药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施

药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施

严若还

北京鑫开元医药科技有限公司海南分公司， 海南 海口 570311

摘要：制药工艺在药品开发中发挥着关键作用，可以说在药品开发中发挥着关键作用和价值。药品过程的质量是成功开发药品试剂的一个关键因素。在理论和技术进步的影响下，药物研究和开发正在进行，必须反映在原则和成果中。制药业的发展向我们清楚地表明，药品本身可以对生产者产生经济影响，并对我们的实际生活产生直接影响。因此，研究-药物发展进程的质量得到了提高，人民健康得到了保障，研究-药物发展制药业运作稳定。

引言

药品是控制或治疗疾病的关键武器，药品生产中的质量问题可能影响医疗行业的发展质量，对病人的身体素质产生更为不利的影响，在最严重的情况下，可能危及他们的生命。制药企业应重视药品研发过程中质量管理的价值，注重在技术研发的基础上保证药品研发的质量，在构建综合体系的基础上提高技术研发的完整性和安全性。因此，有必要分析制药企业药品研发过程中的质量管理问题，制定有针对性的解决问题战略，以提高药品研发质量，为患者提供更优质的药品。

1药品研发制药工艺质量得以发展的重要意义

此时，所有行业都有稳定的发展机会和空间。我国的经济发展在一定程度上受到了指导，在某些领域，希望是显而易见的。在这一过程中，研究、开发和药物生产正在逐步发展。与其他工作相比，在实践中开发药品的重要性不容忽视。由于它与医药市场的直接联系，它也对人民的生活和健康产生了直接影响从经济利益的角度来看，人们的生命和健康显然是重要和值得关注的。当我们身体生病时，它是用药物修复的。因此，人们在现实生活中也很依赖药物尤其是在目前人们的生活和工作比较紧张的情况下，然而近年来，在研发和制造药品的过程中出现了质量问题。这对人们的生活和健康有一定的影响发生的一系列假冒药品事件逐渐促使人们关注药品研发质量关键词：药品研发；质量体系；数据完整性；药品研发现状；应对措施。

2药品研发质量体系数据完整性的现状

2.1未能建立完善的质量管理制度

制药公司必须在许多领域管理质量，管理药品生产链中的质量，并按照相关技术标准生产药品。制药公司在开展药物研发活动时，必须利用大量资源，如采购设备、管理和生产某些供应商，并在研发过程中强调质量管理。然而，大多数制药公司没有建立适当的质量管理制度，没有适当注意研究制药领域的发展的灵活性和有效性，没有遵守研究制药发展的技术标准，也没有调整研究发展因此，药物研发的不同阶段之间存在不一致，但不能保证药物研发的顺利进行，也不能限制药物研发的有效性。

2.2缺乏全面的质量管理方法和工具

全面的质量管理方法和工具很少用于研发项目的质量管理。例如，在药品研发过程中应用PDCA管理措施没有达到预期效果，分析是具体的，因为这种管理模式没有充分参与整个研发过程，管理期间没有持续有效的流程，因此在具体的实践期间往往存在差距和不足之处。 然而，即使在应用PDCA管理模式方面存在缺陷，通过深入分析和修改改进预防措施，也可以进一步提高整个药物研发项目的质量，甚至降低项目的实际成本。

3药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施

3.1数据共享开放平台

药品监管数据共享开放平台可提供基础库、主题库、共享库3类药品监管数据资源和社会补充数据资源。基础库主要包括：药品企业库、药品产品库、药品法律法规库、药品标准库、药品事项库等。主题库主要包括：药品注册许可主题库、药品检查检验主题库、药品不良反应主题库、药品一致性评价主题库、药品品种档案主题库、药品安全信用档案主题库、药品说明书主题库等。共享库主要为共享服务类数据库。对于社会补充数据资源，要构建第三方资源数据库，汇聚互联网、物联网和药品相关第三方数据。

3.2发挥监管部门的统筹作用

充分考虑国内生物医药行业发展的现状，通过产业规划等形式给予一定的引导。例如工业和信息化部草拟的医药发展规划，除了化学药、中药、生物药、医疗器械外，也专门规划了药用辅料和包装材料、制药装备和关键耗材等医药配套产品技术发展的重点方面，提出了统筹协调药监、医保、采购、价格、使用、财税、金融、环保、科技、人才等各方政策，形成政策合力。

3.3数据应用公共支撑平台

按照公共服务组件化思路，抽取沉淀在数据共享开放平台中的数据资源，对数据资源统一提供基础、运营管理、安全管理等服务，为药品监管数据应用提供公共支撑。其中，数据基础服务包括：数据推送、数据订阅、药品注册辅助、合理用药等服务；运营管理服务包括：资源目录、元数据管理、运行监控、产品审批等；安全中心服务包括：用户管理、日志审计、协议管理等。

3.4　完善第三方风险防控保障体系

在解决责任赔偿能力这个问题上，一方面是要求上市许可持有人要有资产保证；除此之外，还可以建立第三方风险防控保障体系；保险承保、机构间关联担保、互助基金等。那么，对此需要保险机构去探索开发药品质量责任保险，充分发挥保险这种风险防控手段在医药创新领域的价值。通过第三方风险保障服务支撑体系的建立，将极大地提升研发主体的风险防控与责任承担能力，解决研发主体的后顾之忧，进而保障这种激励制度的价值发挥，为医药创新发展助力。第三方服务支持体系的建立对于上市许可持有人制度的落实大有裨益，同时也为许可人主体范围扩大创造可能，可以更好地激发创新主体的研发热情。

3.5梳理中药专利的审查思路

第一，产品发明的创造性判断时，以采用中药组合物或提取物创造性判断标准。若申请的专利用于新适应症，则可根据现有技术所述该适应证的致病机理或药理作用，判断过程中注意中医证、病与现代西医病之间的关系，如该发明所属技术领域一般技术人员能轻易完成该新用途时，则该申请不具有创造性。第二，在是否具备创造性的审查判断时，当最接近的现有技术只公开了权利要求，要求保护的组合物的部分原料药，与本申请组合物原料药组成差异较大，且组方原则也不完全相同，现有技术也没有给出用不同功效药物替换最接近现有技术中的部分原料药，增加原料药以及采用特定方法处理原料药，以解决其存在的技术问题的技术启示，且所述组合物取得了有益的技术效果，则宜认为权利要求要求保护的组合物具备创造性。第三，在固有方剂基础的中药专利审查中，若申请专利的发明属于中草药固有方剂之组分的加减或替代，且该加减或替代于申请前未见于刊物、未公开使用且未为公众所知悉，则该发明具有新颖性、创造性的判断。但若该加减或替代为该发明所属技术领域中具有通常知识者依申请前之先前技术所能轻易完成时，则该发明不具创造性。

结束语

药品研发属于系统的综合工程，在实践过程中具有一定的不确定性。在研发的过程中，如果初期阶段未能按照质量管理体系进行，后期阶段中全部环节均难以按照质量管理体系进行，因而若质量管理未能贯穿始终，可影响数据溯源与可靠性，进而增加研发风险。因此有效的质量管理体系可以降低研发风险，对于保障公众用药安全具有积极意义。

参考文献

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