中药饮片质量控制管理分析

中 药饮片质量控制管理分析

邓婷

四川省中药材集团有限责任公司 610000

【摘要】中药的安全有效与人们的生命安全和中医药行业的发展息息相关。中药的使用存在着一定的安全隐患和风险，引起了各界人士的广泛关注。临床上，中药饮片是一种防病治病的常见药物，是绝大部分中药材用于配方制剂的主要形式，中药饮片可以直接用于病人，也可以加工成中成药或中药提取物，对于维护人类的身体健康和抵御疾病具有非常重要的作用。但是，随着中药市场的逐渐开放，使得中药饮片的质量问题也日益严峻。本次研究中，以对中药饮片的质量影响因素进行探讨，以及对质量控制管理进行分析的目的，从多角度进行了阐述。

关键词：中药饮片；影响因素；质量控制管理；

中药市场是一个农业、工业和服务业互相关联、深入融合的复杂市场过程，中药的临床疗效，做好中药饮片质量管理工作，可为中医治疗效果提供有力保障，如果中药饮片的质量得不到保证，那么就不可能生产出优质的中成药。因此为了保证我国医药市场的发展，提高中药饮片的质量，加强我国中药饮片质量标准的研究具有非常重要意义^[1]。研究与实践中证实，中药饮片的质量管理将会对患者的用药安全造成直接影响。中药材的产地存在较大差异、来源相对繁杂、加工炮制的方式也具有较大的不同，使得中药饮片的真伪辨别难度增加，也使得假冒伪劣或掺假贩卖等事件屡屡发生^[2]。基于此。本次研究中，以对中药饮片的质量控制管理进行探讨。

一、中药饮片质量的影响因素

（一）药材来源混乱

严格把控药材的质量，是中药临床应用能够达到预期效果的一种重要保障。"道地药材"顾名思义是质量相对更好，所达到的治疗效果也往往更为理想，属于一个专用名词。随着计划经济模式逐步向市场经济模式转化过程的不断加剧，中药种植业早已经不是个别人的专利，成为了向大众开放的一项生产活动。市场需求量的不断增大，导致跟风种植的情况不断加剧。商业利益在不断推动产业发展的同时，也对质量造成了一定的影响。市场需求量的逐渐增加，使供需的平衡关系被逐渐地打破。药材的来源变得越来越广泛，且日益紊乱，使"道地药材"的质量也无法得到保证。

（二）药材的种植过程不规范

因市场需求的增加，中药的供应多存在供不应求的现象。受到商业利益的趋势，使得中药材的乱采、乱挖、违背客观条件种植等问题日益严峻。现阶段我国中药材种植多为人工种植，野生的中药材越来越少。温度、土壤、生长环境，为野生中药材提供了充足的养分和成长时间，相对于养殖中药材而言，野生中药材在疗效、质量上存在显著优势。随着需求量的增加，使得中药材种植只追求数量，而忽视了质量。并且在种植过程中大量使用农药，也严重污染了中药材，影响药材的质量^[3]。

（三）药材的采集方法不当

植物在不同的生长阶段，其有效成分含量、不良反应也不同。因此，在不适宜的时节，对中药材进行采摘，会增加药物有效成分的损失，造成药材临床应用效果不理想。

（四）加工运输条件差

中药饮片质量保证中，除了实时采集，加工炮制也会对中药饮片质量产生影响。大部分中药材均需要进行系列加工的过程。正确的加工可以使药材的有效成分、水分、色泽、香气等得到有效保留，对于进一步的运输、保存、应用具有重要意义。若是中药饮片的加工、运输环节出现纰漏，则会直接影响中药饮片质量，甚至导致中药饮片变质、失效。

二、质量控制管理

（一）提高相关人员业务水平

通过强化管理，定期对工作人员开展培训工作，为其提供学习强化机会，督促其能够不断提升中药饮片辨别能力，强化责任心，能够积极主动参与到饮片管理中，及时发现问题，及时进行处理。积极提倡小组学习模式，使相关人员在日常工作中能够经常性地进行经验交流与学习，显著提高专业知识和业务能力，在人员接纳、考核等过程中，需要对专业知识的考察给予更加充分的重视，将其放在首要位置进行考核。采取老员工指导年轻员工的方式，增强新员工对职业的适应能力，巩固所学专业知识，不断地更新思想观念^[4]。可成立专门的药品管理小组，负责日常工作中的中药饮片管理工作^[5]。要求小组的成员应具备专业的知识储备、高超的业务能力、良好的信用与品质。。

