基于FMEA的检测实验室风险评估与应对分析

基于 FMEA的检测实验室风险评估与应对分析

李宇翔

上海大学

摘要：在FMEA的检测实验室风险评估实施过程中，其风险管理则是组织管理的基础构成环节，为此需要将风险管理引导至质量管理工作内容中，有利于控制损失，创造价值，在实现质量目标的同时合理控制成本。本文通过现阶段检测实验室风险概论进行详细分析和进一步探索，充分结合风险识别、风险分析以及风险评定等检测实验室风险种类，并且以此作为基础条件，进一步总结出检测实验室风险应对策略。

关键词：实验室；风险评估；风险种类；风险评定

一、检测实验室风险概论

由于现阶段社会发展策略基础需求，其实验室风险性逐渐涉及到各个应用行业和领域中，并且利用数据信息统计技术手段，其风险评估已经成为了FMEA的检测重要系统工具，并且逐渐形成了相对独立的管理学科。其中我国国际化风险管理组织已经发布了实验室风险评估操作原则以及实施指南文件，并且针对相关风险问题的基础定义在国际标准文件中和不同领域中具有不同表现陈述，所以其风险核心内容之间关联到事件产生的不确定性以及后果。

而在风险管理专业词语文件中对于风险问题的基础定义主要包含了对不确定性目标的影响和作用。

二、检测实验室风险种类

FMEA的检测实验室风险评估实施过程中，主要包含：风险问题识别、风险信息分析以及风险评定等全部流程，其中质量风险评定则需要通过对质量要素所产生的风险问题进行信息识别以及分析，进而针对质量风险进行全面评估^[1]。

（一）风险识别

在风险识别实施过程中，该识别技术模式是发现、明确以及描述实验室风险的整个流程，其中包含对风险源头、风险事件以及风险产生原因进行全面识别和技术分析。所以质量风险识别主要存在于实验室样品选择、检测以及校准等相关环节，并且通过信息数据分析、行业对比、风险识别审核等方式进一步识别。

1.违法风险问题

在违法风险问题检测过程中，由于许多FMEA的检测实验室风险评估没有更加全面且清晰的法律文件以及政治规定，进而成为影响检测精准程度的主要影响因素。比如：伪造数据等，加上现阶段实验室实施过程中并不具有标准资质，进而造成在产品质量检测和实验活动中不能保证抽检分离原则。

2.能力风险问题

由于实验室技术、人员配置以及设备引进等方面明显产生了不足和问题，进而影响了检测实验室风险完成因素。其中包含：检测人员并不具有完全的基础能力，从而有效下降了实验能力。

3.违规风险问题

由于现阶段FMEA的检测实验室风险评估明显违反了管理部门、授权部门以及认可部门对于自身管理结构体系文件基础需求，进而影响实验标准性、合规性。比如：在检测实验室风险评估实施过程中，获得认可的实验室普遍不能认可实验源头进行信息测量和溯源、能力验证的项目和频次不符合要求等。

4.系统风险问题

在实验室风险实施过程中，由于实验室区域在组织以及实施过程中在质量管理结构体系设计不足和问题，最终成为了影响质量目标主要因素，比如：程序、作业指导书规定不够具体，接口不够清晰导致执行中发生偏差。

（二）风险分析

在FMEA的检测实验室风险评估与应对策略分析过程中，其风险分析系统则需要根据风险种类、信息以及风险评定结果等相关方面，针对能够识别的风险因素进行定义和定量的信息分析，进而为风险系统评定以及风险进行全面支持。其中风险分析主要包含风险产生多了可能性、影响性以及所造成的检测后果进行详细分析^[2]。

1. 针对检测设备的使用渠道以及用途进行详细分析和积极探索，只有寻找正确的使用设备，才能从根本上降低安全事故产生机率。第二，对信息测量结果用途开展全面探索，比如：设备在产品使用过程中，需要按照符合设备使用标准以及文件报告开展全面数据测量，除此之外，由于客户推送以及校准的仪器使用过程中，部分设备需要按照最大误差进行正常使用，而部分设备则需要按照自身修整参数投入正常的应用，进而确保设备即使产生了信息和数据错误同样可以传输，所以FMEA的检测实验室风险评估对于用户的影响相对较大。

