丁绍红,等.药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施探讨[J].安徽医药,2020,24(3):613-616.

[8]杨敏. 药物临床试验各环节的质量管理[J].中国现代应用药学,2019,36(15):1967-1971.