浅谈如何在医疗器械生产质量管理体系中开展不良事件监测和再评价

浅谈如何在医疗器械生产质量管理体系中开展不良事件监测和再评价

庞韩梅

韩城市市场监督管理局（ 陕西 韩城） 15400

摘要：随着我国科学技术的飞速发展，医学技术也有了很大的进步，在临床诊断中需要使用大量技术密集型的医疗器械，医疗设备的安全性、有效性与临床患者的诊疗有很大的关系，为确保上市后医疗器械安全有效，是每个监管部门亟待思考和推进的工作。

关键词：医疗器械；生产质量；管理体系；不良事件

医疗器械不良事件是指已经上市的医疗器械在使用的过程中所发生的不良事故，给人们带来了不同程度的伤害，主要原因包括产品的设计不合理、使用说明书不完整等。然而近年来通过对医疗器械生产质量管理发现，大部分的医疗器械生产企业并没有真正认识到不良事件监测和再评价工作，相关管理制度不完善，岗位职责不明确等诸多问题。为保障已经上市医疗器械产品的安全性与有效性，本篇文章主要分析了目前医疗器械生产质量管理中所存在的问题，并对这些问题提出了整改方案。

1. 目前医疗器械生产质量管理中所存在的问题

1. 缺少重视

大部分的医疗器械生产企业认为自己的产品没有风险，不重视医疗器械不良事件的监测和再评价工作，未建立相关规定制度，长期不管理也不评价。其次，大部分的医疗器械生产企业缺少法律法规相关知识，不良事件的概念比较模糊。在工作中没有将不良事件监测和再评价工作与生产质量管理体系紧密结合起来，没有真正认识到问题的重要性。通常都存在有侥幸心理，害怕将不良事件上报之后会影响到企业的声誉，最终都会选择不上报。

2. 岗位职责并不明确

部分企业没有专门的人员或者机构来负责管理不良事件监测和再评价工作，岗位要求、岗位职责不明确，管理人员没有将相关规定落实到实际工作中，就算出现不良事件也没有人员及时进行处理。

3. 相关规章制度并不完善

有一些企业并没有按照国家市场监督管理总局令第1号的要求建立不良事件监测和再评价管理制度，内容上也不完善，例如：监测方法、处置流程、上报流程、责任人等^[1]。有些企业只是收集了相关的法规文件，但是在日常的生产质量管理中，并没有真正的落实。

4. 没有认真地做好记录

通过检查可发现，大部分的企业并不能够提供负责医疗器械不良事件监测和再评价工作的相关培训记录，可疑不良事件的上报记录，不良事件及处理问题的相关记录等。

2. 医疗器械生产质量管理体系中开展不良事件监测和再评价工作的意见

1. 明确工作人员的岗位职责

首先应确定管理不良事件监测和再评价的责任部门以及相关岗位职责，可由管理人员担任责任人，出现不良事件，能够有能力及时解决。其次，建立负责不良事件监测和再评价的工作领导小组，小组成员应由沟通协调能力较强、责任心强、具有风险管理意识和不良事件监测意识较强的人员组成，加强对小组成员知识培训，使其可以熟练地掌握法律法规以及产品的基本知识，增强其责任意识。

2. 完善相应的规章制度

根据企业的基本状况，结合相关法律法规以及企业的发展需求，制定不良事件监测和再评价相关规章制度，形成书面文件，工作人员应严格按照规章制度执行。例如：对于监测不良事件的活动，应将活动的目的、范围、方法、途径，全部形成书面文件；不良事件的上报流程，上报时间以及上报的基本原则；研究已经上市产品的安全性以及再评价的人员、方法、时间、流程等；对于可疑不良事件，应将信息的收集方法、调查分析、频次以及评价方法形成书面化的文件；不良事件的调查、报告、处理方法等形成书面化的文件。

3. 定期进行检查

定期的检查不良事件监测工作，监督企业能够真正的将不良事件监测工作落实到位，检查的范围可包括（1）检查企业是否已经明确责任部门以及工作人员，责任部门以及工作人员是否严格按照规章制度履行自己的岗位职责。（2）企业是否已经完善相关规章制度，且规章制度是不是符合现行法律法规的标准要求。（3）在不良事件监测的过程中，企业是否严格按照相关的体系文件以及法律法规执行，并保存原始记录。（4）对于不良事件，企业是不是定期地进行收集、分析、汇总。（5）对于不良事件是不是及时地进行评审，并按照相关规定采取相应的对策。（6）是否及时分析不良事件的原因并及时改正，改正的措施是不是有效果。（7）相关记录的落实情况。

4. 详细记录相关事件

详细记录不良事件相关岗位人员培训的记录工作，例如：岗位职责培训工作、相关法律法规体系文件、培训授权记录等；将不良事件的原始记录也应该详细的记录下来，例如：不良事件的发生时间、不良事件的发生地点、报告人、不良事件的详细内容、详细实情等；不良事件的调查记录、分析不良事件以及处理不良事件的相关结果应详细记录，例如：不良事件的描述经过、分析原因、核实实际情况、处理对策、批准以及评审、反馈以及报告等其他处理相关记录^[2]；对于客户的投诉，应将事件原因进行验证与审评，及时地进行改正，并制定相应的预防措施，不断的完善相应的管理体系；详细记录年度风险评价报告、年度自查报告等

^[3]。

3. 结束语

总而言之，医疗器械生产质量管理体系中，首先应加强管理已经上市的医疗器械不良事件的监测工作和再评价工作，能够保障已上市医疗器械产品的安全性以及有效性。通过明确工作人员的岗位职责，完善相应的规章制度，定期进行检查，详细记录相关事件等工作，可以更好地促进医疗器械行业的健康、持续发展。

参考文献

1. 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)[EB/OL].2018-08-31.http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2077/330071.html.

2. 段智超.医疗机构医疗器械不良事件监管体系探讨[J].设备管理与维修,2019,(1):9-10.

3. 谢杲.应用品管圈对提升可疑医疗器械不良事件上报率的探究[J].中国医疗设备,2019,34(4):149-152.