助听器的国内外电磁兼容现行标准比对分析

助听器的国内外电磁兼容现行标准比对分析

陈欣超，郑毅，黄勇，曾令优，叶瑀，陈朝霞

广东省医疗器械质量监督检验所 电磁兼容检验室，广州 510700

摘 要：本文对国外IEC 60118-13-2019《Electroacoustics – Hearing aids – Part 13:Requirements and methods of measurement for electromagnetic immunity to mobile digital wireless devices》和国内现行国家标准GB/T 25102.13-2010《电声学 助听器 第13部分：电磁兼容（EMC）》进行比对，阐述国内外现行标准差异，对国内助听器设备国内标准与国外IEC标准的对接提供一些参考和帮助。

关键词：助听器；电磁兼容；国内外标准

The comparative analysis of the domestic and foreign electromagnetic standards of hearing aids

CHEN xinchao, ZHENG Yi, HUANG Yong, ZENG Linyou，YE Yu，CHEN Zhaoxia

Abstract: This paper made a comparative analysis of the IEC 60118-13-2019 and the current national standard GB/T 25102.13-2010, in order to expounds the differences between domestic and foreign current standards, and provides some reference and help for the connection between domestic national standards of hearing aids and foreign IEC standards.

Key words: Hearing aid; EMC; Domestic and foreign standards

引言

电磁兼容性：Electromagnetic Compatibility，缩写为EMC，指的是设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力^[1]。对于助听器这种穿戴式的医疗器械来说，电磁兼容性无疑是比较特殊的，助听器的电磁兼容测试方法以及测试的限制最早是1994年在欧洲和澳大利亚开始了，而国内对于助听器的研究开始的比较晚，但是随着通信工具的普及以及通信系统逐渐发达，我国也在2010年9月2日参照国际标准《IEC 60118-13:2004》发布了国家标准GB/T 25102.13-2010《电声学 助听器 第13部分：电磁兼容（EMC）》这一标准，如今国际标准已经更新到IEC 60118-13-2019《Electroacoustics – Hearing aids – Part 13:Requirements and methods of measurement for electromagnetic immunity to mobile digital wireless devices》2019版。本文主要就这两个不同版本的国内外标准进行比对分析，阐述他们的差异，这些差异体现了标准化发展的一些趋势，可以为标准使用提供一些借鉴和思路。

1 术语与定义的变化

IEC标准中增加了十个重要术语：“增益(gain)”、“输出相关干扰电平(input related interference level)”、“输入相关环境噪声(input related ambient noise)”、“全球移动通信系统(GSM)”、“横电磁波传输室(TEM cell)”、“GHz横电磁波传输室(GTEM cell)”、“无线电频率(radio frequency)”、“麦克风模式(microphone mode)”、“感应线圈模式(induction pick-up coil mode)”和“定向模式(directional mode)”。

1.1 增益(gain)

是指“声学或磁等效输入电平 (Lp,in)和相应的声学输出电平(Lp,out)之间的差值”，明确了增益的定义，同时IEC标准在注重说明了增益的等级，并且提示如无特殊说明，增益的频率位1kHz，这对于助听器的性能考量有了一个定义，明确了电磁兼容测试中助听器这项性能的重要性，也对增益的频率进行了规定。有助于助听器制造厂商和使用者理解后文中提到的增益一词。

1.2 输出相关干扰电平(input related interference level)

是指“在受电磁波干扰的情况下助听器所表现出的噪声电平”，标准指出是在1kHz频率80%调制幅度的射频信号中，助听器的输出电平。IEC标准在注中指出助听器的抗扰度信号，该射频信号对于助听器的抗干扰性提出了要求，正是因为助听器需要在不同环境中进行使用，因此对于受干扰时助听器的输出信号进行定义，有利于制造商和检测人员理解助听器的抗干扰性，使助听器能够维持在安全的噪声电平，不会对使用者造成伤害，保护使用者的安全。

1.3 输入相关环境噪声(input related ambient noise)

输入相关环境噪声=输入相关干扰水平-增益。输入相关环境噪声是指“会导致有助听器产生噪声输出的等效声学输入声压级”，在日常生活环境中，噪声是无处不在的^[2]，这项定义主要通过给环境噪声一个定义，给助听器的滤波系统一个规定，便于在后文中规定通过助听器产生的噪声，增加这一定义，进一步给助听器提出一个需要考量的性能指标，为助听器制造商和医疗器械检测人员提供了一个明确的方向。

