探索标准品在全自动灯检机中的应用

探索标准品在全自动灯检机中的应用

杨枭

正大天晴药业集团股份有限公司 江苏连云港 222062

摘要：随着全自动灯检机的完善以及应用范围的拓宽，对于如何控制设备验证周期当中产品质量的问题，人们给予了更多的关注和相关的研究，也针对该问题进行数据的收集以及综合性分析工作，提出全自动灯检机。在进行标准品的日常检验工作时，需要注意的内容和标准品的管理方法，在确认设备的参数以及性能之后，确保标准品的管理工作具有稳定性的特点。本次课题，在研究时主要针对全自动灯检机的系统组成，标准品的确认，管理使用，判定的标准等多项内容进行综合性讨论，希望能整体提高标准品在全自动灯检机中的应用效果。

关键词：全自动灯检机；标准品；质量控制

一、全自动灯检机的系统组成

我们可以将全自动灯检机的系统分为5个部分分别是成像系统，检查电路系统，电气系统，软件设计系统以及机械系统。成像系统的重要组成部分是光源的选择以及涉及它对于整个照明系统是否具有合理性设计特点的内容，起到决定性的影响，选择合适的光源考虑的因素也比较多，例如光的穿透性电力的情况，发热的情况等等，一般情况下高压泵灯的特点是亮度相对较高，而且散发的热量也比较高，它对电源具有稳定性的要求。检查电路系统，包括成像识别系统以及计算机处理系统，在计算机当中因为异物一般比较小，所以整体的识别难度比较大，使用多种识别算法共同进行，才可以对异物的实际数据进行提取，通过目标模型的特征以及机器的机械振动波形特征进行分析，就可以快速分辨出异物目标。

电气系统是全自动灯检机在设计以及安装时需要重点考虑的内容，运用全自动灯检机进行药品的检测工作，主要的药物有口服液以及注射液，这种液体的药物在检测时很有可能会存在碎瓶的情况。此时完善电气系统并且重点关注电气结构的设计，具有很高的必要性，如果施工现场使用普通的计算机控制系统，那么很有可能因为环境的变化导致这种检测的结果，无法具有准确性的特点，但是全自动灯检机的使用则能够进行自动识别及分析，具有较强的实时性和可靠性。

软件系统是保证全自动灯检机运行期间各个结构以及部分的运行具有稳定性特点的重要保障，而且驱动软件以及其他软件对于整个系统的运行也会产生决定性的影响，软件系统主要包括主工作程序传感器，运动程序，传感器，光源调整程序，以及每个小结构的驱动程序，合理的软件设计工作，能够保证软件系统进入到高效运行的状态，而且软件当中各个参数的调控对于这种登记的结果也会产生决定性的影响。

机器系统灯检机器结构的重要组成部分，它包括竖屏部分、检测部分和液压驱动部分等多个方面的内容，在进行系统设计时，需要考虑到设备运行是否具有稳定性的特点，所以在这个工作当中需要充分考虑振动平稳性验证试验的相关内容，特别是在进行检测工作时振动平稳性验证的测试工作是整个灯检机的核心工作。

二、标准品的确认

标准品的确认可以分为合格品标准品的确认以及不合格品标准品的确认。首先合格品的确认是在全自动灯检机验证合格之后，有专门的工作人员确认属于标准品才可以列入到合格品区域，并且进行合格品批号的编写，填写正确的合格品记录，在取出的合格品批次记录当中注明具体的取出数量。其次，不合格品的标准品确认是在全自动灯检机验证不合格，并进行质量检测工作之后确认为不合格品，进行不合格品标准品批号的编写以及确认，并且在取出的批次当中注明具体的取出数量。

三、标准品的管理和使用

标准品的管理及使用需要始终遵循以下六个方面的内容。第一，所有需要进行检测以及使用的标准品应该直立放置在各种专用的储存和内部进行储存，而且专用的储存和外部需要进行状态标识的标签粘贴工作，保证标准品的所有数据信息都清晰的记录在储存盒外部。在移动标准品时，需要始终遵循轻拿轻放的原则，而且在进行标准品储存的过程当中所有的标准品都应该具有完整性的特点。第二，在每次使用标准品之前，使用人员必须对于标准品的数量，编号，破损情况以及形状等多项数据以及指标进行核对以及检查，确保所有的数据无误之后才可以取出。第三，标准品的管理工作需要同时由管理员以及自检员进行管理，在进行标准品出库时，需要两名管理人员和自检员都确保无误之后才可以取出，而且使用之前现场操作人员和现场的质检人员也需要进行信息的核对，在确认无误之后才可以进行后续的操作。第四，在每天进行标准品的全自动灯检工作之前，需要进行一次标准品的测验工作，具体的操作方法是将标准品包括合格品和不合格品进行混合，其中合格品的数量应控制在250瓶不合格品的数量为30瓶，全部放在全自动灯检机上进行灯检工作，灯检结束之后，合格品放置在合格区域不合格品放置在不合格区域，并且进行全部清除工作，最后确认数据具有准确性的特点，证明灯检机的参数准确无误，并且具有良好的性能之后，才可以进行后续的登记工作。第五，所有的标准品在使用完毕之后，现场的操作人员必须要开展现场的清点工作，对标准品的种类数量进行清点，与此同时现场的质量检测人员还需要对最终的清点结果进行确认，保证数据无误之后才可以将其交给管理人员，管理人员再次确认无误之后才可以入库并进行收取的记录。最后，所有标准品的管理工作都应该有专门的管理台账，每批标准品到使用期限之后，都必须按照相应的规则进行销毁工作。

四、标准品使用判断标准

分别从两个角度针对标准品使用的判断标准进行分析。首先从第1个角度进行讨论，经过全自动灯检机的标准平台，进行登记之后的判定标准，将合格品的判定标准作为基础，如果合格品的标准品合格率达到90%，那么不合格品的标准品需要进行全部踢出，那么我们就可以将整体的判定结果判为合格，判定的原则作为基础，证明全自动灯检机的参数以及性能可以符合相应的检测标准。从第2个角度进行分析，如果再进行标准品的判定是存在不合格品，有一只尚未被清除的情况，那么就需要对其具体的产生因素进行综合性分析之后进行二次上机测试工作，如果二次上机特殊工作结束之后仍然存在未清除的情况，那么就说明设备处于异常运行的状态，那么测试人员就需要对异常的情况进行重点分析，查明原因之后，将所有的不合格并进行全部清除并做好相应的记录。

结语

在进行日常检测工作时，标准品的检测影响因素相对较多，要想保证标准品检测的结果具有稳定性的特点，那么就可以使用全自动灯检机开展一系列的检测工作，它是保证标准品检测质量的有效手段。对不合格标准品进行选择时，一旦不合格产品存在缺陷的特征，那么现场检测人员就需要从同一产品同一规格的多个批次产品当中进行产品的选择以及确认，而且在进行此项操作之前，必须安排两名工作人员对标成品的名称以及数量进行仔细核对，确保所有的数据准确无误之后，才可以进行后期的执行操作。而且整个执行操作的过程都需要安排质检员进行监督，保证清场合格证检测工作。在完成以上操作之后，合格的标准品以及不合格的标准品，都需要按照产品的特性，出售的条件，运输的条件进行标明，并且规定具体的有效期。当然在开展所有的数据信息收集和分析工作结束之后，就可以开展最终的风险评估工作风险评估的结果将直接决定标准品的使用周期。

参考文献：

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