高效液相色谱技术在药品检验中的应用研究

高效液相色谱技术在药品检验中的应用研究

王曾爽

安徽拓维检测服务有限公司 , 安徽宣城 242000

摘要：药品是人们日常生活中的基本需求，药品安全与人们的身体健康有密切关系。通常，为了解化学药物成分、评估其治疗价值，需要对药物进行检测，以保障临床用药合理性。传统化学药物检测多采用薄层色谱法，其尽管能够对化学药物成分分析起到一定的作用，但也存在分离困难的问题，未能在临床推广。近年来，高效液相色谱法（HPLC）以其测量速度快、灵敏度高等优越性在药品检验中得以应用，且随着该技术在实践中的不断改进，其分离分析操作逐渐完善，成为药品检验的关键技术。

关键词：高效液相色谱技术；药品检验；应用

引言

药品是特殊商品，如果存在质量问题，则不但不能起到治疗效果，还可能危害使用者身体健康，情况严重时甚至会危及生命，或者留下严重后遗症，因此国家对于药品安全问题非常重视，很早就成立了药品监督管理机构，专门负责对辖区内药品进行抽验检测，确保药品使用安全。但药品检测工作可能受多种因素影响出现失误，导致检测结果失准，有可能让不合规药品流入市场，一旦发生这种现象就可能在社会层面上造成重大影响，因此虽然无法保障药品检测一定不会出现问题，但必须让问题发生概率降至最低，这就需要对药品检测问题成因及控制方法展开研究，研究具有现实意义。

1药品检测基本概念

药品检测侧重于药品成分组成、药品成分含量两个关键指标，国家药典委员会等其他相关机构围绕这两个指标出台了严格的规范标准，如果药品在任意指标上不符合标准规定，就说明药品不合格，这就是药品检测的基本概念，即药品检测结果中如果出现药品成分组成与规范标准不符，或者某成分低于标准、超标的现象，代表药品不合格，反之则药品合格，可以进入市场流通。

2 HPLC技术发展

HPLC技术流动相为液体，利用各输液系统传输需要检验液体物质到相应区域反应，能够产生固定颜色物质，其原理与传统液相色谱基本相同，但引入了更为先进的设备，优化了操作过程，进而提升了物质管理效率及反应速率。HPLC技术在具体应用过程中加入液体药物后，各类物质会被仪器有效分离，物质特性不同其在色谱中分离位置也呈现出明显的差异性，然后将其输送到相应位置处理机器，对物质检验有着较高的精确度。不仅如此，其还能够将物质中的杂质进行分离，筛选出无用物质，在药物质量改进中有着较高的应用价值。

3高效液相色谱技术在药品检验中的应用

近年来，临床对药品质量以及相关物质检验有着越来越高的要求。通常，药物应用经过了原料合成、制剂制备、贮备、运输以及临床应用等多个环节，是一个漫长的、复杂的过程，任何一个环节都可能产生相关的物质。药品生产过程中会导致原料、试剂以及副产物等的带入。药品贮备及运输期间会产生聚合物、降解产物，因此，药品的生产及应用不仅要考虑其安全性，而且要结合生产实际。临床在药物安全方面有一定的要求，允许有一定的无害有关物质或低毒性物质。但药品毒性必须控制在一定的范围内，对于危害人体健康或影响药物稳定性的物质要加以严格控制。由于药品相关物质含量微小，因此选择一种科学、精准、敏感性高的检验方法尤为重要。国外学者根据性质及来源的不同，将药品中化学杂质分为有机杂质、无机杂质以及残留溶液，检查项目多包括原料、副产物、异构体以及降解产物等。以卡托普利片及甲硝唑片药品检验为例，除对相关物质进行检验外，还存在部分未知杂质，难以确定其性质，可采用HPLC检验，其不仅能够避免高含量杂质的影响，而且能够避免紫外线吸收问题，检测准确性高。

