药品检验检测实验室质量管理工作的现状分析及相关措施

药品检验检测实验室质量管理工作的现状分析及相关措施

孔佳佳

海南先声药业有限公司， 海南 海口 570100

摘要：社会经济的持续发展，使人们的生活水平得到了显著提升，同时，药品行业的发展速度也在不断加快，出现了许多新型药品种类，对此需要进一步强化药品质量安全管理，从而保障人们的饮食健康。为了药品安全管理水平得到提升，需要相关药品检验机构在开展实验室管理工作时，合理采取质量管理对策，从而提升管理工作质量。

关键词：药品检验检测；实验室质量管理；现状分析

引言

药品检验实验室作为药品检验检测开展的主体机构，不仅在药品产品质量分析与药品安全管理方面起着重要的技术支撑作用，同时对我国药品行业运行的规范化建设起到积极的促进作用。但由于运营机制、管理理念、管理机制等多方面因素影响，使得质量管理体系建设整体上较为滞后，对实际管理工作开展造成很大的局限性。强化这方面理论分析，对推进药品检验实验室质量管理体系建设具有重要意义。

1药品质量管理及其重要性

药品质量管理主要是指，通过国家相关药品检验机构系统排查药品中的原材料和添加剂质量，并审查相关药品的制作工序，从而为人们的饮食健康提供保障。目前，在药品检验机构实验室管理工作当中，部分工作人员没有高度重视药品质量管理，进而降低了药品质量管理效果。对此，相关机构需要加强培养和激励，调动起人员的工作积极性，使工作人员自身的工作热情得到激发，并提高其责任意识，从而使药品检验质量得到有效提高。所以，在实验室管理过程中，需要对人员质量管理意识进行有效培养，充分开展药品质量管理和控制工作，规范实验室管理工作，从而全面提升实验室管理水平。对于药品检验机构而言，其对药品、药品相关产品以及药品添加剂等质量监管具有重要责任，这需要相关药品检验机构能够认真履行自身职责，并有效开展实验室质量管理工作。对于质量管理而言，质量控制和改进是其重要内容，通过加强质量控制可以进一步满足质量要求，而质量改进则可以使满足质量要求的能力得到提高。如果在质量管理过程中缺乏质量控制，则会对质量改进效果产生影响。因此，药品检验机构想要使实验室质量管理工作效率得到有效提高，需要对实验室整体的管理能力进行提升，并增强实际操作水平，有效开展检测质量管理工作，充分保证检测结果的准确性。

2药品检验实验室质量管理体系构建面临的问题

2.1质量管理制度构建滞后

质量管理制度是质量管理体系的基本组成部分，是各项工作开展的具体要求。但在当前药品检验实验室质量管理工作开展中，受到传统管理理念影响，大多还是沿用原有的管理制度。在检验检测技术不断发展、新型设备应用水平不断提升的情形下，这些制度内容已无法满足质量管理工作开展的基本要求。制度建设的滞后，使得质量管理工作开展要求与实际运行状况不符，管理措施无法有效落实，对管理成效造成影响。

2.2检验人员意识缺乏

针对实验室管理工作而言，相关检验人员是各项工作开展的重要主体，但由于人员的质量管理意识缺乏，进而导致实验室检验效果有所下降。具体来说，由于部分检验人员对自身工作的重要性未产生深刻认识，这也导致其在实际落实各项工作时存在一定的忽视，没有严格约束自己的操作行为，甚至还可能存在违规操作现象。而一些药品检验机构在人员培训方面也不够到位，没有具体从专业技能和责任意识等方面开展培训工作，最终降低了检验人员自身的综合素质。

