不同剂量辐照后医用一次性防护服检测评价

不同剂量辐照后医用一次性防护服检测评价

赵潇

兵器工业卫生研究所 陕西省 西安市 710065

摘要：医用防护服不仅需要排湿透气、穿着舒服，防止水、酒精、血液或体液渗透，对气溶胶的阻隔，抗击静电防止灰尘进入外，还需要经过灭菌处理。目前国家标准采用的灭菌方式是环氧乙烷灭菌，灭菌后解析有毒有害残留物时间较长，需要7~14d。由于新型冠状病毒肺炎疫情影响，医护人员和志愿者每天与新冠病毒密切接触，需要大量的医用防护服。灭菌环节无疑成为限制医用防护服供给的瓶颈。为保障疫情防控期间医用防护服的供给，并确保质量安全可控，2020年2月7日，国家各部委联合发布《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》的通知，采用辐照灭菌替代环氧乙烷灭菌，灭菌时间从7~14d缩短到1d，大幅度提升了灭菌速度，缩短医用防护服的供应周期。按照国家标准GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中的规定，检测了未辐照与不同剂量辐照后医用一次性防护服材料指标，未辐照与不同剂量辐照后的医用一次性防护服液体阻隔性能，过滤效率、抗静电性无明显变化符合国家标准要求；力学性能随辐照剂量的增加而下降，表明医用一次性防护服材料辐照后，材料发生降解反应，导致聚合物主链断裂，低分子产物增多。辐照剂量20kGy时，断裂强力和断裂伸长率符合国家标准要求；贮存3个月后只是适当下降，尚能满足国家标准要求，说明医用一次性防护服材料辐照后具有一定的耐久性。

关键词：医用一次性防护服；不同剂量辐照

1、不同剂量辐照后医用一次性防护服检测评价

1.1、材料与方法

1.1.1、一般材料

医用防护服材料：①SMMS无纺布：采用聚丙烯纺粘/熔喷/熔喷/纺粘复合无纺布制成；②辅助材料：密封胶条、橡筋绳、拉链、缝纫线等。

辐照医用防护服制作：依据国家标准GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，由辽宁振兴集团采用SMMS无纺布制作成医用一次性性防护服；设计辐照剂量（平均剂量）分别为2kGy、7kGy、12kGy、15kGy、20kGy、30kGy，对医用一次性防护服进行辐照灭菌处理。

1.1.2、方法

按照GB/T4744-2013《纺织品防水性能的检测和评价静水压法》，采用全自动静压透水性能测试仪（FX3000-3H）进行抗渗水性检测。

按照GB/T12704.1-2009《纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法》，采用织物透湿量仪（YG（B）216G）进行透湿量检测。

按照GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》,采用过滤材料试验机(TSI8130)进行过滤效率检测。

按照GB/T3923.1-2013《纺织品织物拉伸性能第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定（样条法)》,采用电子万能材料试验拉力机(3365)进行断裂强力、断裂伸长率检测。

按照GB/T12703-1991《纺织品静电测试方法》,采用织物摩擦带电测试仪(YG(B)403)进行抗静电性检测。

按照GB/T3923.1-2013《纺织品织物拉伸性能第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定（样条法)》,采用电子万能材料试验拉力机(3365)检测在恒温恒湿箱(HHS-506)中避光放置1个月、3个月、6个月的断裂强力和断裂伸长率,评估其耐久性。

1.2、结果与分析

1.2.1、对抗静电性能的影响

医用防护服抗静电性是为了防止静电会导致防护服吸附大量的灰尘和细菌对患者伤口不利,同时防止静电产生的火花引爆挥发性气体、影响精密仪器的准确性。

1.2.2、对耐久性的影响

耐久性主要是检测辐照后医用防护服随储存时间的延长,断裂强力和断裂伸长率的变化情况。由于医用防护服材料纵向断裂强力高于横向断裂强力,原因是复合非织造布含有纺粘布，纺粘布其纤网中大部分纤维都是纵向排列,各向异性较大导致的。因此本文耐久性只检测辐照后医用防护服横向断裂强力和横向断裂伸长率变化。随着耐久性试验时间的延长，未辐照和不同剂量辐照后的医用一次性防护服的断裂强力(横向)和断裂伸长率（横向)均出现下降，且辐照剂量越高,其下降越明显。当辐照剂量20kGy时,进行耐久性试验3个月的医用一次性防护服断裂强力和断裂伸长率下降幅度不大,依然能达到国家标准要求，而当耐久性试验进行到6个月的医用一次性防护服断裂强力已经不再满足国家标准要求。