（二）做好中药饮片的仓储工作

改善储存环境，合理控制温湿度，做好清洁工作，抑制细菌及害虫滋生，定期整理仓储货品，确保中药饮片摆放整齐，禁止散乱存放在中药饮片的管理中是非常重要的，仓储内，需时刻保持干燥通风，避免阳光直射，安装适量设施设备，如空调、除湿机、换气扇等，提供完善的养护设备，同时做好温湿度调控工作，根据中药饮片质量标准以及《中国药典》2020版贮藏要求储存，常温10-30℃，阴凉温度小于20℃，冷藏2-10℃，湿度35-75%。避免害虫滋生，做好室内环境控制。定期打扫卫生，保持地面干净整洁，破坏害虫生长环境，进而杜绝虫害感染。部分中药饮片需采用低温储存或冷藏，避免不易烘干的中药饮片生虫、变色及霉变，如发现已生虫饮片，可在零下4℃环境中，放置30min，将害虫杀死后，及时取出，同时可用冷柜储存易泛油、霉变及生虫的饮片，可有效防止变质现象发生。

对于根茎类的药物，则需选择加盖的木箱进行保存，这样可以有效防止蛀虫、飞蛾等。除此外，针对珍贵药材，应采用塑料袋密封、冷藏保存的方式。在仓储时，环境的温度、湿度以及蛀虫、细菌等均会对饮片质量产生影响，因此需要对仓储温度进行合理调控，注意改善光照质量，保持通风与适宜的温湿度。除了上述事项之外，尤其应注意预防蛀虫^[6]。

（三）分类养护

根据中药饮片养护管理制度，将中药饮片根据不同季节及特性进行分类保管养护。可划分为易生虫饮片（党参、人参、泽泻、黄芪、枸杞子等）、易发霉饮片（天冬、白果、葛根、金银花等）、易泛油饮片（火麻仁、柏子仁、白术等）、易变色饮片（藿香、薄荷、肉桂、当归等）、易升华饮片（冰片、薄荷脑）、易溶化类饮片（乳香、没药等）、易潮解饮片（海藻、昆布、芒硝等），针对不同种类实施封存。姜片放在蜂蜜表明，避免蜂蜜"涌潮"；在山药中放置牡丹皮、蛤蚧中放置花椒，相互克制，在避免药性挥发的同时，还可避免虫蛀，减低霉变风险。此外人参可与细辛同贮；地龙、大枣、当归等饮片，可使用50℃左右白酒密封养护，也可达到良好储存效果。采用密封养护法，将中药饮片与外界温度、湿度及细菌等实施隔离，保持饮片原有质量，进而避免发生质变。养护人员每天都要做好养护记录：做好各项检查记录，明确各项问题是否解决，避免遗漏，方便之后审核工作。在交接班前15min，对各项问题进行核对检查，同时对出现的新问题进行及时记录，以便查询。

（四）强化采购验收管理

验收是中药饮片质量控制的第一步，工作人员需保持高度的责任心，需强化质量检验，在入库前把控好饮片质量，严格把控中药饮片质量，做好抽查工作，对不合格产品，及时处理，避免其入库。目前中药饮片主要采用聚乙烯塑料薄膜包装，要求供货商保证中药饮片干燥，控制含水量在7%~13%，遵循"先进先出，按批次发货"原则，避免中药饮片因长时间放置，而产生变质现象。同时还需不断学习，提升自身知识技能水平，不断累积工作经验，提高鉴别能力，为中药饮片质量验收提供良好的基础。

结语

综上所述，通过对中药饮片质量情况检查，总结归纳常见影响因素，发现影响中药饮片质量的因素较多，对中药饮片实施严格的质量控制，不仅仅要从种植、采收、存储、制剂等环节入手，加强管理干预，同时还应该有意识地加大相关监管部门的工作力度，杜绝制假掺假等不良行为的发生，对违规违法行为应进行严厉的打击。此外，还要加强中医药教育，为专业人员提供良好而有力的政策支持，积极培养各方面的中药材专业人员参与质量控制与管理。把控中药饮片流通的各个环节，促使中药饮片质量得到提升，为临床疗效及用药安全提供保障。只有抓好各个环节，才能保证中药饮片的质量，从而确保治疗的有效性和用药的安全性。

参考文献

[1]袁忠,宋光胜.中药饮片发展现状及质量管理分析[J].光明中医2020年35卷11期,1757-1759页,2020.

[2]赵宏巧.医院库房中药材与中药饮片质量控制回顾性分析[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(68).

[3]王子毅.中药饮片质量控制的风险识别研究[D].北京中医药大学,2019.

[4]谢晓燕.医院药房中药饮片质量管理探讨[J].中国卫生产业,2020,v.17;No.413(06):120-122.

[5]秦袁方.M公司中药饮片质量管理优化研究[D].华东师范大学,2020.

[6]沈雨玲.中药房中药饮片质量管理问题与改进对策[J].临床医药文献电子杂志,2020,v.7;No.431(10):194+196.

个人简介：邓婷 1988.11女 四川遂宁 汉 本科 主管中药师 四川省中药材集团有限责任公司 研究方向:中药材、中药饮片质量、炮制、经营、使用