1.4 全球移动通信系统(GSM)

在当今这个通信发达的时代，到处充满了通信信号，这些通信信号是否会对助听器的性能产生干扰，在旧标准中已经有了研究成果，通过将助听器暴露在与GSM相同的射频信号环境下，来测试助听器的增益是否会受到干扰，研究提出在垂直极化的射频场中助听器往往能够产生最高的干扰电平，新标准中把该项作为属于提出，加强设备制造商和测试人员对于此项定义的理解。

1.5 横电磁波室(TEM cell)、 GHz横电磁波室(GTEM cell)

是指“能为测量提供确定环境场强的金属封闭室，该室传播的是横电磁波，简称为TEM室^[3]。千兆赫横电波室简称为GTEM室，其工作频率可以覆盖0-18GHz”。标准指出两种测试用的封闭室的定义目的在于规范测试设备制造商对设备的名称规定，在这两种封闭室的的名称中不难看出助听器抗扰度测试中使用的电磁波是横电磁波，这对与信号源以及功率放大器的工作原理作出了规定。

1.6 射频频率(radio frequency)

该项定义是指“助听器在电磁辐射干扰中需要承受的频率范围”。IEC标准在注中指出助听器需要在30kHz~30GHz的电磁频率中接受测试，旧标准中并没有对此项进行定义和解释，新版标准中做出定义的意义在于规范了助听器测试的频率范围，给设备制造商提出了明确的方向，同时给测试人员规定了测试范围。

1.7 麦克风模式(microphone mode) 、拾音线圈模式(induction pick-up coil mode) 和定向模式(directional mode)

在新标准中，新增了这三种模式的定义，同时在注中指出，助听器的麦克风模式需要全向设置激活，感应拾音线圈激活，定向模式需要激活，该项给测试过程中助听器的状态做出了定义，在测试过程中助听器需要打开多种模式，这对与助听器的测试来说，更加全面，通过全面的测试来考量助听器的质量，对助听器的设定提出要求，保障了消费者的权益。

2 标准内容变化

2.1.1 抗扰度试验要求的变化

表1 临近者兼容性抗扰度要求比对（V/m）

表2使用者兼容性抗扰度要求比对（V/m）

IEC标准助听器的实验等级提出了新的要求，这些要求与现行国标有较大的区别，详见表1表2。

助听器的测试方法中有临近者兼容和使用者兼容这两种要求，临近者兼容是指当无线电设备靠近助听器佩戴者使用时，能够不影响助听器的正常使用，使用者兼容是指当助听器的佩戴者使用无线通信工具时，能够保证助听器的正常使用。

第一，对于临近者兼容的抗扰度测试中，增加了测试的强度，其中0.8GHz～0.96GHz频段，IEC标准中的规定值从国标的3V/m增加到10V/m，1.4GHz～2.0GHz频段，IEC标准中的规定值从国标的2V/m增加到10V/m，这项改变对于助听器的测试无疑是增加了难度，对于助听器的抗干扰性提出了更高的要求，由于助听器行业逐渐趋于发达，在制造商层出不穷的信心助听器以及对助听器的使用环境没有明确规定的情况下，考虑到助听器佩戴者的生活环境不仅仅是在日常电磁环境中需要使用助听器，也有部分助听器佩戴者处在高强度的电磁辐射环境中，如果还是使用旧版标准中的3V/m辐射场强，那么在高强度的电磁环境中有可能会使助听器受到干扰发生故障，从而对使用者造成伤害。这项更改对于助听器来说，提高了助听器的受众群体。

第二，对于使用者兼容的抗扰度测试规定中，0.8GHz～0.96GHz的辐射场强IEC标准中的规定值相比旧版标准中的75V/m降低到60V/m。1.4GHz～2.0GHz的辐射场强IEC标准中的规定值相比旧版标准中的50V/m降低到40V/m，这项更改基于现代通信设备的快速发展，无线数字通信设备的辐射强度已经有所降低，适当的降低测试强度，放宽要求，此项提出后，应能提高助听器测试的合格率。

