GB/T2828.1-2012标准中转移规则在医疗器械检验中的应用

GB/T2828.1-2012标准中转移规则在医疗器械检验中的应用

孙凯，徐凤君，唐晓琳

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司检测中心， 264200

【摘 要】探讨了医疗器械抽样检验中转移规则的运用，分析了转移规则运用中存在的问题，并提出相应的建议。

【关键词】医疗器械；GB/T 2828.1-2012；抽样检验；转移规则

医疗器械尤其是一次性使用医疗器械产品批量大且检验项目多为破坏性试验。因此，在医疗器械的生产和监管过程中都经常使用抽样检验。^[1]《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中规定医疗器械抽样检验方案的设计必须在统计学上有据可循，应当对统计分析结果的可靠度进行研究，保证抽取的样品能够代表整体质量水平。GB/T 2828.1-2012《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》等同采用国际标准ISO 2859-1:1999，编制原理科学、技术内容先进，标准中的抽样方案充分考虑了批样品的统计学特性，可以使抽样检验的科学性得到更好地体现。^[2]因此，目前在医疗器械成品检验中广泛采用该标准以满足法规要求。

GB/T 2828.1-2012标准作为计数调整型抽样检验标准可以调整检验的严格程度是其基本特征之一。在抽样检验中，依据以往检测结果反应的产品质量水平，灵活地运用标准中的转移规则，适时调整抽样方案的严格程度，能够同时保证生产方和接收方的利益。然而现在医疗器械抽样检验中很少在检验规则的制定中引入这一转移规则，没有充分体现计数调整型标准的优越性，使计数调整型抽样检验标准失去意义。针对这一现状，谈一下笔者对GB/T2828.1-2012《计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批抽样检验计划》^[3]（以下简称标准）中转移规则的应用理解。

1 检验严格性

标准中规定了正常检验、加严检验、放宽检验三种严格程度不同的抽样方案。其中，加严检验带有强制性，一旦达到标准规定的条件就必须执行，这样能够避免质量水平差的产品交付给用户以保证使用方的利益不被损害。放宽检验是非强制性的，其目的是通过减少检验样本量、降低检验成本、缩短检验周期鼓励生产方加强过程管理，提高产品质量水平。在进行抽样检验时企业可以根据自身实际情况选取抽样方案组合：如果生产过程不够稳定，产品平均质量水平不高应采用正常、加严检验抽样方案组合；如果生产过程足够稳定，产品平均质量水平长期远高于质量接收限则可以采用正常、加严、放宽检验抽样方案组合。

表1中列出了不同检验严格性下的抽样方案。由表1可以看出，在同一抽样计划中，加严检验抽样方案的接收准则比正常检验严格。这种严格性体现在样本量不变的情况下减少接收数或者在接收数为0的情况下增加样本量。放宽检验的样本量比相应的正常检验抽样方案的样本量少60%左右。

表1 不同检验严格性下的抽样方案

2 转移规则

转移规则必须分别应用于不同类别的不合格或者不合格品，其中统计的接收拒收批数必须都是首次提交的检验批，不计入再次提交的检验批。

2.1 正常到加严

采用正常检验抽样方案时，初次提交检验的产品中有连续5批拒收或者在少于5批产品中有2批是拒收的，就必须转移至加严检验。

2.2 加严到正常

采用加严检验抽样方案时，如果初次提交的检验批中有连续5批满足条件被接收，应恢复正常检验。不可以是累计5批，有拒收时需重新计算。生产方必须积极采取措施使提交批的平均质量水平达到且优于规定的接收质量限，才有可能做到加严检验时连续5批初次检验被接收以恢复正常检验，否则有可能暂停检验。

2.3 暂停检验

采用加严检验抽样方案时，如果拒收批数累计达到5批，就应该暂时停止检验。暂停检验为强制性，生产企业必须对产品质量进行改善，并对改善结果进行确认，确认之后才可以从加严检验开始，恢复生产企业的生产及抽检。这样做目的是给生产企业施加压力，促使生产企业提高产品质量。

2.4 正常到放宽

采用正常检验抽样方案时，满足以下所有条件才可以转到放宽检验。

1. 当前计算转移得分在30分以上；

2. 生产稳定；

3. 负责部门认为可以进行放宽检验。

根据连续提交的检验批的检验结果计算转移得分，达到30以上时表明过程平均明显优于接收质量限，同时通过对生产过程的监控分析证明生产过程稳定，并且经负责部门确认可以采取放宽检验时才可以由正常检验转到放宽检验。

2.5 放宽到正常

放宽检验中只要有1个批不接收或者生产出现不稳定或延迟就应该转回正常检验。即使所有放宽检验批次都被接收，但如果被接收批的过程平均质量水平等于或低于AQL质量水平或者生产过程中出现其他恢复正常检验的正当理由，如改变原材料、工艺等，也应转回正常检验。

3 转移规则的应用

实际抽样检验工作中运用转移规则时应注意以下几方面的问题：

1. 在抽样检验开始之前就应该明确从哪种检验开始。除非负责部门在开始时作出明确规定，应从正常检验开始。通过调查结果判断，生产方的产品质量可能不能满足质量标准要求时，可以从加严检验开始。生产方在放宽检验下结束合同，仍延续生产该产品，可规定下次抽样检验从放宽检验开始。

2. 应明确规定对于不同类别的不合格或者不合格品应分别地运用转移规则调整检验严格性。

3. 负责部门应该对何时开始计算转移得分作出规定，如果没有规定，在检验一开始时就应该计算转移得分。

4. 应该对生产稳定作出规定，如可以做出规定生产过程必须处于统计控制状态。

5. 应该对何种情况计为生产不稳定或延迟以及其他恢复正常检验的合理判断依据作出规定，如生产过程未处于统计控制状态、重要工艺条件或主要原材料改变、生产线重大变更或场地改变等。供需双方可预先确定节假日停工不认为是生产不稳定或延迟。

6. 执行放宽检验时，负责部门应严密把握生产过程，随时核查生产方质量管理体系的运行情况，必要时到生产现场进行调查。

7. 暂停检验后应妥善处理已生产出来的产品，制定改进措施并实施，经验证改进措施有效后从加严检验开始恢复抽样检验。

4 结语

目前，医疗器械产品抽样检验中多采用特殊检验水平，抽样方案鉴别能力低。原因在于医疗器械尤其是一次性使用医疗器械产品批量大且检验项目多为破坏性试验，若采用一般检验水平会导致抽样量过大，生产企业人员、设备、试剂等方面成本增大且检验周期过长，企业难以承受。随着智能制造在医疗器械领域的应用，医疗器械生产的过程稳定性大幅提升，产品过程平均质量水平也有大幅提升，在这种情况下，医疗器械生产企业应该在抽样检验中积极运用转移规则，在提高抽样方案鉴别水平保证医疗器械产品质量的同时，减少检验样本量，降低企业检验成本。

参考文献

1. 刘洪伟，杨涵.抽样标准在医疗器械检验中的应用[J].实用医技杂志.2008(32)：4709-4710.

2. 张健.对抽样检验标准GB/T2828.1-2012的理解[J].品牌与标准化.2015(07)：49-50.

3. GB/T 2828.1-2012《计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批抽样检验计划》[S]