新形势下检测机构加强自我质量控制管理的探讨

新形势下检测机构加强自我质量控制管理的探讨

鲍秋萍

身份证号码： 61010319820808****

摘要：2021年4月2日，国家市场监督管理总局发布了《检验检测机构资质认定管理办法》修正案，2021年4月29日发布了《检验检测机构监督管理办法》(国家市场监督管理总局令 第39号)。为此，本文结合RB/T 214—2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》的要求，从检测事前、事中、事后全过程的质量控制的多个关键点，就实施方法进行探讨，助力提升检验检测机构的自我质量控制管理体系，确保出具的数据科学、准确、有效。

关键词：检测机构；自我质量

1 事前质量控制

1.1 人员

实验室人员的能力直接影响了检测结果的准确性、有效性和可靠性，是质量控制的关键因素之一。在RB/T 214—2017的4.2.5条款中明确提出，抽样人员、操作设备人员、检测人员、签发报告人员以及提出意见和解释的人员，依据人员相应的教育、培训、技能和经验需进行能力确认。因此，实验室建立行之有效的人员培训及管理程序是非常重要的。

人员的培训应涉及实验室有关法律法规培训、实验室安全培训、实验室管理体系培训、质量手册和程序文件宣贯、人员所需检测项目的标准培训和实操培训、仪器原理及操作培训、质量控制手段及要求培训等。通过培训，实验室人员不仅应掌握检测的技术，还应高度了解实验室管理体系，建立正确的质量意识。

人员能力确认的表现形式是多种多样的，目的是确保检测人员的技术能力。在对某人的某一项检测工作通过教育、培训、技能和经验等确定满足要求后，可以通过发布文件、发布上岗证等形式进行授权。授权应明确、清晰，包括授权操作的设备名称、检测项目、授权时间等。

1.2 仪器

使用处于正常状态下的仪器设备，是出具正确有效检测数据的基本。在RB/T 214—2017中用4.4.1—4.4.5共五个条款详细规定了检测检验机构仪器设备的配备、维护、管理、控制和故障处理。本中心的程序文件中具体对仪器的采购、验收、入库、唯一性标识、检定/校准、期间核查、维护保养、降级报废等工作做了规定，并采用仪器“大”台账的形式来进行管理。这里用“大”,是因为一个台账里涵盖了仪器设备的基本信息，购置信息，技术参数、管理信息、检定/校准信息，期间核查信息等，一账即可查询仪器设备的所有资料，大幅度提高了仪器管理的效率和便捷性。

1.3 标准物质

标准物质是检测机构实验室方法开发、方法确认、方法验证、质量控制的基础。在RB/T 214—2017中4.4.6条款对标准物质的管理提出了要求。检测实验室较多使用的是国家有证标准物质。有证标准物质是指附有由权威机构发布的认定证书的，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的标准物质。

2 事中质量控制

2.1 样品管理

在水资源监测过程中，样品是否有代表性直接关乎着检测结果的有效性，如果样品采错或者没有代表性，又或者样品运输、取样过程受到污染或对应关系混乱，再准确的检测得到的数据也是没有价值的。因此，样品的采集、标识、运输、传递、保存、前处理、时效性等管理工作尤其重要。

①水资源采样考虑的因素较多，如同一点位的不同采样时间，同一采样时间的不同采样垂线，同一采样垂线的不同采样层面等，这就需要我们首先考虑样品编号对采样点位的一一对应性，应在满足客户保密性的基础上能有效准确的识别，有唯一性。②样品采样方案及采样方法的适用性，保证样品采集的方法、数量、采样瓶的选择、保存剂的添加等正确有效。③样品运输过程应满足标准要求的环境条件以及时效性。④样品在检测过程的传递，应环环有记录，环环能溯源。

2.2 内部质量控制

内部质量控制是实验室内部采用有效手段对检测质量进行自我控制的过程。一般采用平行样测试、空白样测试、质控样(标准物质)测试、加标回收试验、留样再测、比对试验等方式来进行控制。其中平行样又分室内平行样和现场平行样，空白样又分室内空白样和全程序空白样，比对试验包括仪器比对、人员比对，方法比对。内部质量控制是检测过程中最基本和最有效的质量控制手段。

2.2.1 平行样测试

平行样分室内平行样和现场平行样。室内平行样测试是在完全相同的检测方法条件下，同一个人对同一个样品的平行双样进行测试。现场平行样测试是指在相同环境、相同时间、相同条件下同时采集了两个样品，然后在实验室相同条件下同时进行测试。通过计算平行样的相对偏差来判断检测过程的精密度和同批次检测的稳定性。平行样测试工作量不大、成本低、方便简单，是水资源监测内部质量控制中最常用的方法。

2.2.2 空白样测试

空白样分为室内空白和全程序空白。通过检测空白样来判断实验用水、试剂纯度、器皿洁净程度、仪器性能及环境条件等的质量状况或是否受控。空白样检测结果应低于方法检出限或低于检测方法规定值，空白样平行测试的相对偏差应不大于50%,若空白样结果不符合规定值范围时，应查找原因，消除之后再重新检测。

2.3 人员监督

实验室质量监督归根到底是人员的监督，监督技术人员检测工作的全流程是否按程序或标准要求开展。监督员应由经验丰富的资深的检测人员担任，应熟悉检测目的、程序、方法和能够评价检测结果。每年年初应制定年度质量监督计划，技术负责人与监督员一起确定监督对象、监督方式和监督频次，监督对象着重于实习人员、转岗人员、新进人员、扩项项目检测人员、新仪器操作人员等。监督方式是多种多样的，除了可以采用质控样考核、人员比对、加标回收试验等方式进行监督外，还可以采用观察现场试验、检查检测记录和报告、模拟试验、面谈等方式。人员监督是保证检测人员持续工作能力的有效方法。

3 事后质量控制

事后质量控制主要从报告编制、结果数据审核两个方面进行探讨。

3.1 报告编制

检测数据或结果是检测机构的产品，而检测报告是检测数据或结果的最终呈现形式，也是质量控制的最后环节。在RB/T 214—2017中4.5.20条款明确对结果报告的出具提出了要求，并明确列举了结果报告中应至少包括的信息。因此，在报告编制时，应保证报告内容的完整性、报告数据或结果的逻辑性和准确性、报告标识和签字的正确性和规范性。确保检测数据或结果的最终呈现的有效性。

3.2 三级审核

检测原始数据和报告应严格执行三级审核程序。检测报告应有编制、审核、批准人(签字人),批准人必须是经资质认定评审组考核合格并由管理部门批准的授权签字人。采样原始记录应由采样人现场填写，并由另一位采样人复核，再进行审核。实验室原始记录应由检测人、复核人、审核人进行三级审核。原始记录的填写人应对填写数据负责，填写信息与检测信息一一对应，不谎报不追填不漏写不错填；复核人员主要是核对原始记录上内容是否完整是否有错漏，如需从仪器上读数的应核查与仪器数据是否一致等等；审核人员应结合多方数据，整体审核数据逻辑性和有效性，及时发现问题查找原因采取措施，确保数据的真实可靠。

结语

本文以检测全过程各环节的质量控制工作为思路，结合一些工作经验和实例，对检测实验室的自我质量控制工作提升的各种方法和要点进行了探讨。当然，除了质量控制管理措施科学合理、行之有效以外，检测实验室人员质量意识的提升也是质量控制的重中之重。

参考文献

[1] 国家质量监督检验检疫总局.检验检测机构资质认定管理办法(修正案):总局令第163号[A].

[2] 国家市场监督管理总局令第39号.检验检测机构监督管理办法[A].