医疗器械技术档案及其管理方法研究

医疗器械技术档案及其管理方法研究

丁伟

湖北省恩施市中心医院器械科 湖北恩施 445000

摘要 近年来，随着科技的进步和时代的发展，为我国医疗行业的创新改革带来重大机遇。在这一背景下，越来越多医院内部的医疗器械技术水平得到提高，相应的技术档案及其管理也务必要得到优化和创新。鉴于此，本文将着重分析医疗器械的技术档案及其管理的方法，了解管理的要求以及必要性，并进行方法分析，旨在为更好的提高医疗器械技术档案的管理水平。

关键词：医疗器械；技术档案；管理方法

前言 新时期医院发展的过程中，务必要结合内部的客观实际情况，制定针对性的医疗器械档案管理机制，按照集中统一管理这一原则，确保档案的管理整齐，且条理清晰明确，准确无误。档案的保管期限需要达到医疗器械报废为止，而对于国家有着明确特殊要求的，需要根据具体要求而定。由于建立医疗器械技术档案是一项十分复杂且繁琐的工作，可以根据具体的医院实际情况来制定其归档范围^[1]。

1. 医疗器械技术档案管理内容及要求

1. 内容

档案管理实际上就是对于档案实体以及档案所涉及到的相关信息进行管理，并且提供利用服务的各项业务工作的组成。而现阶段许多医院内部对于医疗器械技术档案的管理更多采用的是一种动态管理模式。通常采用的是主管医院的院长总体负责运，档案管理员作为督导，档案工作人员要具体实施，设备使用以及相关的维护人员要积极参与，形成一种立体化的医疗器械技术档案管理模式，通过编制医院内部医疗器械的技术档案、归档范围以及分类编号等一系列的内容，来建立成熟完善的医疗器械技术档案管理规章制度，并且进一步改进其档案管理的收集、整理、存放、保密等一系列的工作环节，务必要确保档案管理工作落实，严格执行，确保档案的安全无误。

2. 要求分析

医院内部医疗器械的技术档案管理实际上是要求相关答案文件能够做到集中的存放，并且要按照具体的管理周期内进行一次系统完整的统计分析。在需要时要做到随时的借阅。而档案资料及时整理即可存档。当医疗器械提交完整的报废报告以后，也能够将其档案文件进行封存。作为信息管理中十分重要的组成部分，根据我国相关法律法规规定档案管理，实际上也属于范畴中的重要文件和原始资料。特别是对于医院内部医疗器械档案管理而言更是如此^[2]。由于许多医疗设备无论采购一直到淘汰报废等所有环节都会涉及到许多的文件数据和资料。因此，务必要以档案的方式进行归档记录。医疗器械设备管理过程中建立档案至关重要。在这过程中也务必要有专人负责看管、汇总、整理各项档案资料，并且做到规范化的管理。而档案管理也要求真实、动态、完整，可以涵盖医院内医疗器械管理中各个环节，能够经过档案管理人员收集、整理、定妆、归档以后进行整体的编号和监测。除此之外，为了方便档案的调用，在规范整理有文件资料、原始单据的同时，也需要使用标准的档案盒去放置各个科室的文件、资料、单据、凭证等等，原则上要做到兼顾时间、顺序、内容上的逻辑关系，外观简洁统一，保管过程中也要注意防潮，避免不必要的损失。由于档案周期形成较长，可能会涉及到多个部门和人员。因此更是需要保证档案质量，务必要系统有序地开展，还要积极动员，建档过程中能够参与，努力协作，重视档案管理工作^[3]。

2. 医疗器械技术档案管理必要性及方法分析

1. 必要性

由于医疗器械技术档案管理是从医疗设备基于论证采购这一时刻出发，直到医疗器械经过采购使用再到完全报废这一过程的完整记录。因此，不论是设备科还是医院其价值都是不一而足的，会根据来源凭证参考借鉴实际中档案的管理和利用，会保持同步的状态。只是，重点各有不同。由于档案的保存只是手段，服务于使用才能够发挥出真正的目的。再加上由于医疗器械档案信息的作用开始得到了社会各界的关注，特别是在医疗器械购买和管理文件拟定过程中更是需要借鉴原有的器械档案平时设备的维护保养，也离不开档案器械内容中各种说明。而随着医疗器械档案的借款率逐渐升高，也加剧了档案管理的难度，例如档案解除以后不能如期归还，或是部分资料出现了撕裂等情况，因此，更是需要严格恪守医院内部医疗器械的技术档案管理节约制度，还要做好标注，加大档案使用的宣传力度，才能够提高档案管理质量。这也需要构建满足医院发展客观实际情况的医疗器械技术档案管理模式，随时更新档案信息内容，方便工作人员在最短时间内核查并管理。

2. 方法分析

第一点是关于医疗计量器具类型的技术档案。该档案室确保医疗计量器具，在医院内能够得到正常使用的重要依据，包括计量器具和压力容器这两部分。其中，前者的技术档案需要包括每年明细，其剂量的清单和剂量的合格证。后者的档案包括产品说明书、质量合格书以及年检报告等等。由于压力容器的技术档案需要接受每一年随时的检验。因此，需要有设备科的专职剂量工作人员特殊保存，第二点是应用耗材类的技术档案。医院内对于一些应用耗材使用期间，其答案需要保存完好无损，但耗材使用完毕以后，使用完毕日的十天之内，相应的档案可以根据有关档案管理规定予以鉴定销毁。但是额外要说明的是，医用耗材中一次性植入人体内的医用耗材是永久植入人体的材料档案，属于永久保存的资料，不得轻易销毁。第三点是其他档案。试指出上述档案的基础上，也务必要接受严格保存的档案，包括医用耗材的申请出入库名单以及后台登记表和医疗器械财务单据等等。这些档案相对零碎且繁琐，需要经过特殊的保存。

结论 总而言之，在新时期，医疗器械技术档案管理的优化和创新已经成为了必然选择。为了更好地推动医院的成熟发展，则务必要严格恪守内部的档案借阅和管理制度，还要引进先进的信息技术，构建一套动态性的医疗器械技术档案管理模式。特别是医院管理者要认识到医疗器械技术档案管理，在医院内的重要性，将其视为重要的法律文件，在必要时可以将其成为有效处理医疗器械所引发各种纠纷的重要法律依据，因此更是需要予以规范性的管理。

参考文献

[1] 施金英, 杨润楠, 李文静,等. 医疗器械技术档案及其管理方法研究[J]. 医疗卫生装备, 2017, 11(v.38;No.281):151-153.

[2] 薛玲, 徐耀辉, 李艳芬. 医疗器械技术审评档案的信息化建设探讨[J]. 首都食品与医药, 2009, 16(010):7-8.

[3] 王英杰. 浅谈医疗设备档案的管理工作[J]. 黑龙江史志, 2014, 000(015):138-138.