临床药物试验质量控制中发现的问题及改进措施分析

临床药物试验质量控制中发现的问题及改进措施分析

冯丹曦 冯娜 通讯作者

成都市双流区第一人民医院 四川成都 610200

摘要：近年来，随着社会经济与科技迅速发展，人们日常生活水平不断提升，其健康意识随之增加，从而对医疗领域临床药物治疗效果提出了更高的要求。当前，我国相关部门在开展临床药物试验工作时，要加强对药物质量控制的重视程度，并根据社会实际发展要求，制定科学、合理的管理体系，促使药物临床试验工作水平显著提升。基于此，本文着重分析临床药物试验质量控制中存在的各种问题，并对此提出相应的改进措施，以供相关工作者参考借鉴。

关键词：临床药物试验；质量控制；问题及改进措施

Analysis of the problems found in the quality control of clinical drug trials and the improvement measures

Feng Danxi Feng Na corresponding author

Chengdu Shuangliu District First People's Hospital, Chengdu, Sichuan Province 610200

Abstract: In recent years, with the rapid development of social economy and science and technology, people's daily living standards have been constantly improving, and their health awareness has subsequently increased, thus putting forward higher requirements for the effect of clinical drug treatment in the medical field.At present, when the relevant departments in China carry out clinical drug trials, they should strengthen the attention to drug quality control, and formulate a scientific and reasonable management system according to the actual social development requirements, so as to promote the significant improvement of the level of drug clinical trials.Based on this, this paper focuses on the analysis of the various problems existing in the quality control of clinical drug trials, and puts forward the corresponding improvement measures for the reference of relevant workers.

Key words: clinical drug trial; quality control; problems and improvement measures

临床药物试验是在健康志愿者或患者体内开展的系统性药物研究工作，通过试验发现或证实临床药物应用效果及不良反应等，最终明确该药物最佳使用方法，是未开发药品申请注册上市的重要依据。临床药物试验质量与广大群众生命健康安全具有十分重要的影响。在开展药物临床试验工作时，要严格按照《药物临床试验质量管理规范》进行操作，严格把控药物试验整个过程的科学性、合理性以及规范性，切实保障受试者自身权益，促使医疗领域健康发展。

一、临床药物试验质量控制中发现的问题

（一）受试者入选标准不明确

由于部分药物研究机构在选择受试者过程中，所制定的入选标准要求过于笼统,研究者之间对受试者入选条件认知有所差异，无法形成统一标准，从而导致不应入选者进入药物临床试验,使得各试验机构基线不一致^[1]。另外，一些机构在选择受试者时定制标准较为严格,则会造成受试者入选困难或增加受试者脱落率，无法按时完成药物临床试验。这样不仅无法确保药物试验的准确性及科学性，还会阻碍药物研究机构健康发展。

（二）临床试验方案不规范

1、方案依从性方面

在临床药物试验中未严格按照相关入选标准入组,比如年龄、性别等不符合规定要求入组；抗生素药物临床试验中规定不得运用其他抗生素，但部分受试者服用了抗生素入组；生化指标不规范者入组；血常规以及肝肾功能等方面为全面检查者入组；修改试验方案未上报伦理委员会等方面。

2. 数据溯源性方面

相关数据信息经不起溯源。病历报告单与实际病历记录不相符；检验报告单在检验科无存根或不一致；记录信息缺损或不精确；编造试验数据等内容。

（三）设计试验对照不合理

在临床药物试验中设置对照组的根本目的在于屏蔽各种干扰因素,全面观察干预因素对药物临床治疗效果的具体影响^[2]。一般情况下，对照主要包含阳性药物、安慰剂药物对照。开展临床药物试验工作，在于通过考察药物用量多少与实际效果之间的关系，了解药物在治疗疾病时所使用剂量的规范性。因此，不设置合适对照组，则会对治疗剂量判断结果造成一定不良影响。

二、临床药物试验质量控制改进措施

（一）丰富培训形式

为进一步提高研究者对临床药物试验工作的重视程度，加深辅助检查室对GCP知识内容的熟练掌握度，我国相关试验机构通过有效增加相关知识培训力度，丰富培训形式，促使研究者专业能力和技术水平显著提升。例如，机构可通过要求国家药品监管局专家现场授课，组织临床药物试验项目负责人以及研究者参与国内外开展的GCP相关学术知识学习、交流班，组织药物试验区域内工作者开展学术互动交流活动等措施^[3]。这样不仅能过提高研究者专业素质与药物临床试验工作水平，还能提高机构在临床药物试验领域的知名度和影响力。机构相关管理者要组织医技及专业科室开展试验质量控制会议，通过整理、汇报项目执行期间存在的问题，并对此制定科学、有效且具有针对性的处理方法，通过培养研究者提高受试者依从性、降低入试脱落率、保障受试者个人权益等方面内容，切实增加研究者临床试验经验，切实保障药物试验质量控制效果显著提升。

（二）加强质量控制力度

质量控制是临床药物试验工作顺利开展的关键因素，加强质量控制力度，能够避免各种不良问题反复出现，有效保证各项药物临床试验数据信息的准确性、完整性、规范性及真实性。在开展临床药物试验工作时，相关机构要根据试验设计方案，构建三级质量控制管理体系，其中一、二质检员要严格按照规范要求定期检查项目执行进度及流程^[4]，管理者要叮嘱研究人员及时更新和完善试验中的不足之处，并积极向三级质控员进行沟通交流。三级质控员要对协议签署、试验进程、数据录入等流程进行有效管控，从而形成良性质量控制循环管理过程。（三）建立试验药品管理模式

试验药品管理工作是临床药物试验质量控制中的重要环节。目前，我国临床药物试验机构将试验药品管理分为机构集中管理模式、机构与研究组共同管理模式，其中，机构集中管理是指在机构下直接设置独立药房，由药品管理员对临床试验药物进行统一管理，该管理模式能够满足专人、专柜、专锁、专册以及专用处方管理要求。而机构与研究组共同管理是指由申办方将药物交给机构，机构分批转交给研究组，由研究组人员负责管理试验药品，机构主要行驶监督权。共同管理模式主要适用于药品发放次数、时间不标准的临床试验。除此之外，机构药品管理员在收到申办方寄送的药品时，要准确且详细核对药品包装、编号、规格、批号、有效期以及数量等内容，确保准确无误后，要根据药品的不同，合理选择储存环境分类储存，并做好温湿度记录，定期对其进行有效观察。在发放临床试验药品过程中，要仔细核对关键信息，主要包含药品用法用量、受试者个人信息等内容，并做好详细记录，确保发放、回收药品数量一致。

结语：综上所述，在临床药物试验过程中，相关研究者要加强对试验质量控制工作的认知程度，深入分析和了解试验期间存在的诸多问题，并根据社会实际要求及药物临床试验需求，制定科学、合理的质量控制改进和优化措施，促使临床药物试验效果进一步提升。

参考文献：

[1]谢黎崖,李卫华,范明霞,等. PDCA循环法在药物临床试验中原始病历环节的质量控制[J]. 中国临床药理学与治疗学,2016,21(2):187-189.

[2]曹丽亚,郭薇,谢林利,等. 药物临床试验机构对临床试验项目质量控制工作的实践与思考[J]. 中国药师,2020,23(4):713-715.

[3]徐尧,王晓芳,吴水英. 我院药物临床试验质量控制应用全程动态管理模式的成效[J]. 中医药管理杂志,2021,29(12):149-150.

[4]鲁萌,朱静静,朱晓芳,等. 品管圈在持续改进药物临床试验质量中的应用[J]. 中国现代应用药学,2020,37(2):237-241.