第三，IEC标准增加了拾音线圈模式下0.8GHz～0.96GHz频段，1.4GHz～2.0GHz频段，2.0GHz～3.0GHz频段的测试要求，分别是0.8GHz～0.96GHz频段需满足60V/m的场强干扰，1.4GHz～2.0GHz频段需满足40V/m的场强干扰，2.0GHz～3.0GHz频段需满足30V/m的场强干扰，对于传声器模式也增加了2.0GHz～3.0GHz频段的要求，在该频段下，助听器需满足30V/m的场强干扰，这也是针对在各种电子设备日新月异的情况下，环境中的辐射电场相比以前更加严酷，而助听器佩戴者也需要如同正常人一般生活，增加了测试要求，也是针对现代的环境做出的对策

2.1.2标准款项的变化

一、删除了5 EMC环境的规定，针对辐射射频电磁场的豁免要求，规定了助听器的测试强度以及使用环境，此项更改的意义在于将助听器的特殊性独立出来，单独为助听器制定了使用环境的规定，并对“使用者兼容行”和“临近者兼容性”的定义进行了解释，使助听器制造者更加明确这两项的定义

二、新增了抗扰度测试中助听器的摆放位置要求，详见图1，IEC标准中指出，助听器应放置在六个测试方向上，包括三个围绕边界立方体正轴的180旋转相关的方向，以及三个围绕三个原始方向的180旋转建立的三个对策方向，并且给出了测试时助听器的摆放图，此项增加消除了旧版标准中对于助听器摆放的疑问，明确指出了测试过程中助听器的摆放位置以及方向，这对于助听器质量的考量肯定是更加全面

图1 BTE助听器和ITE助听器的测试摆放位置

三、新增了输出相关干扰水品的测量(ORIL)，IEC标准中指出，在测试过程中，需要在助听器的输出处测量SPL(ORIL),并且提出这种测试方法可能会导致助听器的增益变化，同时给出了几个研究方法的例子，由于助听器在测试过程中摆放位置的不同，由于射频载体效应，会影响助听器的增益性能，这项条款指出由于助听器的操作方式不得改变，射频载波效应可能以不可预测的方式激活了助听器中的信号处理，在测试过程中如果发生了增益变化，应在测试报告中说明，并且解释测试的结果。这项更改是针对上一条助听器的摆放位置所做出的增加条款，完善并且提出测试过程中如有出现异常情况也需要测试人员谨慎判断是否确属助听器的质量问题。

四、新增了输入相关干扰等级的计算方法，如下：

图2 输入相关干扰等级计算公式

输入相关干扰等级需要结合测试过程中助听器的不同摆放位置进行计算。

综上，我们可以注意到，助听器的发展正在不断探索中，助听器的测试方法也在不断的完善中，为了使测试环境更加符合使用者的生活环境，IEC标准相对现行国标而言，在完善标准这项工作上做出了重要努力，使各项要求尽趋于合理化，避免争议。同时，结合助听器使用环境的不同，相应调整了一系列试验要求，是标准更加符合实际使用情况的要求，对于制造商和测试人员而言，这些更改虽然使得测试的过程有所变化，但是为了使助听器使用者用上符合规格，安全规范的医疗设备，IEC标准的制定在这项工作上做出了不懈的努力。这些标准要求内容随着时代的发展不断地变化，在保证监管水平的情况同时还保证了实验测试的完整性，为助听器的发展和社会的发展提供了有力的保障，同时也对人民群众的安全提供了有效的保护，用实际行动维护标准的学术权威。由此可见助听器的测试方法仍然在不断的探索过程中。我们需要在不断的摸索和试错中前行。

3 结论

本文从国内外标准入手，对比分析其差异，可以发现IEC标准对助听器提出了更为详细和相对严格的要求，对实际使用环境提出了不同的要求，并提供了具体的标准^[4-7]。鉴于电磁环境日益复杂，IEC标准增加了业余无线电频段的测试要求。这些都是今后国内标准更新和迭代的重要方向。希望本文能为从业人员了解国内外标准提供一些参考和帮助。

参考文献：

2. YY 0505-2012,医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].

3. IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests [S].

4. IEC 60118-13-2019 Electroacoustics – Hearing aids – Part 13:Requirements and methods of measurement for electromagnetic immunity to mobile digital wireless devices [S].

5. GB/T 25102.13-2010 电声学 助听器 第13部分：电磁兼容（EMC）[S].

6. GB/T 17626.3-2016电磁兼容　试验和测量技术　射频电磁场辐射抗扰度试验 [S].

7. IEC 60118-13:2004, Electroacoustics - Hearing aids - Part 13: Electromagnetic compatibility (EMC) [S]

8. IEC 61000-4-3:2020 Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-3 : Testing and measurement techniques - Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test