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（整期优先）网络出版时间：2021-11-29

作者: 曹庆柱

医药卫生 >临床医学

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帕洛诺司琼联合托烷司琼预防连续多日化疗所致恶心、呕吐的Ⅱ期临床研究

曹庆柱

解放军联勤保障部队第 967 医院辽宁大连 116000

　　摘要 :目的观察联合应用帕洛诺司琼和托烷司琼治疗化疗所致恶心呕吐的临床疗效和安全性。方法收集2018年2月~2021年5月接受多西紫杉醇联合顺铂治疗的非小细胞肺癌患者85例。随机将患者分为A组和B组，A组化疗前给予帕洛诺司琼和托烷司琼（n=42），B组给予帕洛诺司琼（n=43），评估化疗后1-5天的恶心程度，止吐疗效和不良反应，必要时给予抢救治疗。结果两组急性期（化疗后0-24h）呕吐完全缓解率(CRR)差异无统计学意义。（90.48% VS 81.40%，P＞0.05），A组对化疗引起的延迟期（化疗后24h-120h）及全期（化疗后0-120h）呕吐的完全缓解率（CRR）分别为83.33%和78.57%，明显高于 B组（62.79%和58.14%，P<0.05）。两组不良反应以头痛，便秘，腹胀为主。各不良反应发生率相似，所有症状均较轻，患者耐受性良好。结论帕洛诺司琼联合托烷司琼可有效预防高呕吐化疗药物连续数天引起的恶心呕吐。疗效优于单用帕洛诺司琼，安全性高。
关键词：帕洛诺司琼；托烷司琼；恶心；呕吐；CINV
中图分类号：文献标识码：A
　　化疗引起的恶心呕吐是肿瘤患者在治疗过程中常见的毒副作用。大约70%~80%的患者在化疗过程中有不同程度的胃肠道反应[1]。严重的呕吐效应会影响患者的生活质量，降低患者治疗的疗效和依从性[2]。目前国内外大多是关于帕洛诺司琼单药对于顺铂单次给药为主的化疗方案的临床疗效观察，本研究在托烷司琼的基础上联合帕洛诺司琼，针对连续多日化疗的病人，观察对比联合止吐方案与单用帕洛诺司琼对CINV的预防作用，现将研究结果报告如下。
1.材料与方法
1.1病例选择
　　入组标准:经组织病理学或细胞学诊断的非小细胞肺癌患者；年龄20~75岁；良好的合规性和签署的同意书。排除标准:消化道梗阻者；中枢神经系统转移患者或颅内高压所致呕吐患者；慢性咽炎。
1.2化疗方案
　　多西他赛 60-75 mg/m2 d1联合顺铂 75 mg/m2 分量于第一、二、三天，每21天为一周期。
1.3给药方法
　　入选患者随机分为AB组，A组（n=42）分别给予盐酸帕洛诺司琼注射液0.25 mg，化疗前30min缓慢静压，第1，3天给药，托烷司琼注射液5mg，化疗前30min缓慢静压，第1，2，3天给药。 B组（n=43）注射用盐酸帕洛诺司琼0.25 mg，帕洛诺司琼的用法同A组。所有患者均给予辅助药物地塞米松10mg，在治疗期间依据病人情况必要时行解救治疗。
1.4观察方法
　　化疗后1-5天逐日观察并严格记录患者每日的呕吐次数，第一次呕吐的时间，是否使用解救药物及患者在治疗期间出现的不良反应（头痛、便秘、腹胀等），评估患者恶心、呕吐的分级程度。
1.5统计方法
　　采用 SPSS 22.0 统计分析软件。P<0.05为差异有统计学意义。
2.结果
2.1一般情况
　　共入组受试者 85例，A组42例，B组43例，全部可评价疗效。两组患者的性别、年龄、化疗方案、ECOG评分等方面均衡性良好（P>0.05）（表1）。
表1 两组患者的一般情况

