建立医药经营企业质量管理体系

建立医药经营企业质量管理体系

赵园园

国药控股北京康辰生物医药有限公司 北京 100085

摘 要：药品是一种特殊商品，其产品质量与群众生命安全、身体健康息息相关，多年来政府和群众一直高度关注，尤其是2019年8月份新修订的《中华人民共和国药品管理法》，更加体现了落实习近平总书记关于“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的四个“最严”的要求，对药品研制、生产、经营、使用、药品上市后的管理提出了严格的要求，医药企业要把药品质量放在第一位，建立完善的质量管理体系并有效运行，以GMP、GSP等药品生产、经营相关的法律法规为经营管理和质量控制的基本准则，保障医药企业正常有序的发展。

关键词：医药经营企业；管理体系； 质量管理工作；

引言

我国医药企业数量呈现快速攀升的趋势，大量同规模、同品类的医药企业在激烈竞争中受到了前所未有的挑战。打铁还须自身硬，医药企业要想在激烈的竞争中有一席之地，就必须在经营过程中强化质量管理，提升质量管理水平，提升行业品牌知名度，提高企业整体经营效益，才能在激烈的市场竞争中处于稳步的发展状态。习近平总书记在2016年8月全国卫生与健康大会中强调，健康是促进人的全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件，是民族昌盛和国家富强的重要标志，也是广大人民群众的共同追求。改革开放以来，我国卫生与健康事业加快发展，医疗卫生服务体系不断完善，基本公共卫生服务均等化水平稳步提高。医药企业应认真贯彻落实习总书记关于健康中国的一系列任务，借此深化药品供应保障体系改革之际，切实提高社会责任意识及政治站位，坚持把人民群众健康放在优先发展战略地位，从提升管理的目标和需求出发，努力提升质量管理水平。

1医药经营企业管理存在的问题

1.1医药企业经营规模化、投资主体多元化

随着市场经济的发展及其在各行各业中的推广，我国医药企业拥有了越来越广阔的发展空间，多数企业已经从医药的个体化经营逐渐转变为集约化、规模化经营。多数医药企业经营形式为股份制，集体、国有企业结构也基本上完成了股份制的改造工作，很多个体户因资金困扰及巨大的管理成本，被中大型的医药企业收购，医药的零售连锁化也逐渐的成为现阶段医药零售终端的主体经营手段，并在医药零售过程中得到了一定的发展^[1]。

1.2医药企业经营逐渐微利化

随着国家医疗改革的推进，医疗保障制度不断创新，国家药品集中带量采购范围继续扩大，重点品种国家谈判，省级集采和联盟采购对药品价格也有较大的打压，药品价格呈现大幅度下降趋势，并由此连带零售环节药价大幅度下降，利润降低。商务部发布了《2015年上半年药品流通行业运行分析及发展趋势预测》，报告中对药品流通行业销售、利润及行业资本运作等情况进行了分析，并明确指出药品流通行业市场需求呈现稳中趋缓的发展态势，药品流通行业销售及利润将加速进入中低速发展、微利化状态。

1.3企业员工综合素质较低

医药企业需要通过国家质量安全认证。企业通过认证后，由于部分管理人员忽视质量安全管理体系，出现怠慢的心理；医药企业工作人员逐步趋向年轻化，参加工作的不乏刚毕业的大学生，缺乏相关培训以及对质量管理理念的重视。由于部分员工的培训不到位，使得他们对医药质量的重要程度不清晰，对医药的相关知识也理解不到位^[2]。

1.4内部质量管理文件不完善

文件是企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是企业质量活动的规章，是各级管理人员和全体员工都必须遵守的工作规范，目前存在部分企业内部质量管理文件与企业的实际经营状况不相符。部分企业为了应付政府监督管理部门关于医药经营环节中的各项检查工作，根据法律法规等规范起草文件，这些文件可能存在引用、套用其他公司文件，文件内容存在漏洞、层次不清晰、前后矛盾；部分企业通过检查后，质量体系文件束之高阁，文件制度与实际操作两层皮；部分企业因人员质量意识不同，文件未按照国家新出台的相关法律、法规进行时时更新，企业内部质量管理与法规要求产生脱节等等，导致企业在实际管理中不能根据现行法律法规及制定的质量体系文件进行有效的质量管理工作。