1.2.3、对过滤效率的影响

过滤效率检测的是医用一次性防护服对气溶胶的阻隔能力。国家标准GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中规定医用防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应≥70%,未辐照和不同剂量辐照后的医用防护服关键部位及接缝处对非油性颗粒的过滤效率>70%,符合国家标准要求。

1.2.4、对液体阻隔性能的影响

医用一次性防护服的一个重要作用就是防止水、酒精、有害化学物质及抗血液或体液渗透，因此，国家标准GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》用抗渗水性、透湿量、抗合成血液穿透性三个指标评价医用一次性防护服的液体阻隔性能。

2、对我国开展医用防护用品检测工作的相关建议

(1)标准是开展检测工作的前提，由于我国医用防护用品标准和欧盟等国际标准种类纷繁，且存在较多差异，建议成立专家组专门对国际标准进行翻译和研究，同时对GB19082指定的大量过期检测方法标准予以修订，并依据国际标准补充部分指标，只有统一标准，才能开展相应的检测工作；(2)机构是开展检测工作的保障，目前我国尚没有检验机构具备欧盟等国际医用防护用品标准的检测能力和CMA资质，在此次疫情阻击战中，部分省级医疗器械检验研究院通过提供系列的专业检测数据，在技术上为国家给予支持，在原材料选择、制成品质量把关、产品放行使用等环节发挥了决定性的作用，但由于疫情突发，这些机构均出于紧急应对状态，因此，建议建立专业开展医用防护用品检测的国家团队，在技术、设备、人员、场地、资金等方面予以支持和扶植。

此外，面对国内外检测方法的不一致，想要实现我国医用防护用品标准化检测方法和评价技术与国际接轨，可通过采取基于人体模拟、真实环境模拟结合现代仪器分析技术，建立医用防护用品关键指标检测技术和标准化方法，具体如下:(1)采用人体模拟、环境模拟的方法，针对我国国家标准在医用防护用品检测方面缺乏前期预处理的人体模拟实验、环境模拟实验的现状，建立人体模拟——环境使用模拟——恒温恒湿处理——指标检测——性能评价的全套检测技术；(2)采用多参数正交试验和关键指标权重的方法，以灭菌方式为核心权重，分析不同材料、不同加工工艺对多项物理指标、化学指标、生物指标的影响度，以密合度和舒适度为核心权重，分析不同设计方案的科学性，以关键物理性质指标为核心权重，分析不同供试介质对液体飞溅、过滤效率、抗湿性能等指标的影响程度；(3)采用现代仪器分析的方法，针对我国未建立的标准、国际标准关注的重要指标，例如噬菌体过滤效率、多向力学性能、生物指示物、甲醛等，采用过滤效率检测仪、大型拉力试验机、微生物培养、色谱质谱等现代仪器分析技术建立高灵敏、高精度的检测方法；(4)采用线性模拟的方法，对环氧乙烷残留量情况、辐照灭菌保质期等问题，以短期检测实现长期性能评价的目的。

结束语

总之，辐照灭菌对医用一次性防护服材料的力学性能有较大的影响，剂量越大，医用一次性防护服材料力学性能衰减概率越大。但选择适宜的辐照剂量还是能够符合国家标准规定，建议辐照灭菌剂量应控制在20kGy以下，最好使用辐照灭菌剂量15kGy，既有利于节约能源，又确保应急生产的辐照灭菌医用防护服的产品质量符合国家标准规定。辐照后的医用一次性防护服贮存时间过长，存在较大风险，因为断裂强力（横向）和断裂伸长率（横向）随着贮存时间的延长而下降，且辐照剂量越高，其下降越明显；辐照剂量20kGy时，贮存6个月的医用一次性防护服断裂强力已经不符合国家标准要求。因此经辐照灭菌医用一次性防护服，生产企业一定要在每件产品的外包装上粘贴包含灭菌日期和有效期的特殊标识。

参考文献：

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