高效液相色谱法在药品检验中的应用和效果

高效液相色谱法在药品检验中的应用和效果

李凯

江苏奥赛康药业有限公司 江苏南京 210000

摘要：上世纪初，高效液相色谱（简称HPLC）法首次出现。在HPLC法的发展过程中，HPLC技术、有关理论现已日益推广应用。在现代生物医药、食品科学、生命科学等领域，HPLC现已获得了广泛的应用，尤其是在药品检验中更是在不断扩大应用范围。根据《中国药典》对其做出描述可知，HPLC法存在一定的科学性。这一技术从被记录以后，就在药品检验领域不断发展、进步。纵观目前HPLC法的发展情况易知，HPLC法现已发展成为了国内药品检验领域的一种很常用的检验方法。据有关研究数据发现，相较于其他一般的传统检验方法而言，HPLC具有更理想的检测效果。基于此，本文探讨了HPLC法及其在药品检验中的具体应用和效果，并依托某实际案例对HPLC法发展开了分析分析。

关键词：HPLC；药品检验；应用效果

现阶段，伴随经济想增长、国民生活品质的稳步提升，广大民众越来越关注身体健康。在这样的大环境下，药品监管也备受重视^[1]。而在具体监管药品中，选好选对检测方法则至关重要。HPLC法作为化学检测法之一，有结合先进的现代化液相技术，来分析、检验药品中的组成成分、含量，除了可以节约检测时间外，还可以降低药剂消耗量。所以，在药品检验中，正在日益推广应用HPLC技术。

一、HPLC法分析

HPLC法作为当前英应用范围极广、效果极佳、检测较快的药品分析、检测方法之一，既能够用于分析、分离药物组成成分，又能够用于药物的定性与定量分析^[2]。因此，与单一性传统分析方法相比而言，HPLC优点很明显，在国内药品检测中发挥着很重要的作用。近年来，因为中药成分等方面因素的综合作用，让分析重要有效组成成分的工作逐步变成了研究的重点内容^[3]。而HPLC则可以提供给分析中药有效成分的工作一种全新的思路、方法，进而让国内医疗事业获得更快发展。所以，在药品检验中，HPLC以其独特的效果，获得了广泛的应用。

二、在药品检验中的HPLC法具体应用和效果

1、检验中药成分

作为极具复杂组成成分的一个药物系统，中药中存在众多微量元素、有机组成成分。伴随国内中药产业的飞快崛起，中药质控工作也变得愈发重要^[4]。所以，应科学检测中药的组成成分。一般在中药质量控制中，常用薄层色谱法来检测中药成分。然而，该方法存在一定的困难度，且极易被外界因素的波及、影响，从而得出不准确的检测结果。当前，HPLC在药物检测中日益广应用泛，并且已经代替了薄层色谱法^[5]。据有关学者研究也证明，HPLC在检验中药成分，可得出更准确可靠的结果，而且操作方法也很便捷。

2、测定药品含量

HPLC可以用于测定原料中存在的杂质、成分量，尤其是遇水性质失稳类物质，比如，可快速准确地检测出吡罗昔康等。而对于不一样的药品，也会具有不一样的操作流程。就吡罗昔康而言，为了提升吡罗昔康混合水溶液的整体稳定性、溶解性，保障检测结果，就要求用上盐酸甲醇溶液（浓度0.01mol/L）；而就四环素类系列的抗生素，在测定中则需用到HPLC分离这类抗生素组分；在测定鼻用凝胶盐酸萘甲唑啉中含盐酸萘甲唑啉的量时，需先分离鼻用剂型凝胶中存在的高分子物质，常用乙腈加以析出，以免影响液相柱而降低检测结果准确性。

