风险管理在药品生产监管中的应用研究

风险管理在药品生产监管中的应用研究

朱海俊 张学花

青海普兰特药业有限公司 青海省西宁市 810007； 青海红十字医院 青海省 810000

摘要：药品为一种特殊商品，药品质量直接关系到人们身体健康甚至生命死亡，所以对于药品质量需要保证安全、有效、稳定。随着医疗技术不断提高，人们对用药需求逐渐增多，而药品质量问题也不断出现，给社会带来了一定影响，同时也严重威胁到人们健康。风险管理为药品生产监管有效手段，能够提高药品生产质量，保证人们用药安全。

关键词：风险管理；药品生产监管；研究；应用

前言：

风险管理是指怎样在项目或者企业中肯定存在风险环境内将风险可能造成的不良影响降到最低的管理过程。风险管理主要包括对风险量度、评估和应变策略。药品生产过程中，人员、设备、物料、环境、管理等较多因素均会影响药品质量，同时这些也是药品生产过程中面临的主要风险因素。做好药品生产监管则能够有效保障药品生产质量，所以需要采取有效方法对药品生产过程进行管理^[1]。风险管理为一种科学性、完整性、系统性的管理手段，将风险管理应用于药品生产监管中能够发挥明显作用。此次研究则将风险管理作为重点研究内容，分析在药品生产监管中产生的作用。主要内容见下文：

一 风险管理在药品生产监管中概念

风险管理应用于药品生产监管中其目的主要为将药品生产过程中可能产生的危害因素进行针对性识别和处理，将风险程度降低为最小。最终目的为最大限度避免损失，维持药品质量，保障人们用药安全。通过实施有效措施将风险危害降到最低。在实际药品风险监管过程中，药品监管部门需要根据实际风险因素发生情况以及分布情况进行针对性风险评估，对监管资源进行优化配置。而药品监管部门对药品生产过程了解程度直接决定风险因素评估情况，所以建立高素质、高质量的监管部门十分重要。风险管理是目前较完善的企业质量控制系统，在生产过程中加强风险管理，能够准确了解存在的风险因素，根据实际情况识别风险级别，实施针对性措施，这样能够改善药品生产规范性和工作人员风险识别能力，从而降低药品生产过程中物料、设备、环境等存在的风险，提高药品生产质量，从根本上保障制药企业信誉和发展^[2]。

二 风险管理在药品生产监管中基本内容

1. 风险识别

风险识别指利用各种信息，比如：历史数据、当前判断结果等，识别药品生产过程中存在风险和风险根源。风险识别需要明确药品生产过程中可能存在的差错和后果。药品生产过程中存在较多风险因素，比如：工作人员操作因素、物料因素、环境因素、设备因素等。在药品生产监管中一般会采取常规的风险识别方法，比如：头脑风暴等。常规方法存在限制性，无法准确判断风险因素，从而导致处理方法不当或者不及时，影响药品生产质量。在风险识别中需要集合制药企业实际情况，运用多种方法识别风险因素。除外加上药品质量风险识别为重复过程，所以在实际判断过程中需要重复、多次分析，反复确认识别情况。

2. 风险评估

风险评估是对识别风险隐患的分析、判断，同时对存在的风险因素进行综合性分析，对危害发生概率以及可能造成的损失程度进行定量分析，为制药企业提出风险因素应对依据。风险评估在药品生产监管中主要目的为，将药品为基础，对存在风险的各个生产环节进行综合、深入分析，同时找到关键环节。数据信息与风险评估效果有着密切关系，完整、全面、真实数据能够保证风险评估有效性。风险评估可以为定量评估，也可以是定性评估。风险定量评估可以采用概率表示。定性评估则可以采用高、中、低表示。

3. 风险应对

风险管理根本目的在于采取有效方法避免风险事故发生。而风险应对则是在风险识别、分析和评估基础上实施降低风险事件发生概率的方法。风险应对主要包括风险回避、风险转移、风险抑制、风险自留。其中风险回避是指通过风险评估后发现风险较严重，未找到有效应对方式，则采取放放弃、回避处理。风险转移是指主动将风险因素转移到第三方或者个人。风险预防是指在发生风险之前，及时采取预防措施，从而降低风险发生概率。风险抑制是指对于已经存在的风险事件或者即将发生的风险事件，及时采取相对措施降低危害程度。风险自留即对于存在的风险事件，制药企业自身承担。

三 风险管理在药品生产监管中作用

1. 增强药品生产监管人员处理药品风险能力

药品在生产过程中能够存在较多因素影响药品质量，而药品质量好坏也直接关系到人们健康。药品在生产过程中主要危险因素有：工作人员操作不规范、原料质量不合格、制药设备未及时检修，生产环节卫生不合格等。实施风险管理能够促使药品生产监管人员正确认识制药生产风险，并能够及时采取风险评估方法进行有效风险，提高对药品质量监测重视，降低药品质量问题。实施风险管理，不但能够增强制药企业处理药品生产风险能力，还能够全面保障药品生产质量^[3]。

2. 提高药品生产监管水平

药品生产监管目的是对药品生产质量进行监督和管理，从而保证制药企业药品质量，保障人们用药安全。风险管理应用于药品生产监管中，通过对药品生产全过程实施系统化管理，对药品生产过程进行风险识别、风险应对，从根本上降低风险因素带来的损坏，达到最小代价最大化保障药品生产质量安全。风险管理能够提高药品生产监管水平，对制药企业发展具有明显促进作用。

结言：

综上所述，将风险管理应用于药品生产监管中能够有效保障药品生产质量，提高人们用药安全，所以值得推广采纳。

参考文献：

[1]张书卉,曹嘉成,王金伟等.信息化系统推进药品生产智慧监管的实践与思考[J].药品评价,2021,18(17):1028-1031.

[2]邹玉梅.质量风险管理在药品全生命周期质量管理中的运用探讨[J].现代商贸工业,2021,42(17):33-34.

[3]黄碧鸿.药品生产监管中风险管理理念的应用价值分析[J].海峡药学,2020,32(09):245-246.