2医药企业经营管理中的质量管理措施

2.1加强医药企业质量管理要素管理及绩效考核机制

质量是企业的生命，牢固树立质量第一的理念，各医药企业才能在市场激烈竞争的经济体制下高效快速发展。《药品经营质量管理规范》对质量管理体系要素进行明确规定，质量管理体系包括组织机构、人员、设施设备、计算机系统、质量体系文件。建立完善的组织机构图，明确职责、权限及相互关系，确保质量管理工作有序、层级的开展。制定合规化、专业化、可操作的质量管理流程是质量管理工作开展的依据及保障。计算机系统是药品经营质量管理规范引进的一项有效的质量管理手段，对药品经营全过程进行管控，将经营相关的购销数据、仓储温湿度数据、冷链管理等内容纳入计算机系统进行信息化管理。除以上明确的质量管理体系要素外，新版药品经营质量管理规范还引进了质量风险的理念、验证的管理思维、质量体系内审的思路等持续有效的措施和手段对药品经营环节的质量进行明确要求，促进药品经营企业整体质量管理水平的提高，适应当前时代发展和流通监管的要求。

医药企业在当前“四个最严”形势下能够持续有效发展，就必须严格按照质量管理体系要素对企业各个部门的业务操作进行统一的规划和细分，以此强化医药企业质量管理过程中标准化基础作业的管理^[3]。标准化的管理过程中还应实施严格而明确的监督考核管理机制，促使企业内部的质量管理对策的有效落实，明确将质量方针及量化的质量管理目标纳入员工、各个部门管理人员的绩效考核指标中去，压实质量责任，调动企业员工和管理人员的主观能动性、责任意识和工作积极性。在医药企业经营管理中实施质量考核监督管理机制，让医药企业各部门在质量管理中有效的落实好自我控制、自我监督、自我完善的管理措施，促进质量管理水平全面提高。

2.2对医药流通过程合法性进行管理

医药企业质量管理人员应加强对《药品经营质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、ISO9001质量管理体系等相关标准学习，结合国外医药流通管理的先进理念和管理经验，对医药的生产、经营、使用及上市后管理等全过程中实施严格的规定和管理。首先要保证生产合法的，符合国家标准的产品，其次在医药的采购和销售过程，选择合法、合规及拥有良好口碑的现代化物流企业，最后通过招标等平台进入医疗机构或者具备合法资质的药品零售企业，或者通过互联网手段进入网络营销。不管哪种销售渠道，医药企业均应严格按照法律法规及行业标准的要求，对其购销企业、产品的身份信息进行重点检查，必要时在国家药品监督管理网站中查询其合法性，最大程度上保证医药生产、存储、流通、使用等过程的安全性^[4]；医药企业均应采用计算机系统对购销企业、购销品种的合法性进行有效管控，在计算机系统内录入、修改、保存产品注册的批件，购销企业的生产、经营范围，证照的有效期限，对经营购销环节进行管控，杜绝超范围购进、超范围销售等不符合法规的情况发生；同时利用计算机系统对库存产品效期进行预警和锁定，杜绝过期药品流入市场，引起质量事故的发生；医药企业还应强化医药退货方面的质量管理，监督和检查退货过程中各个环节的安全和质量，减少假冒医药混入的现象出现，保障医药企业管理水平的提高[3]。

2.3加强对药品生产、经营环节检查力度

国家药品监督管理部门取消了药品生产企业GMP认证、药品经营企业的 GSP 认证后，加大了对药品生产、经营企业的监管力度，例如建立职业化、专业化监管队伍，修订药品生产、经营检查管理办法，加强飞检力度和抽检密度等措施来规范企业的合规经营。在此高压监管形式下，药品生产、经营企业更需要严格按照各项法规和规范的要求，做好药品生产、经营各环节的质量管理工作，严格按照生产质量管理规范及批准的工艺进行生产，严格按照经营管理规范及附录的要求，对经营各环节进行管理，充分发挥主观能动性，对生产经营环节的质量风险进行识别、评估，制定有效的措施，降低生产、经营环节的质量风险，同时利用质量管理体系内审、外审的手段，对生产经营环节的质量管理体系进行有效改进，促进质量管理体系的有效运行。比如，药品经营企业为了做好药品采购、入库、存储、运输、销售一系列过程的药品质量监管工作应做到以下几点：①在药品首次采购之前，要做好对相关药品生产企业、药品合法生产资质的检查，确保从合法的生产企业购进质量合格的药品，并将首营企业、首营品种的营业执照、药品生产许可证、GMP证书、药品注册证书、质量保证协议书等资质证明文件录入计算机系统，形成质量基础数据库，并将品种的生产范围与企业的经营范围进行系统管理，确保计算机系统对采购行为进行管控；②药品验收入库后，计算机系统按照质量人员录入的药品说明书载有的储存条件，自动分配分配与药品属性匹配的阴凉、常温、冷库适合的储位；养护人员根据仓库内外物理环境，制定有效的管控措施，防止质量安全隐患发生；按照自动温湿度监测系统提供的温湿度数据对药品进行养护工作；③销售装运过程中，运输人员对运输车辆进行检查，排除安全隐患，确保车辆内部的环境适合药物运输，防止因运输不当造成药物质量问题，同时在运输过程中防止颠簸等造成药物的损坏；④药品经营企业还需建立自己的药品质量抽查小组，对企业内的药品质量进行随机与周期性相结合的检查工作，对于一些不符合质量预期的药品，应该追溯其发生原因，实现源头性解决^[4]。