（三）风险评定

在风险评定实施过程中，其风险参数主要指的是风险产生数据、风险影响度以及风险检测程度进行相互计算，并且将最终检测出的风险指数与事先明企鹅的风险参数进行详细对比，如果最终得到的数据参数明显高于标准范围，则需要使用风险应对措施。而基础参数明显低于可接受指数，则暂时无需进行关注和重视，所以在风险评定实施过程中，实验室则由于发展基础条件、核心管理水平、专业技术以及外部环境所产生的差异性会具有较大的不同和区别。针对此种现状，实验室进行风险实验识别时，需要使用必要的应对措施有效防止风险减少的损失目标。

而针对已经产生的不良后果，则需要利用现有的风险管理措施进行补偿措施，进而把风险损失降低到最小限度。

三、检测实验室风险应对策略

（一）规避风险

检测实验室风险实施过程中，规避风险问题主要指的是技术热源主动避开损失问题产生的可能性，由于规避风险在实际操作过程中可以从根本上消除隐患问题，但是此种技术模式实施过程中，普遍具备较大的约束性和局限性，所以该技术模式并不常用。为此实验室实施过程中，如果没有选择正确的技术方式，从本质上来看同样属于规避风险的基础模式。

（二）接受风险

接受风险实施过程中，主要指的是非理性或者主动承担风险问题，其中非理性接受风险现状则主要指的是对已经产生的损失问题产生侥幸心理，或者针对潜在的损失程度始终展现在风险问题中。而理性接受风险问题则主要指的是经过正确的信息分析，进一步认为其潜在损失问题在标准范围内，所以该问题及时产生了风险性同样可以接受。所以接受风险通常来说适用于产生概率较小并且所产生损失较低的风险问题中^[3]。

在风险问题探索环节上，例外许可文件则是典型的接受风险范围，为此例外许可只能使用在特殊环境的偏离范围，但不能使用在违法范围内，为此技术人员需要通过对设备使用检查延长校准时间，进一步使用接受风险技术操作。

（三）减少风险

减少风险问题主要指的是采取基础的预防措施，以此不断减少和降低风险产生的基础概率，为此减少风险从本质上来看，是经济支出成本以及潜在损失的比例问题，如果潜在损失和问题远远大于预防措施所产生了支出经济成本，则需要使用相对应的预防风险技术手段。

现阶段，实验室常见减少实验风险技术方式比较复杂且多变，比如：有效提升技术人员岗位水平要求，进而不断提升专业技术人员技能培训以及水平考核，从而不断增加系统考核检查强度，从而不断提高基础能力的信息验证与实验室对比覆盖率，改进体系建立标准作业程序。

结束语：

由此可见，在风险检测结构体系实施过程中，其风险评定需要制定出详细的应对策略，其中部门需要开展项目风险管理，并且各个部门应该建立风险管理岗位，以此制定出风险管理应用程序，其中风险应对策略还需要针对风险检测机构实际情况进行相互结合，比如：制定或完善制度、人员教育培训、资源提供、流程再造、过程控制与检查、应急预案等。加上现阶段风险检测普遍具有不确定性，为此风险管理应持续开展。

参考文献：

1. 汤鸿, 孙军霞, 张熔熔,等. 基于故障模式与效应分析进行病理技术实验室医疗设备管控分析[J]. 中华病理学杂志, 2019, 48(8):3-3.

2. 陈淑贤, 俞洪水, 桑彤. 基于模糊FMEA分析方法的检验机构废弃物管理[J]. 实验室研究与探索, 2019(9):5-5.

3. 张瑞, 李政军, 白庆华,等. 浅谈ISO/IEC17025:2017中风险管理在检测实验室中的建设与应用[J]. 中国检验检测, 2020, 28(2):4-4.