药品市场监管领域中药品监管工作存在的问题及对策

药品市场监管领域中药品监管工作存在的问题及对策

陈鑫

临沂市罗庄区市场监督管理局

摘要：药品市场监管是食品药品监管的重要组成部分，是人民群众用药安全的有力保障，涉及到药品流通和使用的全过程。本文主要通过发现基层药品监管中存在的问题来寻找解决这些问题的相关对策。药品监管与工业安全、经济安全、产品质量、市场供应和人类安全直接相关。所以我们要不断创新监管方法，完善监管制度，更好的保障人民的身体健康，切实提升人民的获得感和满意度。

关键词：药品市场监管；药品监管工作；问题；对策

2019年，我国的药品监管部门的机构改革在逐步的进行中，走上正轨还需要一个缓慢的过程，如何在新的体制下开展药品监督管理工作是我们需要面对的问题。近年来，基层药品市场监管工作取得了一定的成效，为公众用药安全提供了坚实保障，但我国的部分基层监管单位由于缺乏专业而严格的监管手段，这使药品的流通和使用领域仍存在一些亟须重视和解决的问题，这对人民的健康和安全也形成了隐患。因此，加强对基层药品市场的监管，改进监管方法，提高基层监管人员的专业能力，这是我们需要思考的问题。为了进一步加强对药品市场的监管，我对基层药品的监管提出了一些看法和相应的对策，其主要内容如下。

1. 基层药品监管存在的问题

1.1基层药品流通和使用领域存在安全隐患

很多单体药店和乡镇的诊所片面的追求经济效益，从个人处低价购买药品，以至假劣药品和过期失效药品大量流向农村，这对患者的健康造成了损害。在监督检查过程中发现，很多单体药店的执业药师形同虚设，有的说是请假，有的是暂时出去了，患者在购买处方药时随意登记一下便进行销售。有些连锁药店执业药师临时不在岗的情况下，实行远程审方，审方流于形式，这给日常的监管带来了很大的困难。

1.2基层监管人员力量薄弱

机构合并以后基层监管的人数虽然增加了，可是监管的内容也增加了，每个人都要负责多方面的业务，执法人员成了全面手，样样都要干，却样样不精。多年培养的专业药品监管人员也因科室调整而转岗，造成基层药品专业监管人员流失。工作量大，任务重，人员少直接导致药品的监管力量弱化。使基层药品监管工作横管不到边，纵管不到底，存在不少肓区和死角。人员素质也参差不齐，很多人员从其他单位合并过来，有的年龄已经50多了，有的是临时人员，不会使用电脑，从未接触过药品方面的监管，也从未接受过药品监管方面的培训，根本不知道如何去监管，监管什么内容，导致在监管过程中无法进行专业的监管，对于监管相对人也无法进行专业的指导。

1.3基层药品监管手段滞后

在基层很多药品监管方式还是沿袭以前的老方法，监管方式单一，除了日常的监管检查工作外，主要按照上级的安排开展专项整治工作。监管方式方法没有创新，现代化、科学化、信息化水平不高，执法成本高，工作效率低，监管工作的及时性、准确性和有效性不高。现在很多省研发使用了市场监管的一体化平台，希望利用信息化手段加强药品安全监管，可是这个一体化平台并未发挥其相应的作用。很多监管单位只是单纯的将检查情况上传，并未体现出相应的处罚信息，不能及时建立不良信用档案。行政审批单位对于零售和连锁药店的审批信息上传不及时，电子档案不全面，致使信息不通，药品监管单位在日后的监管过程中无法及时掌握药店的联系方式和相应位置，给监管造成了被动局面。

1.4迫切需要具备应对药品监管市场新问题的能力

随着我国医药经济的快速发展，安全问题因不健全的工业结构、不平等的产品质量、不完善的市场制度、药物的不当使用等而变得更加复杂。疫情期间，购买便捷的优势让网上购药成为人们的新选择。随着网络购药用户的快速增长，“无方购药”“药不对症”等网售药物乱象也逐渐增多。有的网络“医师”在经过一番简单询问后便可为用户“秒开”含抗生素的电子处方。在经济利益的驱使下，一些非法网站已成为传播假劣药品的窗口，网络购买到假劣药品的投诉也随之增多。网络销售药品这种新经营业态的发展也对监管人员提出了新的挑战。在新的形式下，提高药品市场的监管能力和建立一支适应新情况的监管力量的问题已成为紧迫问题。