2.3质量管理措施不完善

质量管理措施是实施具体工作的手段，是推动质量管理工作有序进行的基本支撑，完善的措施体系，能够更好地提升管理质量。在目前多数实验室管理运行体系中，对质量管理措施建设重要性认识不足，硬件设备投入滞后，各项设备的使用要求也不够规范。在开展具体实验时，各个环节之间的衔接也有所不足，使质量管理措施无法落实到位，对整体质量管理工作开展造成负面影响。同时，在多数实验室质量管理工作中，还缺乏完善的管理措施更新制度，部分措施已无法满足新型设备运行和检验检测规范开展的实际要求。对于质量监督人员来说，在开展工作时，存在质量管理与实验设计冲突的现象，影响到检验检测工作的正常开展。

3药品检验机构实验室质量管理的对策

3.1优化质量管理制度

要确保药品检验实验室质量管理体系的不断完善，提升质量管理的整体水平。①从制度建设层面入手，为各项工作开展提供规范化依据。在制定和实施管理制度时，需要从当前药品实验和检测技术发展的实际情况出发，改变传统管理理念，对原有制度内容进行深层次更新。②质量管理制度建设应以实验室运行实际为出发点，确保制度内容的可实施性，确保制度能够真正落实在质量管理各个环节中，将质量管理的作用充分发挥出来。③在制度建设中，还应完善对应的奖惩质量，对于质量管理措施落实不足，造成明显经济损失和社会影响的检验检测行为，要追溯相关岗位工作人员责任。对于工作积极、态度认真、制度落实到位的个人和集体，要强化激励措施，更好地提升工作人员的积极性。

3.2设备的清洁度对药品生产质量的影响

设备功能齐全对于生产药品来说自然至关重要，但是也不是说选用了功能齐全的设备就万无一失了。机器设备在工作中，难免出现一些问题或者故障，那么，最基本出现故障的原因就是设备中有粉尘或者微生物。所以为了保证生产的质量，一定要定期对机械设备进行检查，并且要时常清洁设备，根据相关规定清理灰尘，进行无菌处理。并且保证压差、控温、气体等因素的控制。如果设备的清洁度高那么生产药品的质量就会高，但是如果设备的清洁度低，设备就容易发生故障，从而影响着药品的生产质量。

3.3对检验样品的管理

在管理实验室样品时，需要选择科学的管理方法，这也是检验工作开展前的重要准备工作，可以为样品检验打下良好的基础。当相关样品进入到具体的实验室之后，工作人员首先对其进行标识处理，防止出现混淆样品的问题，否则将会对最终的检测结果产生影响。与此同时，工作人员还需要详细登记样品信息，做好备份工作，避免样品数据丢失。此外，在样品检验前后，需要由相关专业人员来处理样品，从而确保检验工作的有效开展。

3.4提升工作人员的专业技能

工作人员专业技能水平的提升可以从内部培训和外部人才引进两个方面着手，应以新型检验技术应用为核心，借助网络平台远程教育所具备的便利性，定期开展专业技能培训。培训内容组织应具有灵活性、针对性、实效性，能够以解决质量管理体系运行中的实际问题为基本导向，引导工作人员积极参与到培训工作中来。同时，管理层还应加强工作环境和单位文化建设，为工作人员创设良好的工作环境，吸引更多优秀人才参与到药品检验实验室工作中来。

结束语

根据相关国家标准和地方准则，结合企业经验，设定不同评价项目的权重，构建药品检测实验室质量管理评价方法，可有效保证质量评价的公平性和有效性。利用层次分析的方法结合模糊评判的手段，对实验检测项目进行清单式评价和回溯式管理，以实现检测工作的规范化。

参考文献

[1]崔淼.保持实验室质量管理体系有效性的思考[J].中国纤检,2018(03):62-64.

[2]刘翠华.浅谈实验室质量管理[J].山西冶金,2018,41(01):122-125+128.

[3]车运通.浅谈质量控制图在实验室质量管理中的应用[J].中国检验检测,2018,26(01):52-54.

[4]徐辉.浅议实验室质量管理体系的持续改进[J].中国检验检测,2018,26(01):67-68+11.

[5]王峰.浅谈基层疾控机构实验室质量管理[J].中国卫生标准管理,2018,9(01):25-26.