医疗器械的监管对策与建议

医疗器械的监管对策与建议

赵步文

山东省济宁市金乡县市场监督管理局

摘要：本文研究医疗器械监管对策与建议。分析医疗器械监管现存问题，如监管主体、监管范畴不明确；从明确监管主体、加强制度建设、加强信息化建设、探索新的监管方式、加强学习等角度，列举监管对策。期望本文能够为相关工作者带来一定的参考作用。

关键词：医疗器械；监管；对策。

1. 医疗器械监管现存问题

1. 监管主体不明确

监管主体不明确是医疗器械监管面临的重要问题。很多医院在监管医疗器械的过程中，无法明确监管主体是食品药品监管局还是医院的医疗器械管理科，对各项责权无法充分落实到位，影响了医疗器械监管水平。

2. 监管范畴不明确

医疗器械监管范畴不明确，主要表现为监管对象的不明确，即对于哪些医疗器械需以哪些方式进行监管，并未进行明确规定。虽监管条例的相关条文可起到一定的指导作用，但随着医疗行业的逐步发展，上述规章制度已不符合医疗器械监管工作的需求。

3. 监管内容不全面

监管内容不全面，集中体现在医疗器械上市前监管方面。医疗器械上市前监管，包括产品注册、企业生产许可、医疗器械经营许可等内容，全面性尚有待改善；此外监管内容的不全面还体现在医疗器械进货管理方面，当下很多医院的医疗器械进货渠道都很不规范，一旦发生医疗事故，会严重影响大众对医院的信任。

4. 监管制度不完善

医院制定的医疗器械监管制度缺乏完善，如从器械的购进、领取环节，到消毒、使用、销毁等一系列环节，都一定程度上缺乏制度监管，易为医院带来医疗风险。

2. 医疗器械监管对策与建议

随着医疗行业的不断发展，现行医疗器械监管制度已无法满足医院的监管需求。相关部门应尽快完善规范制定，对医疗机构购进、存储、使用医疗器械的各个环节进行严格的监督管理，保证医疗器械使用安全，同时还应加强对医疗器械监管相关法律知识的普及，提升医疗行业从业者安全、合法使用医疗器械的意识，对于违法使用医疗器械的行为应进行严厉打击，以全面强化医疗器械监管工作。具体应采取如下措施：

1. 明确医疗器械监管主体

对于医疗器械监管，应将各部门的职权明确到位。对于医疗器械管理体系，应加强建设。为提升医疗器械监管的震慑力，相关部门（如食品药品监督管理局）应发挥牵头作用，在保持自身独立自主性的基础上，大力实施医疗器械监管，对各种医疗器械产品实施统一管理。此外，食药监管局亦应加强与其他部门的合作，如卫生部等，共同落实对医疗器械的管理，并赋予监管部门高度的自主性，保证其能够将各项职能充分落实到位，之后主导部门可通过授权等方式，联合其他部门，对医疗器械实施联合监管。

2. 完善医疗器械监管制度

医院有必要加强对医疗器械监管制度的建设，对于医疗器械采购验收等环节的管理细节，应进行严格规定。之后督促各工作人员，仔细学习与医疗器械监管有关的法律法规、规章制度，不断增强自身的法律意识，加强对医疗器械的使用管理。此外医院在完成对医疗器械的采购与安装后，在将其彻底移交给相关科室前，还应对工作人员实施一定的技术培训，同时在日常工作中，安派设备科专人对器械进行分类归档管理。

3. 加强技术监督能力建设

为提升监管人员管理医疗器械的能力，医院应加强对监管系统的信息化建设。对于各科室使用医疗器械的情况，应参照药品管理，完整地记录下来，以避免事故发生。设备科应加强对信息数据库的建设，利用这一数据库，登记全院医疗设备，从采购、发货到具体使用都应当进行详尽记录。

4. 探索全新监管方式方法

应不断探索医疗器械监管工作的新思路、新方法。如相关部门可将信用机制引入到医疗器械监管中，督促各生产厂家严格把关器械质量，如出现质量问题，生产、销售、检测机构的相关责任人都应承担责任。

5. 促进监管人员不断学习

监管人员应不断学习与医疗器械监管有关的法律法规，以及医疗器械监管的新方法。医院可结合实际情况，采取多种形式，对相关人员进行宣传教育。同时相关部门亦应加强社会宣传，增强大众对医疗器械安全的认识，逐步提升医疗器械监管效果。

结语

综上所述，医疗器械质量的好坏，关系到大众的生命安全，关系到医疗机构的信誉，因此加强对医疗器械的监管具有重要的现实意义。目前看来，医疗器械监管面临众多困境，如医疗器械种类繁多、涉及专业面广，管理难度高，高素质监管人员相对匮乏、管理制度不完善等，这些都会阻碍对医疗器械的管理。相关工作者应加强对监管制度的建设，监管人员亦应不断汲取知识、积累经验，提升自身的监管水平，以持之以恒的努力，让监管工作得以顺利实施，保障大众的生命安全，促进医疗事业的平稳发展。

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