阿莫西林制剂含量的测定方法研究

阿莫西林制剂含量的测定方法研究

李晨

黑河市第一人民医院 164300

【摘要】目的 分析阿莫西林制剂含量的测定方法。方法 本次研究对象为本院60盒阿莫西林胶囊，规格为0.25g*24粒/盒，时间2021年01月-2022年01月，均采取HPLC法测定阿莫西林含量，获取到每月浓度检测中位数，探讨检测结果。结果 基于0.25-0.75mg/ml条件下，药品含量和峰面积之间具有明显相关性，药物的平均回收率约为99.53%，平均RSD为0.14。 结论 在测定阿莫西林制剂含量中，应用HPLC法具有重复性、稳定性等特征，临床操作简单便捷，具有推广价值。

【关键词】阿莫西林制剂；HPLC法；检测方法

[Abstract] Objective To analyze the determination method of amoxicillin preparation. Methods 60 boxes of Amoxicillin Capsules with the specification of 0.25g * 24 capsules / box were studied in our hospital from January 2021 to January 2022. The content of amoxicillin was determined by HPLC, the median concentration of amoxicillin per month was obtained, and the test results were discussed. Results there was a significant correlation between drug content and peak area under the condition of 0.25-0.75mg/ml. The average recovery was about 99.53% and the average RSD was 0.14. Conclusion in the determination of amoxicillin preparation, the application of HPLC has the characteristics of repeatability and stability. The clinical operation is simple and convenient, and has the value of popularization.

[Key words] amoxicillin preparation; HPLC method; test method

阿莫西林是临床上常见的青霉素类抗生素，具有广谱抗菌效果，给药途径为口服，临床应用广泛，是当下世界卫生组织推荐的第一种β内酰胺类口服抗生素。近些年来，临床医学不断发展，在以往胶囊剂和片剂基础上，衍生出了全新的制剂和剂型【1】。为了进一步建立健全质控标准，令其能够适应全新的剂型和品种，探索高效、稳定的阿莫西林制剂含量检测方法具有积极意义。本次研究以测定阿莫西林制剂含量为目的，分析HPLC法的应用效果。

1 资料和方法

1.1一般资料

本次研究对象为本院60盒阿莫西林胶囊，规格为0.25g*24粒/盒，时间2021年01月-2022年01月，来源于广州白云山医药集团股份有限公司，国药准字为H44021518。以阿莫西林制剂为对照，有效成分为85.8%，来源于中国药品生物制品检定所。

检测光谱为：药品检验浓度为每1毫升药物中含有阿莫西林0.1mg；将检测波长设置为190-360nm，展开全波长扫描，254nm为最大吸收波长；设置色谱柱参数，选择C₁₈，5μm，4.6×250mm²；设置有效部分波长为254nm；将磷酸二氢钾溶液作为流动相，将pH控制在约5.0，将含量控制在0.05mmol/L；设置流速为10ml/min；设置进样量为20μl；将柱温控制在25℃。

1.2方法

1.2.1检测阿莫西林药品

随机抽检我院60盒阿莫西林胶囊，获取到含量中位数，将峰面积计算出。

1.2.2分析现行线性关系

以阿莫西林制剂为对照，对其展开精密测量，获取到50mg，将其放置于规格为50ml的量瓶中，取适量流动相加入，待其溶解后，计入流动量，对其展开稀释处理，一直到达两瓶刻度，将其轻轻混匀，展开精密检验，取得7.5ml、6ml、5ml、4ml和2.5ml，均放置于容积为10ml的容量瓶中，将流动相再次加入，一直到刻度，将其制作成检验溶液，每瓶浓度均不同，每次获取溶液20μl，采取液相色谱仪展开检测，获取到中位值，将峰面积计算出来。

1.2.3测量药品稳定性

选取阿莫西林胶囊，剂量为250mg，将其放置于50ml容量瓶内，取适量流动相加入，对其进行稀释，一直到量瓶刻度，制作成药品溶液，于适宜环境中保存好，静置，时间为6-8个小时，每膈2个小时检验1次。

1.2.4测量药品重复性

测液程序与1.2.3相同，采取液相色谱仪，获取到20μl，共6次。

1.2.5回收量测量方法

选取阿莫西林，含量分别为30mg、25mg和20mg，将其制作成为药品溶液，方法同1.2.3，采取液相色谱仪展开检测。

1.2.6测定阿莫西林含量

每次次数均为3次，取得中位数，对药品含量进行测定，溶液程度同1.2.3，将药品含量计算出，同时计算对照药品含量。

1.3观察指标

分析阿莫西林检测线性关系：观察不同检测序号的计算峰面积。分析回收试验检测结果：观察不同序号的测量结果，计算出回收药品率。

2 结果林检测线性关系

2.1 分析阿莫西林检测线性关系

基于0.25-0.75mg/ml 条件下，药品含量和峰面积之间具有明显相关性。详见表1。

表1 分析阿莫西林检测线性关系[n(%)]

2.2 分析回收试验检测结果

药物的平均回收率约为99.53%，平均RSD为0.14。详见表2。

表2 分析回收试验检测结果[n(%)]

3 讨论

阿莫西林是一种青霉素类药物，常被应用于伤寒、胆道感染、尿路感染、呼吸系统感染等疾病中治疗中，能够有效消除炎症，改善患者病情，但是该方式也有可能引发一定不良反应。有相关研究显示【2】，该药物的副反应发生率约为5-6%，受不良反应影响，停药者所占比例约为2%，常见的有肾功能表现、血液系统反应、皮肤黏膜反应、过敏反应和消化系统反应等。

我国相关文献有明确规定，在给予患者阿莫西林治疗时，需要为患者展开皮肤试敏检测，待检测结果合格以后，方可采取该药物，如果检测结果为出现副反应，需第一时间采取适宜干预措施，保障患者健康安全【3】。阿莫西林制剂具有多样性，常见的有注射剂、颗粒剂、胶囊以及片状等，测量该药物有效成分含量的方法具有多样性，例如碘测法、流动注射化学发光法、电位滴定法等，本次研究应用HPLC法，检验准确，操作简单，结果可靠，具有较高准确性。本次研究结果表明基于0.25-0.75mg/ml条件下，药品含量和峰面积之间具有明显相关性，药物的平均回收率约为99.53%，平均RSD为0.14。说明HPLC法的应用可以显著提升阿莫西林检验准确性。

综上所述，在测定阿莫西林制剂含量中，应用HPLC法具有重复性、稳定性等特征，临床操作简单便捷，具有推广价值。

参考文献： 
　　[1]赵荣荣.对应用阿莫西林引起的不良反应情况及相关药学进行分析[J].名医，2019（10）：251. 
　　[2]郭欣，阮洋.阿莫西林所致不良反应及药学临床分析[J].中国现代药物应用，2018，12（18）：139-140. 
　　[3]王红霞.对阿莫西林药理作用、临床应用及不良反应的研究[J].当代医药论丛，2018，16（15）：20-21.