化学制药工艺优化方式相关问题探讨

化学制药工艺优化方式相关问题探讨

王武

万特制药（海南）有限公司， 海南 海口 570314

摘要：化学制药工艺源于西欧国家，不同于我国传统中医制药工艺。化学制药是将药用植物中的有效成分进行提取，再通过化学手段进行合成。根据原材料选取和生产方式不同，化学制药品种可以划分为抗生素、化学合成药、生物化学药和植物化学药等。许多国家将生物制药如血清、疫苗也列入化学制药工业范畴内，除了这些人用药物外，动物使用的兽药也属于化学制药工业的产品。合格的化学药品除了要使用优质的原材料进行提取外，对制药工艺也有着较高要求，化学制药工艺的好坏直接影响药品的功效和安全。不同药品的生产使用的制药工艺存在一定差异，想要满足日常药品需求，保证药品的安全有效性并提高生产效率，就要不断优化制药工艺。

关键词：化学制药；工艺优化；问题探讨

引言

现代化工制药企业有一套成熟的化学药品工艺，医药原理是化学反应。化学品生产是一项劳动密集型活动，不仅要求药品清洁，而且要求药品在生产过程中安全可靠。因此，化学制药公司的环境相对封闭，必须采取措施，防止药品暴露在外部环境中，这将对其性能产生不利影响，并对药品质量产生不利影响。封闭的制药环境可以大大降低药物受到影响的可能性。

1化学制药工艺的生产特点

化学制药工艺生产过程中，药品原材料使用品种众多，生产技术方法也不一样。例如有全合成法、发酵法、生物提取技术，化学加工法等等。整体来看，化学制药工艺过程比较复杂，对生产环境要求也很严格，一些原材料在生产过程中容易发生变质、腐蚀、易爆、易燃等情况。大部分药品通常对纯度要求很高，有些药品甚至不允许有任何微量杂质。有些药品在提取有效成分进行合成时，对原材料的消耗很大，往往几吨甚至几百吨的原材料只能提取出几公斤的有效成分进行化学合成。除此之外，药品更新换代较快，也增加了药品开发工作的难度，对化学制药工艺生产效率也有着较高的要求。

2化学制药工艺目前存在的问题

2.1化学制药设备落后

尽管我国化学制药业发展迅速，但由于该部门起步较晚，我国的加工水平仍与其他发达国家有所不同。一些化学制药公司使用过时甚至过时的制药设备。药品质量差可能危及人民的健康，在情况严重时可能危及人民的生命，每年因使用不符合标准的药品而发生许多致命事故。药品化学品如果使用陈旧或过时的设备，就不能保证药品的安全和生产力。因此，必须消除不合标准和过时的设备，增加对生产设备的投资，使设备现代化，引进先进的医药设备。目前，一些高质量的医药设备一方面能够生产高纯度的药品，另一方面又能确保用于生产药品的安全，从而使这些药品能够绝育、减少步骤数、提高发病率。

2.2原材料质量问题

有些化学药品生产商为了降低生产成本，谋求高利润，在原材料选取过程中购买劣质低廉的原材料。原材料质量决定了药品的质量，药品的质量问题严重影响人们的身体健康，严重情况下会威胁到人们的生命安全，目前我国新闻报道有关药品不合格导致死亡事故的新闻事件频繁发生。

2.3生产工艺中存在的问题

现阶段工艺方面主要的问题是，化工制药本身是涉及到高排放以及高污染的问题，化工制药中比较严重的污染是生产废水。在合成药物中，废水的成分是非常复杂的，同时水量的变化非常大。如今来看在化工制药的技术工艺发展中，如何将污染排放的问题解决，是一个主要的问题。

2.4污染排放问题

在化学制药过程中还会产生废弃物，这些废弃物有些具有一定的污染性，所以污染排放问题也是需要进一步优化的问题。制药生产过程中通常不可避免的会产生三废（废气、废水、废渣），而这些三废中含有大量的硫化物、氮氧化物等多种微生物抑制增长剂，都会对环境和附近水源造成污染。而对于制药厂来说，三废处理系统非常重要，但是三废处理系统的初期投资和后续运营费用通常较高，许多制药厂为了降低经营成本，直接将三废进行了无组织排放，对环境造成了严重的污染。

3优化化学制药工艺的方法

3.1改良药品生产设备

化学制药公司管理层必须明确生产设备的重要性，优化药品生产过程，适当增加财政投资，改进制药公司的设备并使之现代化。药品生产设备的现代化可以提高药品生产的效率，在许多生产设备中，改进消毒和清洁设备是最重要的。为各类设备，特别是生产抗生素的设备制定消毒和清洁标准，必须通过合理改进和适当扩大消毒范围，进一步提高设备的消毒效率还需要对药品质量进行初步审查，以进一步提高药品生产效率和质量。

3.2 严格把关原材料质量

制药企业在生产之前，应该建立一套科学的生产工 以及操作规程，定期对相关工作人员进行实操培训。在 药政监管等相关部门加大对原料质量的抽查力度的同 时，制药企业也应建立一套科学有效的原材料质量评价 机制，例如 ：评估并加强对原材料取样检测的科学性、 合理性，进行原材料质量适用性研究等，从源头上保障 药品质量安全。

3.3严格控制工艺流程

在化学制药业，彻底清洗已安装的设备是提高质量和减少与外界接触的重要手段。在生产未消毒的原材料时，必须将生产过程中每一指定步骤的回收率与预期的回收率进行比较，预期回收率应结合以往的经验和试验数据来确定，并应研究工艺步骤之间的差距。与此同时，在规范生产过程中，我们必须遵循事前控制，如果存在差异，我们必须记录和评估。反应结束和处理步骤是过程验证数据。对于一些需要进一步处理的产品，我们需要重点关注存储，确保产品的适用性。

3.4优化生产环境

在对生产环境进行优化时，应对生产环境进行全面清洁，保持生产环境符合药品生产的需要，同时也要注意生产环境要具有一定的密闭性，某些高活性药物还应严格避免其在生产过程中与外界环境的接触，防止药物与环境的交叉污染，同时对于生产车间的环境进行除尘、消毒灭菌等。严格要求操作人员穿戴洁净装备进入生产车间。对于生产药品的设施设备也要进行全面清洁，必要时还应设置专门的监测设备，实时监控生产环境卫生质量。在药品生产完工后要对生产的药品进行抽样检查，确保生产出来的药品无污染，各项检查指标符合国家药品质量指标。

3.5引进先进膜过滤技术

化学药品可应用于各种不同类型的膜过滤技术，其效果和益处显而易见，并涵盖广泛的应用，包括药物分析、药物富集和药物提取。与此同时，这一技术的应用还受到周围环境因素的影响，这些因素要求的条件相对较低，减少了能源消耗，避免了化学药品造成的环境损害，这符合我们的绿色发展理念，有助于减少.

结束语

根据本文对化学药品的分析，我国化工制药企业的生产设备和药品工艺仍存在问题。为了最大限度地提高药品生产的质量和效率，有必要根据企业自身的发展，引进先进的技术和设备，提高企业生产效率，严格管理药品生产设备和生产工艺药品的生产设备以及工艺流程进行严格的管理，才能够提高药品治疗，从而给企业带来更大的经济效益。

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