	A组 (n=42)	B组　　（n=43）
年龄（均数+标准差）	55.76±9.26	57.74±8.34
性别 n(%) 男女 ECOG评分 n(%) 1分 2分	19（45.24%） 23（54.76%） 22（52.38%） 20（47.62%）	20（46.51%） 23（53.49%） 24（55.81%） 19（44.19%）
饮酒史 n(%) 有无吸烟史 n(%) 有无化疗既往史 n(%) 有无放疗史 n(%) 有无手术史 n(%) 有无	15（35.71%） 27（64.29%） 13（30.95%） 29（69.05%） 24（57.14%） 18（42.86%） 7（16.67%） 35（83.33%） 13（30.95%） 29（69.05%）	18（41.86%） 25（58.14%） 13（30.23%） 30（69.77%） 21（48.84%） 22（51.16%） 10（23.26%） 33（76.74%） 15（34.88%） 28（65.12%）

2.2主要研究终点分析
　　急性期总缓解率(CRR)A，B组分别为90.48%和81.40%，两组比较差异无统计学意义（2=0.229，P>0.05）。延迟期总缓解率分别为83.33%和62.79%（2=4.543，P<0.05）。总时间A组和B组总缓解率分别为78.57%和58.14%，有显著性（2=4.092，P<0.05）。
2.3次要研究终点分析
　　两组的恶心改善率在急性期无明显差别，在延迟期 A组为57.14%，B组34.88%，两组有统计学差异（χ2=4.240,P<0.05）。A组中10例进行解救治疗，B组为16例，两组的解救治疗率分别为23.81%和37.21%，差异无显著性（χ2=1.797,P>0.05）。
3.讨论
　　
　　影响CINV发生的主要因素是化疗方案的致吐潜力，顺铂作为许多治疗方案的基石，发生呕吐的风险高达90%［3-4］。既往的临床研究中，研究对象大多是在本研究中，我们接受了基于顺铂单次给药的化疗。在这项研究中，我们在化疗方案中给药了强呕吐顺铂分级成分，这将降低患者第一天急性呕吐的发生率，而延迟呕吐的发生率将相对增加。，增加了延迟期止吐的困难［5-6］。通过对比发现，两药联合与帕洛诺司琼单药控制急性呕吐的完全缓解率分别为90.48%和81.40%，尽管两者统计学无显著性差异,但联合组的完全缓解率较单药组提高了9.08%，提示两药联合与帕洛诺司琼单药相比控制急性呕吐的疗效具有提高的趋势，样本量的增加可能会将这种趋势转化为统计学上的显著性差异。
　　
　　综上所述，帕洛诺司琼与托烷司琼联合使用，能明显改善患者化疗所致的消化道反应，疗效优于单纯的帕洛诺司琼，而且毒性反应没有增加，患者耐受性良好，因此二者联合是预防恶性肿瘤化疗所致的恶心、呕吐的有效方案，有临床推广价值。
参考文献
　　 [1]闫堃,程玮,曹罡,徐心,王志亮,李杰,黎一鸣,纪宗正.帕洛诺司琼和托烷司琼对腹腔镜低位保肛直肠癌根治术后恶心、呕吐的预防效果分析[J].肿瘤药学,2019,9(03):466-469+483.
　　[2]闫堃,程玮,曹罡,徐心,王志亮,李杰,黎一鸣,纪宗正.帕洛诺司琼预防腹腔镜低位保肛直肠癌根治结合缓释型氟尿嘧啶植入术后恶心呕吐的作用及安全性[J].中国新药与临床杂志,2019,38(04):219-222.
　　[3]梁峻立,吕文艳.帕洛诺司琼与托烷司琼对预防单节段腰椎减压植骨融合内固定手术后恶心呕吐的效果比较[J].中国当代医药,2018,25(10):16-18+22.
　　[4]王敦亮,史健稳,张鹏,王昭敏.帕洛诺司琼联合地塞米松治疗难治性术后恶心呕吐的临床观察[J].中国医院药学杂志,2016,36(23):2108-2110+2122.
　　[5]陈超,陆海林,李燕,宁志强,曹婷华.帕洛诺司琼预防晚期肺癌含顺铂方案化疗所致恶心呕吐的临床研究[J].中国处方药,2015,13(06):76-77.

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