1.5新《药品管理法》实施后的困惑

新《药品管理法》实施以来，其理念及具体条款修订方面，都被认为有着前所未有的进步，但是有些内容对于监管部门来说实施起来还存在一定困难。第一，2019年12月1日起施行的、新修订的《中华人民共和国药品管理法》规定：“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。”这意味着药品网络销售之门已经打开，同时也意味着允许网络销售处方药。网络一旦开始销售处方药还存在很多问题：处方药违规销售、处方真实性无法保证、药学服务不到位、配送环节有隐患等等。同时，药品网络销售的虚拟性、隐蔽性、跨地域特点，也导致取证难、处罚难，这给药品监管带来了新的难题。第二，新法于2019年12月1日起施行，而与之相配套的药品管理法实施条例尚未出台。新法实施之日至新修订的药品管理法实施条例出台的过渡期间，《条例》是否有效和继续适用，也是当下基层药品监管部门面临的困惑。

1.6药品监管应急能力建设、预防和处置突发事件的能力滞后。

习近平总书记主持召开的中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，《实施意见》提出应急管理是国家治理体系和治理能力的重要组成部分，而药品与人民群众的身体健康和生命安全息息相关，加强药品应急体系和应急能力建设意义更加重大。我国药品安全突发事件时有发生，如何及时的应对这些突发事件是药品监管部门需要面对的问题。而基层药品监管应急体系存在很多短板。药品安全突发事件发生后，都是由临时成立的应急管理指挥机构来负责，组成人员大多未经过专业性应急管理培训，尤其是药品重大安全事件，这需要专业的人员来处置。药品监管系统很少开展相关的应急演练，处理重大药品安全事件时无从下手，应急处理能力存在短板。

1.7群众配合难

疫情防控进入常态化后，要求进店顾客严格做到规范佩戴口罩、测温、扫码、验码后方能进店，对购买退热、止咳、抗病毒、抗生素等四类药品人员的信息进行详细登记。可是在基层，尤其是乡村，一些老百姓根本不了解相关疫情防控措施的要求，也不按要求做，安全意识淡薄。对于药店要求的登记扫码等相关措施感觉麻烦，有的甚至恶语相向。药店执行起来困难重重，个别药店抱着息事宁人的态度，不严格执行相关措施，对于登记内容瞎编乱造，这给日后追溯带来了很大隐患。

2. 基层药品市场监管对策

2.1充实基层药品监管队伍。

采取考录、选调等多种办法，配备高学历的药学、医学、计算机等专业人员，控制非专业人员进入药品监管岗位。各市建立一支具备专业水平的药品检查员队伍，实行统一调派机制。充分发挥农村药品协管员的作用，在药品监管人员少的情况下可以协助监管人员进行隐患排查，信息报告及宣传引导等作用。

2.2加强基层药品监管人员的培训和教育

对现有非专业人员加大培训力度，制定培训计划，认真学习药品监管的各项法律、法规条文，使监管人员能够对药品流通领域和使用环节的供、销、存、养等做到层层把控。 强化日常监管的方法和技巧，要活学活用，在药店开展实地模拟教学，通过“现场讲解、手把手教学”的方式开展实地训练，把理论知识与实际监管相结合，避免纸上谈兵，确保参训人员都能学懂会用。同时，药品监管人员之间进行深入的交流和探讨，积极的相互学习，达到“补短板、促提升”的效果。使基层药品监管人员切实把握药品安全监管工作的内在规律和基本要求，提高实际工作能力，有效规避履职风险，更好的完成药品安全监管任务。

2.3创新监管方法，实行智慧监管模式

药品智慧监管，是对传统监管模式的变革，走“智慧监管”道路，用现代化的监管手段和监管设备，解决人少事多的矛盾，可以提升监管工作效能。完善一体化平台，集审批许可、信用管理、实时监控、产品追溯、公众服务于一体，充分利用大数据对监管信息进行收集、分析和利用，打破原有信息不通的壁垒，逐步实行电子监管模式。监管单位应配备执法终端，运用执法终端开展日常检查、专项监管、监督抽检、执法稽查等内容，充分发挥“互联网+监管”的优势，构建出解放双手、积极探索、提高效率的监管新模式。

将药品流通单位相关信息纳入一体化平台，即药店信息、重点监管药品信息、药师信息、处方销售信息、药品销售信息等，有利于加强药店、药师、重点药品综合管理，加快推进药品智慧监管。

2.4完善法律法规体系

法规制度是严管药品的监管依据和执法利器。完善监管机制必须注重相关法律法规的标准衔接，构筑相互支撑的规章体系。新修订的《药品管理法》突出了重点，落实了习近平总书记“四个最严”，坚守了公共安全的底线，强化了监督检查，加大了处罚力度。我国要不断完善药品相关配套法规条例的补充修订，规避法律“真空”。

