药品检测实验室管理与建设的探讨

药品检测实验室管理与建设的探讨

苏淑媛

海南皇隆制药股份有限公司 海南 海口 570311

摘要：药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告，具有鉴别、把关、预防和报告等功能，是质量管理的重要组成部分，是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外，还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控，需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。

关键词：药品检测；实验室；质量控制；管理

引言

药品安全问题直接关系到国家的民生，是人们比较重视的问题。随着经济水平的显著提升，药品安全与药品质量成为了人们的关注点，人们对其要求也变得严格起来。在这一背景之下，需强化对药品检测工作的管理，让药品质量与药品安全得到保障。为更好地完成这一任务，应全面发挥药品检测实验室的作用，控制好整体的检测质量，让各项管理工作顺利开展，从而获得最为精准的检测报告，使得药品的质量安全拥有相关的数据支持。

1药品检测实验室风险分析

药品检测实验室中的风险可以分为多个不同的类型，包括法律风险、技术风险、管理风险等。药品检测实验室出具的检测报告具有影响力和社会公信力，参考检测报告的结果，发布药品安全的调查结果，若出现检测结果不准确，检测实验室需要接受经济处罚，承担一定的法律责任。技术风险中涉及到检测方法、人员、设备以及实验室环境等多种因素。药品检测实验室管理水平不足，存在安全隐患，技术水平低，设备的精确度有限，仪器的日常维修和护理落实不到位，降低了设备的检测精确度等，对于检测数据的准确性产生了影响，均有可能导致检测结果发生失误，药品检测实验室检测不准确，将会给检测机构造成经济损失、名誉损失。管理风险则是对药品检测实验室进行管理时，人员素质因素导致的风险，部分人员为了牟取私利、谎报数据、弄虚作假等，埋下了严重的风险隐患。

2药品检验工作现状

2.1药品检验人员数量少

药品的质量安全与生命健康息息相关，对检验人员专业性和技术性要求较高。目前药品检验机构普遍存在人员结构不合理问题。药学背景人员比例偏低，检验岗位人员力量薄弱，人才结构性问题突出。因工作环境和工作性质，对高层次人才吸引力小，技术人才职业发展空间有限。

2.2药品检验人员能力水平不一

高素质的药品检验人员可以更好地优化检验质量，使得高质量的药品流入到市场，能够及时发现药品存在的缺陷和不足，避免有问题的药品流入市场。然而，实际上当前我国诸多制药企业以及相关政府部门，往往是将更多的精力放在了药品研发领域，对于检验工作的重视度不足，负责药品检验的工作人员偏年轻化，其所储备的药品知识有限，加之对于药品检验流程、标准以及质量控制等方法和措施了解不够充分，因此一定程度上影响了检验质量效果。

2.3新型检验技术更新滞后

目前，2020版《中国药典》中收载的药品品种，其检验时使用的大型精密分析仪器主要包括：高效液相色谱仪、红外光谱仪、紫外可见分光光度计，溶出仪等。以上几种也是当前药品检验中最常用的分析仪器，绝大部分一线检验岗位人员能熟练操作使用。但是随着药品新品种不断推出，分析检测技术飞速发展，尤其是自国家仿制药一致性评价工作开展以来，通过一致性评价的药品数量逐年增加，药品质量控制关键项目检测方法得到进一步优化，质量标准更加严格完善，新技术新设备应用更加广泛，这对药品检验机构以及检验人员来说是一个严峻挑战。新技术的更新引入，仪器设备的购置，检验检测机构面临经费不足的难题。

3药品检测实验室质量管理

3.1做好实验条件的质量控制

实验条件的质量控制是药品检验流程质量控制的基础，如果说实验室的检测条件达不到标准要求，比如说温湿度与标准不符，那么药品检测结果的准确性就将会大幅降低，最终检验出来的结果也就不具备参考性，这一类药品一旦流入到市场，不但无法对患者的治疗起到积极作用，反而有可能会危害患者健康。所以说，在药品检验时就需要做好实验条件的质量控制工作，在质量控制时，要结合具体的药品检测种类对实验室环境进行调整，并且要时刻监测实验室环境变化情况，如果实验室环境出现明显变化，那么就需要第一时间采取措施对质量控制措施进行调整。而且在检验工作实施期间，还需要及时地对实验室内各项检验设备与仪器的运行状态进行检测，查看其是否能够正常运行，要保证其在检测时能够高效正常应用。

3.2提高检测人员专业技术能力

药品检验工作要为药品安全监管提供技术支撑，检验数据准确可靠是必要前提。这就需要不断提高检验一线岗位人员专业技术能力，从而使检验过程更加标准，检验结论更加科学。一要有计划、有目的地选派检验业务骨干到上一级检验检测单位参观学习。学习先进的管理理念以及现代化的检测手段，着重培养技术上的骨干精英。以骨干精英带动检验科室整体能力提升。二要重视检验人员的业务培训。单位内部定期组织检验人员专业技能培训交流，查短板补弱项促提升。邀请仪器设备厂家上门培训讲解仪器使用维护，特别对使用频率低的仪器设备，组织集中培训，制定使用手册。三要优化人才结构，积极引入高层次专业技术人才，提高检验岗位人才质量。

3.3强化检测仪器的管理维护

检测仪器与设施会对药品检测结果的精准度造成一定的影响，并且检测仪器对于环境和操作的要求十分严格，相关人员要做好对检测仪器的维护管理工作，使其始终处于良好的工作状态中，以便获得更加精准的检测结果。①检测仪器维护工作完成后应进行记录，记录内容涵盖了仪器名称、维护程序、维护时间、维护人员等，从而使仪器的寿命与性能获得根本保障。②相关工作人员应全面了解仪器维护的根本内容，根据国家的相关标准设定仪器的有效维护措施。通常情况下，要维护仪器的精准度、灵敏度、零点等内容。此外，也要重视灭菌工作以及清洁工作的开展。

3.4多元化拓展资金投入渠道

当前药品检验实验室运行体系中，要切实解决资金方面问题，推动实验室健康可持续发展，除要加大政府和上级单位等方面的支持力度外，还需要从市场化运行角度出发，强化市场经济理念更新，采取多元化的经营机制。对于管理人员而言，应更新传统理念，借助自身优势，加强市场调研，结合市场需求，开发不同类型的实验及检测服务项目，满足更多公众及企事业单位在药品实验和检测方面的需求，有效提升整体的服务质量，以此才能够逐步提升经济收益水平，解决资金方面的困境，为质量管理体系完善奠定更加坚实的基础。

结束语

综上所述，药品检测实验室一定要做好质量控制与管理工作，无论是检测人员，还是检测设备、检测材料都需要被重点关注，其与检测结果有着直接的联系。若想保障整体的药品检测结果，需要从实验室质量控制及其管理工作着手，第一时间完成对药品安全的检测，从而了解药品的质量问题。对于有质量与安全问题的药品，应第一时间探寻出相应的解决措施，防止药品检测工作遭受不良影响。

参考文献

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