以GCP指导医院药物临床试验管理研究

以 GCP指导医院药物临床试验管理研究

樊晓虹

贵州医科大学附属肿瘤医院 , 贵州 贵阳 550000

【摘要】医院药物临床试验，是指对患者或志愿者进行的药物的系统性研究，以此来证实药物的临床疗效及药理，同时研究药物的不良反应、吸收、代谢等情况，已确定试验药物的安全性及有效性。另外，在新药、仿制药及进口药物的注册过程中，离不开药物临床试验这个重要环节。为保障患者的用药安全及生命安全，离不开严格的药物临床试验管理。本文将简要阐述GCP的内容与发展状况，并就目前我国医院药物临床试验管理的实际情况制定相关改进措施，以供参考。

【关键词】GCP；管理；药物临床试验；安全性；有效性

随着社会的发展进步，国家对药品安全越来越重视。国务院曾重点提出，要严格药品的研发生产经营行为、加强对研发环节的监管及药物临床试验质量管理规范（GCP）等^[1]。经过不断的发展，在2017年6月我国的国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会的主要成员，这也标志着我国药品监管能力具有国际权威性。因此，在我国医院药物临床试验管理中，采用GCP来提高我国药物临床试验的管理水平，使我国药品监管的国际地位更加稳固。

一、我国GCP的内容与发展

自1996年ICH-GCP指南获批后，我国的GCP也随之诞生并不断发展，1998年我国卫生部首次颁布《药品临床试验管理规范》试行版，并在第二年的9月1日国家食品药品监督管理局颁布《药品临床试验管理规范》正式版。2003年药品监督管理部门对其进行了第一次修订，并对其内容作出进一步的修改，使其适用范围更具有准确性。2016年12月国家食品药品监督管理总局发布了《药物临床试验质量管理规范》修订稿，其在2003年的GCP基础上做出第二次修改，通过对比两次修改后的内容可以看出，经过13年的实践，新版GCP较老版在内容上更具概括性与条理性。另外，为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月1日期实施。新版GCP还增加了11项新的内容，使其变得更加完善^[2]。

二、提高医院药物临床试验管理的有效措施

（一）建立完善的管理制度，使医院药物临床试验更规范、更科学

GCP中对药物临床试验的质量标准分为两个部分，首先，应保护志愿者或患者的人身安全与权益；其次，应保证药物临床试验的过程规范化及结果科学可靠。在日常管理过程中，应始终坚持将志愿者或患者的生命安全放置第一位，与此同时，在试验过程中的各个环节制定规范却严格的质量控制制度，以确保试验结果的准确性、科学性。在制定管理制度时，应时刻注意维护和遵守我国相关法律法规，并在此基础上结合医院的实际情况建立完善的医院临床试验运行管理制度、药物管理制度、设备管理制度等。

（二）建立科学规范的操作规程，强化过程管理

为了确保药物临床试验的质量，应强化试验过程管理。在实施药物临床试验过程中，须做到有法可依、有章可循、科学操作。在药物临床试验开展前，主要负责人可制定详细的试验方案，通过签订责任书及开展培训会的形式，熟悉试验方案并了解试验的目的及要求。试验过程中全体试验人员应严格按照方案执行，尤其是试验受试者人选、同意书、原始记录表、病例表填写、不良事件记录表等，都需严格按照标准实施。在试验结束后，由主要负责人整理试验报告，由专业委员会对其进行科学、客观的审核。药物临床试验的所有原始资料，必须整理归档，有专门的机构进行保存，并对试验剩余药物进行回收^[3]。

（三）增强研究人员的专业素养

医院药物临床试验中，增强研究人员的专业素养，方可实现既定的目标。因此，在开展试验前应对研究人员进行相关培训。为进一步落实培训内容，作为医院管理者可亲自组织学习GCP培训工作。另外，在培训前，相关管理人员可制定详细的培训计划，对培训项目、内容、对象、时间、目的等做重点学习。在GCP培训过程中，不断总结并从中查找不足。在培训内容上，以提高研究人员的理论水平为基础，重点培训研究人员的实际操作能力^[4]。

三、结束语

综上所述，药物与患者的生命安全息息相关，为了保证新药或仿制药具有较高的安全性和有效性，药物临床试验是药物临床推广使用前的重点环节。我国在不断完善药物临床试验质量管理体系。规范的管理可提高临床试验的质量，而规范的管理则源于对GCP的有效实施。因此，医院在开展药物临床试验时，应严格遵守GCP的规定，以此来提高试验水平，保证试验结果的科学性与安全性。

【参考文献】

[1]任茜, 马忠英, 翟小虎,等. 浅谈医院药物临床试验的质量管理[J]. 中国药师, 2018(8):1453-1455.

[2]次旺玉珍. 浅谈医院药物临床试验中实施GCP的细化管理[J]. 健康之友, 2018, 000(14):165.

[3]侯艳红, 徐伟, 林强. ICH-GCP E6(R2)指导下的临床试验伦理学思考[J]. 中国药物评价, 2020, 37(1):66-70.

[4]王素侠, 周国宏, 张茜,等. 某省药物临床试验机构质量管理现状[J]. 齐齐哈尔医学院学报, 2019, 486(20):93-95.