2.5加强应急能力建设

加强药品监管队伍应急体系和应急能力建设能够及时有效防范化解药害事件的风险，促进药品重大安全事件的及时处置，确保人民群众身体健康和生命安全，这是新时代药品监管工作的重要使命。而新冠疫情进一步揭示了人类社会还将持续面临新型传染病的挑战，药品监管系统必须进一步提升对风险防范严峻性和紧迫性的认识，树立风险思维，坚持风险管理，未雨绸缪，及时发现、处置风险，减少损失。药品监管系统必须树立大局思维，把应急管理工作从传统的药害事件应急延伸到突发公共卫生事件的应急。应该加强应急预案体系建设，完善药品监管系统各类应急预案，制定应对突发事件应采取的各类应急措施，针对不同职能岗位建立制度化、规范化、流程化的应急操作程序。药品监管系统只有培养出一支具有先进应急处置技术、精湛的应急专业能力，经过大量实战演练的监管队伍，才可能“处变不惊”地妥善应对各类药品突发事件。

要完善药物警戒体系建设。加强药品安全风险信号识别和预警，优化药品不良反应监测中心功能，加强药物警戒平台建设，实现从药品不良反应监测扩大到对药品质量问题、超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等有害反应监测。建立健全药物警戒相关机制，建立健全监测评价体系，推进药品不良反应监测与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的数据共享和联动应用。

2.6从严监管药品市场

充分认识药品监管形势的严峻性、复杂性，全面落实“四个最严”要求。把“从严监管”作为常态，贯穿于药品监管工作各环节、全过程。在工作中要明确日常监管人员，将所有药品监管对象的监管责任明确到部门、岗位和人员，确保无遗漏、全覆盖。对所监管的药品流通和使用单位实施信用监管，制定检查计划，对于信用差的单位要加强检查频率，确保检查成效。深化专项整治，切实解决好影响群众用药安全的痛点、难点、焦点问题。发挥社会群防群控、部门联合联动、企业自律互律的作用，营造全社会齐抓共管的共治格局。

针对各类网售药物乱象，要严格审查网络售药平台的资质，要在处方药销售环节上强化监管，还应健全医师、药师等资质认证机制，同时在处方开具、审核等方面也应出台相应的配套管理办法，进而形成全过程、全环节、全链条的监管。

疫情进入常态化，但是对于疫苗的监管不能放松，而是要强化对疫苗使用环节的监督检查。要制定检查方案，明确检查任务和职责分工，对所有疫苗接种点进行全覆盖检查，确保检查工作取得实效。首先要严格检查接种单位疫苗储存、运输是否落实疫苗和冷链全程、可追溯的管理要求，是否有专人负责冷链管理，落实温度监测的要求，提醒接种单位对过期、失效、破损等疫苗，严格按照相关规定进行处置，杜绝不合格疫苗流入市场。其次是强化疫苗使用环节质量安全监管。检查接种使用单位疫苗的购进及配送渠道是否合法，票、账、货是否相符，是否按规定索取批签发报告，检查疫苗的签收及出入库记录是否符合要求，接种记录是否真实完整、可追溯，严禁购进、分发和使用不合格疫苗。

2.7强化部门协同机制

面对复杂多变的药品监管形势，要健全完善公安、卫健、市场等部门联动机制，全面加强部门间横向联合，不断加强工作衔接，密切协调配合。要实行日常检查和随机抽查制度，定期开展对药品流通和使用单位的的联合检查，增大随机抽查和暗访频率，发现某类违法行为在一定区域、时段内高发频发的，适时组织开展多单位的联合专项整治。各联合单位要形成信息互通、线索移交、联合检查、监督协调的常态化机制，增强药品监管合力。多部门联合检查提高了药品监管的效率效能，强化了事中事后监管，形成了部门间成果共享、责任共担的工作格局。

2.8加强宣传，营造良好的舆论氛围。

要加大药品安全科普宣传力度，不断提高人民群众安全用药的意识和自我保护水平。利用各大媒体平台及微信公众号，通过线上线下的方式，对药品相关法律法规进行宣传。在疫情期间要发放防疫须知，倡导广大群众关注疫情动态，了解防疫期间相关要求，做好自身防护。并号召社会监督，配合防控工作，对不遵守疫情防控相关规定的经营主体及时举报。监管人员要进社区宣传，通过悬挂横幅、设置展板、现场咨询、发放宣传资料等方式，宣传药品监管法律法规制度、安全用药知识和使用常识，对鉴别真假药品、正确选购药品、正确处理过期药品等问题，要对群众进行详细讲解。

3 结语

药品监管事业任重道远，新时代、新形势赋予了我们药品监管人新的使命。在服从大局、服务于大局中如何更好地肩负起新使命是我们要思考的问题。药品监管直接关系到产业安全、经济安全，关系到产品质量、市场供给和民生保障。伴随着网络化、高科技涉药犯罪行为的增加，对药品监管的专业能力提出了新的更高要求。为此，我们必须走专业化的道路，大力发展智慧监管，强化技术支撑，全面保障人民群众用药安全。