论风险管理在药品监管部门质量管理体系建设中的应用

论风险管理在药品监管部门质量管理体系建设中的应用

孙璐

浙江九旭药业有限公司 浙江省金华市 321016

摘要：在药品生产过程中，可以有针对性地对主要环节实施风险监管，纳入风险管理措施，并根据其规模给予相应的监管资源，使原本不足的监管资源能够更好地用于监管药品生产的需要。目前，我国药品生产企业存在监管矛盾、风险频发等诸多问题。传统的药品监管手段大多具有一定的被动性和滞后性。只有当存在安全问题或报告，并且药品监管部门的工作人员予以关注时，他们才能采取相应的措施来解决问题。这种监管模式具有很强的滞后性。因此，积极改革监管方式迫在眉睫。

关键词：风险管理；药品监管；质量管理；体系建设；应用

1监督药品生产和风险控制

风险是危险事件可能性和程度的综合体。风险管理是一种科学的管理手段，能够提前识别、衡量和应对风险，并以低成本的方式将可能的风险造成的不利影响降至最低。风险管理的目标是评估和减少风险的影响，甚至完全消除不必要的损失。将风险管理理念应用于药品生产监管中，可以更有效地预测药品生产过程中的稳定性和可能的风险，预防可能发生的突发事件，减少危害。药品监管部门可以根据可能的风险因素及其概率差异，科学配置监管资源，缓解监管资源不足的局面；此外，还应考虑到，风险取决于药品监管部门在企业药品生产过程中的透彻了解。药品监督管理部门可以让一些高水平的专家组成专业的管理团队进行监督。

2药品监管部门实施风险管理的可行性

在风险管理领域，欧美等西方国家已经从简单风险管理阶段进入到了全面风险管理阶段，我国风险管理理论的发展虽然相对落后于欧美等西方国家，但随着2006年《中央企业全面风险管理指引》的出台，以中央企业为代表的各类型组织积极研究并推动风险管理工作的落实，经过不断完善，各类组织的风险管理工作正快速向全面风险管理阶段迈进，取得一系列成功经验。另外，现阶段在风险管理与内部控制方面，学术界虽然存在不同的观点，但是二者走向融合是大势所趋，从“内部控制”走向“内部控制与风险管理一体化”已成为当前风险管理的主要方向。

随着国家药品监管体系和监管能力现代化的提出，药品监管部门正在积极推动监管体制机制的科学化和规范化，药品监管的法律法规体系逐步建立健全，药品智慧监管工作正在稳步推进，药品监管内部控制的规范性文件也在持续完善。另外，随着药品监管质量管理体系的建立健全，充分应用过程方法，将PDCA(策划、实施、检查和改进)循环及基于风险的思维全面应用于药品监管工作事项。

基于国内外各类型组织的成功经验，综合考虑药品监管部门自身管理能力和管理水平，在药品监管工作过程中全面实施风险管理的条件已经成熟。

3药品监管部门实施风险管理的步骤

3.1风险管理模型构建

药品监督管理部门的工作项目种类繁多，性质不同，与行政相对人的联系点和联系方式也不同。但是,依法行政的本质没有改变,一切工作都是在依法行政的前提下进行的。因此，在识别内外部因素、识别相关方需求和期望、制定政策和目标的基础上，围绕工作事项进行风险识别、风险分析、风险评估和风险应对是可行的。

3.2工作项目的识别和分类

在药品监督管理部门权限范围内，工作项目的具体实施存在不确定因素（主要来自内外部因素的变化、相关方的需求、政策目标等），可能影响工作目标，导致偏差的发生。因此，风险源、风险事件和后果的识别应以工作项目为基础。识别和整理工作项目是风险管理的基础工作。只有理清药品监管工作内容，才能全面开展风险识别、风险分析、风险评估和风险应对。