2.4加强核心产品质量价值及质量管理延伸服务

核心产品，俗称竞争力强的优势产品，是一个企业具有核心竞争力的最重要的保证，核心产品的核心价值体现在产品本身功能主治、适应症方面，这方面的功效跟产品本身的质量息息相关，而核心产品的质量构成要素是多方面的，医药企业应当同时兼顾，不能只针对其中的某一要素进行改进，要从核心产品各个方面做出改进，不断提升核心产品的质量，增加企业竞争力。企业以获得经济效益为目标，但同时应兼顾社会效益，承担相应的社会责任，不能一味地追求产品的高价格、高利润。加强核心产品的质量管理，同时注重产品的内部产品质量和外部社会价值，保证企业经济效益和社会效益的统一。

同时，企业在激烈的市场竞争中只有不断提高核心产品相关联的配套的优质服务，才能增加销售客户的黏性，增加销售份额。而提高核心产品的竞争力，最重要的是加强核心产品延伸的质量管理服务，比如医院SPD业务，医院冷链自动温湿度监测系统等提升质量管理水平的延伸服务，才能吸引更多潜在客户。通过了解客户需求，市场整体趋向，进而明白企业在核心产品竞争力方面的不足点，不断的改进，不断提升核心竞争力。

2.5加强医药企业内部质量体系审核

ISO9001、药品生产、经营质量管理规范均对医药企业质量管理体系运行情况提出了明确的审核要求。质量体系审核是质量管理体系改进的有效手段，是为了验证企业质量活动及有关结果是否符合计划的安排，是确认质量管理体系是否被正确、有效实施，是确认各项要求是否有助于达成企业的质量方针、质量目标的有效手段。质量管理体系审核分为内部审核和外部审核。外部审核是指医药企业与企业之间或者药品监督管理部门对本企业的审核，检查企业质量管理体系运行是否符合要求；内部审核是企业成立具备审核能力的检查小组，通过对人员、组织机构、质量管理文件等质量管理体系中各个要素的审核，确认企业各部门、各岗位对质量管理文件的了解程度、各项规章制度的执行程度等方面，确认企业质量管理体系的运行是否符合要求。通过质量管理系的审核，提供质量管理体系改进的机会，便于企业各部门、各岗位及时发现问题，对发现的问题进行质量风险评估，制定纠正与预防措施，确保质量体系持续有效运行。

2.6加强质量管理文件的编制审核，形成健全的质量管理制度

文件是企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是企业质量活动的规章，是全体员工都必须遵守的工作规范。企业各岗位人员应充分认识到文件的重要性，努力提高自身素质，深入学习法律法规，加强质量管理文件的编制审核，形成健全的质量管理制度，进而指导各岗位人员有序开展质量管理工作。除此之外，企业应根据经营活动变化，法律法规变更，及时修订完善文件，以便适应新的质量管理要求 。

3结束语

质量管理永远在路上！质量管理工作绝不是一个暂时性、局部性的工作，它关乎着人民群众的用药安全。在当前“四个最严”的监管形式下，企业更不能放松对药品质量管理的重视度，要加大对药品质量的管理力度，利用各种质量管理工具，建立完善的质量管理体系并高效运行，持续提高质量管理水平，承担相应的社会责任，保证人民群众用药的安全、有效、可及。

参考文献:

1. 尤丽丽,杨阳.建立医药经营企业质量管理体系[J].现代经济信息,2020(7):80.

2. 肖亚东,陈佳.医药经营企业管理存在的问题及其质量管理体系完善措施分析[J].中国医学创新,2020(25):126-129.

3. 陈绍成.医药经营质量管理规范操作指南[M].北京：中国医药科技出版社，2020.