新修订《药品管理法》为医疗行业带来的影响

新修订《药品管理法》为医疗行业带来的影响

雷仕荣

广元市食品药品检验检测中心 四川 广元 628000

2019年8月26日上午，新修订的《药品管理法》在我国第十三届全国人大常委会第十二次会议上得以表决通过。此后，该法案于当年12月1日起开始实施。最早的《药品管理法》可追溯到1984年，其分别在2001年2月、2013年12月及2015年4月先后经历了三次修订。而本次“大修”的开展，则可以看作为国家面向近几年药品管理发展中出现的问题所作出的反应。那么在新修订《药品管理法》颁布及实施以来，对医疗行业带来了哪些影响呢？以下笔者主要就本次修订前后《药品管理法》中内容的变化对其在医疗行业发展中产生的影响进行简单分析，具体如下：

一、《药品管理法》修订内容对照

修订前后《药品管理法》目录对照如表1：

表 1 《药品管理法》目录对照

对比修订前后的《药品管理法》可见，修订内容较多。其中值得关注的五大要点如下：①全面落实药品上市许可持有人制度。针对持有药品注册证书的企业，均需履行药品上市许可持有人义务，合理控制药品研制、生产、经营及使用，全程确保药品使用有效性及安全性。②临床药物试验机构的备案管理。针对此前经受理但未审批结束的机构资格认定申请停止审批，依规备案。③取消GMP、GSP认证，且不再受理相关认证申请，不再发放相关证书。④化学原料药药品注册证书不再发放，直接经生产企业于原辅包登记，进行一并审评、审批。⑤相关违法行为判断依据发生时间进行。针对修订前违法行为以修订前管理法为准；新修订方案中不认为违法或较轻处罚情况适用新修订法案；修订后违法行为以新修订法案为准。

通过对比可见，修订后《药品管理法》的出台充分体现了国家对医疗领域健康发展的重视，而大量修订内容的推行则必然会对医疗行业、医疗机构及药品生产/经营企业带来一定影响。

二、新修订《药品管理法》为医疗行业带来的影响

纵观新修订《药品管理法》全文，其对医疗机构产生较大影响的内容主要体现在法案的“第六章”、“第八章”、“第九章”、“第十章”及“第十一章”这五部分内容中。主要影响体现在如下几方面：

第一，药师或其他药学技术人员配备

新修订《药品管理法》中第六章着重提到了医疗机构的药剂管理，其与旧版对比的相同点为仍处于章节醒目位置，不同点则为要求医疗机构应当配备具有资格认定的药师或药学技术人员，由原来的药学技术人员修订为药师或其他药学技术人员，并将必须调整为应当，降低了强制性力度，但着重强调了“药师”，凸显了药师在医疗机构的重要性。同时法案中也强调药师的主要职责为管理本单位药品、处方审核/调配及指导用药等。这也是差别于旧版的内容。

对于医疗机构来说，药师是具有明确职责，能够体现“医”、“药”分离的重要承载。药师管药、医师管医。这也是有效发挥医师及药师专长，确保临床用药效果及合理性提升的重要举措。

第二、安全有效、经济合理的用药原则

在新修订《药品管理法》第六章中提到，医疗机构需秉持安全有效、经济合理的用药原则，严格遵守药品应用指导原则及药品说明书等内容，从而确保用药合理性，并适宜审核医师处方、用药医嘱等内容。

这一点为新法案中的新增内容。在既往相关法案条令中也长提及相关内容，但在此次法案修订中仍将其作为重点进行了着重强调，这一操作则充分体现了“安全有效、经济合理”用药的重要性。而就该内容的现实执行来说，处方开具不适宜、重复用药的问题始终存在，不仅引发了大量的医疗纠纷，更大大折损了医生在患者心中的形象，害了患者苦了医生。因而在新法案修订后，坚持以“安全有效，经济合理”为原则，确保在患者经济范围内予以有效救治才是诠释“医者仁心”的最佳标准。

第三，药品价格公开化

在修订后《药品管理法》第八章中提到，医疗机构应提供药品价格清单给患者，并依据规定如实公布价格，强化用药管理合理性。

对比修订前后可见，新版删除了“医疗保险定点医疗机构还应当按照规定如实公布其常用药品的价格”中的“医疗保险定点医疗机构”，这也就表明所有医疗机构均需依规公布常用药品价格。这一法案的实施是公众喜闻乐见的，但其对于竞争激烈的医疗领域而言，则必然会对某些机构的低价竞争及高价盈利产生影响，从而影响机构盈利及竞争力。

第四，无药可用、药品短缺问题或可解决

修订后《药品管理法》第九章中提到了药品储备及供应问题，这是旧版所没有的，其中涉及内容不仅有关于基本药物，提升基本药物供给能力的，同时也有关于短缺药品的相关要求，对现阶段医疗短缺药品过多问题给出了一定解决方案。这也使基本药物不够用、短缺药物买不到等问题迎来了解决希望，并进一步在药品选购、用药等方面对医疗机构产生了一定影响，为使民众用药问题的改善提供了新的思路。