因此，在进行风险识别之前，药品监管部门不仅要识别内外部因素的变化、相关方的需求、政策和目标，还要全面梳理工作事项。根据监理类别，对各部门、各级的工作项目进行全面识别和梳理，确定工作项目的阶段和实施步骤；根据工作事项明确行政主体和执行主体；明确省、市、县（区）药品监督管理部门和直属机构在工作事项上的职责；以“一张清单到最后”的思想形成一份工作项目清单。

3.3风险识别

工作项目的分类为风险识别奠定了基础。沿着具体工作项的实施步骤和信息流过程，我们可以分析内外部因素的变化以及相关方的需求如何影响工作项，在工作项目中应采取哪些对策，化解风险，抓住机遇，以实现政策和目标。

风险识别是识别风险源、风险事件及其原因和潜在后果。这是一个发现、识别和描述风险的过程。在风险识别过程中，风险识别的思想是根据具体工作项目的实施步骤，分析内外部因素的变化和相关方的需求对实际工作的影响，分析工作过程中可能影响方针和目标实现的因素，找出并确认这些影响因素，描述风险，形成风险识别清单。

3.4风险分析与评估

风险识别完成后，进入风险分析和评估阶段。风险分析主要包括六项活动：确定风险类别、确定风险标准、分析风险特征、分析现有控制措施、分析后果严重性和分析可能性。风险评估主要包括两项活动：确定风险值和确定风险等级。

药品监督是国家行政的属性。在风险分析过程中，药品监督部门应同时关注内部和外部风险。因此，风险类别的确定应包括外部风险（如法律风险、合规风险、社会文化风险等）和内部风险（如诚信风险、履职风险、运营风险、安全风险、财务风险等）。

风险标准包括可能性等级评估标准和后果严重性评估标准。

风险类别和风险准则的确定为风险特征的分析奠定了基础。风险特征分析主要是指分析风险是由内部原因还是外部原因引起的，影响的范围和领域是什么，是否为纯风险，转化为其他类型风险的可能性等。主要目的是深入了解风险及其对工作事项的影响。对现有控制措施的分析是指根据经验和现状分析确定现有控制措施是否能够有效控制风险，为后续后果严重性和可能性分析提供依据。

除考虑风险特征和现有控制措施外，还应根据可能性等级评估标准和后果严重性评估标准的要求确定后果严重性和可能性。

3.5风险应对

无论风险等级是在绿色、黄色还是红色区域，都需要风险响应。绿地的风险应对策略一般不需要领导的关注，岗位人员在实际工作中可以关注并关注处理方法。黄色区域的风险应对策略是采取控制措施，将相关控制措施纳入药品监管规范性文件，尽可能减少风险的负面影响，以合理的成本充分利用机会。红色区域的风险应对策略是制定风险控制计划，经领导批准后实施，将红色区域的风险值降低到黄色区域或绿色区域。

3.6检查与改进

风险控制措施执行情况检查是确保风险管理有效性的重要保障，可以与内部审核、审计和纪检监察工作同步开展。风险控制措施执行情况检查，应按照“一事两表”的要求(“一事”指工作事项，“两表”指《风险识别分析和评价表》《风险控制措施检查表》)实施检查，确保工作事项的所有步骤和环节的管控措施自查到位、监督检查到位，确保风险管理的有效性。

风险管理绩效的评价与改进可与工作事项分析、评价、改进与创新同步进行，并作为管理评审工作的重要输入信息，以便于评价风险管理的充分性、适宜性和有效性。应充分发挥风险管理绩效评价的作用，从收益、偏差分析、经验总结等角度，分析风险管理是否达到预期效果、下一步改善的空间在哪里，以稳步提升风险防控的能力。

结论

虽然药品监管部门已经建立了质量管理体系，但还普遍存在未建立风险管理模型的情况，笔者及其团队提出了药品监管工作实施风险管理的步骤，可供各级药品监管部门参考。期待药品监管部门通过实施风险管理，面对监管需求，识别风险，并合理地调配监管资源，优化工作流程，进而使药品监管工作更加的科学高效，加快实现药品监管体系和能力的现代化。

参考文献：

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