更换肝素帽在I期临床试验PK采血中的应用分析

更换肝素帽在 I期临床试验 PK采血中的应用分析

李敏

贵州医科大学附属肿瘤医院 贵州 贵阳 邮编 550000

【摘要】 目的:分析更换肝素帽在I期临床试验PK采血中应用价值。方法：此次研究对象入选者为临床药物试验受试者均于2019年2月-2020年期间选入，共200例。将其按照随机数字表法分为两组，分别为试验A组及试验B组，其中试验A组施行改良方法，试验B组采取常规注射器（5ml）碘伏消毒后进行PK血，每组各100例。结果：本次研究结果中，由采取采血后溶血率数据方面上可见，试验A组相比较试验B组较低（P＜0.05）。由采血点时间偏离情况数据方面上可见，试验A组相比较试验B组较低（P＜0.05）。结论：于PK血期间，采取肝素帽更换，能够对血标本溶血率予以大大降低，同时可对 PK血采集时间予以降低，且能够对临床试验中PK血采集时间的偏离最大限度降低，从而对临床药物试验PK血标本质量予以较好的提升。

【关键词】肝素帽；I期临床试验；PK采血；应用效果

PK则是药物代谢动力学，其表示体内药物浓度和时间之间的关系，在PK血采集过程中，能够关系到试验药物浓度的检测，在血液标本的采集过程中具有较多的方法，因临床药物试验具备一定的特殊性，其对于血样的质量以及数量和时间具有较高的要求，因此采取高效的采血方法即为重要^[1]。为此，此次研究对象入选者为临床药物试验受试者均于2019年2月-2020年期间选入，共200例。分析更换肝素帽在I期临床试验PK采血中应用价值。

1 资料与方法

1. 1. 基础资料

此次研究对象入选者为临床药物试验受试者均于2019年2月-2020年期间选入，共200例。将其按照随机数字表法分为两组，分别为试验A组及试验B组，其中试验A组施行改良方法，试验B组采取常规注射器（5ml）碘伏消毒后进行PK血，每组各100例。上述两组受试者男女占比为45:55与46:54；年龄在（试验A组：19-47岁，平均37.65±4.32岁）与（试验A组：18-45岁，平均37.65±4.68岁）。两组基础资料对比差异不具备统计学含义（P＞0.05）。

1. 2. 方法

1.2.1试验B组

试验B组采取常规注射器（5ml）碘伏消毒后进行PK血，进行采集血样前，需要对受试者编号以及采血时间进行核查，对留置针进行有效固定，对静脉留置针尾肝素帽使用碘伏棉球予以消毒2次，随后将注射器(5ml)针头置入肝素帽内，在采集用药前后血样过程中需要严格根据试验方法以及时间点进行；在进行采血后，及时以上下颠倒方式对真空管进行颠倒8到10次，促使血液和抗凝剂充分混合，防止产生血液凝固情况。

1.2.2试验A组

试验A组采取改良方法，将静脉留置针尾端肝素帽予以取下，将注射器针头去除，随后连接静脉留置针尾端予以采集血液。剩下血样保存以及处理方法与试验B组相同。

1.3效果标准

比较分析两组采血后溶血率以及采血点时间偏离情况。

1.4 统计学方法

研究所得到的数据均采用SPSS 23.0软件进行处理。（ ±s）用于表示计量资料，用t检验；（%）用于表示计数资料，用（x²）检验。当所计算出的P＜0.05时则提示进行对比的对象之间存在显著差异。

2 结果

2.1两组采血后溶血率比较分析

由采取采血后溶血率数据方面上可见，试验A组相比较试验B组较低（P＜0.05），详见表1。

表1 两组采血后溶血率比较分析[n,(%)]

2.2两组采血点时间偏离情况对比分析

由采血点时间偏离情况数据方面上可见，试验A组相比较试验B组较低（P＜0.05），详见表2。

表2 两组采血点时间偏离情况对比分析[n,(%)]

3. 讨论

在常规注射器碘伏消毒后进行PK血期间，肝素帽中遗存的血液能够影响血标本，同时采取注射器进行抽血极易导致护理人员职业暴露，此外针头直接刺入肝素帽进行抽血期间，操作人员的抽血力度较大，从而耗费操作人员的体力。在采取改良后的方法，更换肝素帽进行采血能够对溶血率予以降低，并可对采血时间偏离情况予以凸显降低，可较好的确保Ⅰ期临床试验中采血需求，从而确保新药I期临床试验能够顺利施行

^[2]。

本次研究结果中，由采取采血后溶血率数据方面上可见，试验A组相比较试验B组较低（P＜0.05）。由采血点时间偏离情况数据方面上可见，试验A组相比较试验B组较低（P＜0.05）。

综上所述，于PK血期间，采取肝素帽更换，能够对血标本溶血率予以大大降低，同时可对 PK血采集时间予以降低，且能够对临床试验中PK血采集时间的偏离最大限度降低，从而对临床药物试验PK血标本质量予以较好的提升。

参考文献

[1]涂盛青. Ⅰ期临床试验病房留置针生理盐水封管两种冲管方法比较[J]. 新疆中医药, 2019, 037(005):49-51.

[2]李凤华, 杨丹丹. 更换肝素帽在I期临床试验PK采血中的应用探讨[J]. 家庭医药, 2019,34(32):143-143.