4提高药品检测质量的措施

4.1加强设备管理，完善设备使用规范

第一，检测机构必须安排专人定期对所有检测设备进行检查，目的是确认设备是否存在故障，如果发现故障必须进行报备，第一时间将设备送去维修，同时启用备用设备进行工作。第二，针对备用设备也要定期检查，并且正确保存设备。随后检测机构应当完善设备使用规范，首先要对所有设备进行统一管理，每次使用设备都要通过专人登记再进行设备操作，确保责任落实到人，随后要求操作人员在正式检测之前对器皿类设备进行清洁，清洁所用物料及方法、时间要达标，并且检查所有仪器设备的参数，如果发现参数异常必须第一时间调整，不可出现未检查参数就进行检测，或在参数异常的情况下进行检测的现象。其次所有设备使用完毕后，必须正确保存设备，诸如将器皿类设备存放到指定位置，而不便移动的仪器设备需要使用遮盖物罩住。另外，为了让检测人员重视设备使用规范，检测机构要安排专人对设备使用情况进行全过程监督，并建立处罚机制，一旦发现违规现象，就要对相关人员进行处罚，同时对之前检测结果进行核实，若发现异常，则要求相关人员重新检测。例如对于玻璃仪器和相关标准品来说，如果要开展对照品检测工作，原则上以多批样品集中并使用对照品为要求，配备溶液时相配备高浓度，再根据需要稀释为低浓度，最后按照性质差异进行密封、冷藏保存等，以便于在其理化性质未发生改变的前提下再次使用。此外，强化基础设施建设工作也是不可或缺的内容，当前药品检测的部门、仪器设备的配置情况存在较大差异，因此可在现有的基础之上改善实验条件，配备一些精密度更高的仪器和设备。尤其是对于一些单位而言，仪器重复配置导致闲置浪费的问题依然存在，而某些基层单位却因为自身条件因素导致无法有效开展药品检测工作。对此，应保障均衡化的设备基础设施建设，完善电子化档案和操作规程内容，让各类仪器、设备处于正常状态满足基本的检验检测乃至科学研究工作。后续的监督工作也应该根据监管需求始终以安全性为核心，保证药品检验机构发挥好各自的职责。

4.2完善药品检测技术体系

药品检测技术是顺利进行监管工作的重要基础。只有国家及相关部门加大对检测技术的资金和资源投入，不断完善检测技术体系，不断丰富检测设备仪器，才能全面保障药品监管工作高效开展。监管人员应不断学习和掌握检测技术，保持检测技术体系的先进性和完整性，全面提高检测工作的准确性，让检测技术真正为监管工作服务。监管部门应将检测技术与信息技术融合起来，借助现代化检测技术开展数据收集、分析、处理等工作，使药品检测工作效率得到进一步提高。在此基础上，监管部门还应借助自动识别技术进行药品产品认证、审核等工作，促使相关部门和人民群众快速掌握相应信息，对药品详细数据全面了解，为药品安全监管提供助力。同时，国家及相关部门应逐步完善药品监管标准和规范，推动监管部门通过不断提升检测技术来满足标准要求。此外，监管部门还应通过多方渠道积极筹措资金，引进先进检测设备和仪器，为提高药品食品检测水平创造必要条件，从而不断提高我国药品行业的综合实力和竞争力，促进药品行业不断发展。

结语

综上所述，随着人们生活条件的不断提高，对药品安全的要求也越来越高，气相色谱技术具有灵敏度高、准确性高等优点，在药品检验领域发挥着重要作用。随着气相色谱技术的发展，气相色谱技术的准确性和精准度越来越高，应用范围也越来越广泛，发挥的作用越来越大，在药品安全检测中具有良好的发展前景。

参考文献

[1]赵垠莹.高效液相色谱串联质谱仪的特点和临床应用探讨[J].中国化工贸易,2020,12(19):112-113.

[2]方春雪,孙和平.高效液相色谱串联质谱仪的特点和临床应用[J].中国医疗器械信息,2018,24(22):1-2,24.