3、检查有关物质

HPLC还可以用来检查药物加工、输送、使用中出现的物质，一般而言该过程出现的物质往往含量极微。所以，为了让这些物质不会影响药品安全性，则应严格检查这些物质。而HPLC存在很高的灵敏性，可以准确检测微小含量方面的有关物质。譬如，在生产、使用药物盐酸特拉唑嗪片时，通过HPLC对其加以检测，实际的检测范围可以达到0.05μg/mL，但是常规检测法则只存在0.025mg/mL的检测精确性。

4、检验抗生素类药品中的聚合物、降解产物

HPLC还可以用于检验抗生素类药品。从临床上看，正在日益推广应用抗生素类药品，但是也暴露出纵多的不良反应，而引起该问题的主要原因之一便是用于制造抗生素类药的有关原料中存在有杂质。所以，为了降低或除去抗生素类药品用药过程中的不良反应，则需要有效管控原料中的杂质。而据有关研究显示，通过HPLC就可以在很短时间内便直接分离出来原料中出现的杂质，如聚合物、降解产物等，进而对其限量加以控制，来维持抗生素类药品应有的药效，降低不良反应的概率。

5、检验非添加化学成分

近年来，国内市场竞争越来越强烈，在中成药、保健品之中，以非法的方式随意添加化学组成成分已然变成很常见的制假方法之一。因此，在检测药品中含有的非化学成分中，HPLC展现出一定的功效。在具体检测药品组成成分中，传统薄层色谱法操作相对复杂且误差率高，有待提升专属性。同时，HPLC还兼具较高的分离、分析功能，能够在短时间内展开定量检查、有效分离定性药物组成成分，进而保障药物质量与理想用药效果。

6、新技术应用

作为高选择性系列的分析方法之一，HPLC-MS/MS（高效液相色谱-串联质谱法）方法能够同时展开分离工作、定量分析。现阶段，HPLC-MS/MS主要用来测定中成药成分含量分析、测定中药农药残留量；测出化妆品中存在的化学成分量；监测食品中残留的抗生素、农药等。通过推广应用HPLC-MS/MS技术，极大地扩展了HPLC的应用范围，让其在药品的日常检验检测中起到更巨大的作用。

三、案例分析

通过测定注射液复方氨基酸中含有焦谷氨酸的量，来显示HPLC技术用于药品检验中的具体效果。当人体出现蛋白质吸收异常（不足）时，人体将会在氨基酸过低的影响下而发生新陈代谢障碍。就此，通过注射复方氨基酸液，则可以促进患者进一步吸收补充所需蛋白质，并供给术后营养。对于该药物，可按总氨基酸含量，划分成5%、12%规格，其中分别含L-谷氨酸0.75mg/mL、1.80mg/mL。因为在生产产品中要处于高温环境下，所以，极易让药物中出现焦谷氨酸，而可选HPLC技术来测定该注射液中含有的焦谷氨酸量。

在具体测定中，要求优化色谱条件、改善测定方法。其中选取Agilent ZORBAXSB—C18色谱柱，这种色谱柱耐酸性强，可分离样品不一样的组分峰，且柱温不可过高，主要是较低柱温可以提升柱效。为了分离效果的最理想化，设置pH在1.6。在实际测定中可直接测定样品，无需样品过柱，可提升测定结果的可靠度、准确度。

四、结语

总之，在药品检验中，HPLC法呈现出很多突出的优势特点，如快捷、检出率高、简单等。在当前的药品检验领域，该HPLC法具有很重要的应用效果。相信伴随HPLC法的进一步发展创新，定会在药品检验实践应用中贡献更大的力量，并且充分保障国民的安全用药，进而推动国内医药事业的稳健发展。

参考文献

[1]白杨,王娟,祁警平.分析高效液相色谱法在药品检验中的应用和效果[J].全科口腔医学电子杂志,2019,6(33):139+142.

[2]吕亚兰.高效液相色谱法在药品检验中的应用[J].临床合理用药杂志,2021,14(08):155-156.

[3]段雯利,王新科.高效液相色谱法在药品检验中的应用效果观察及有效性分析[J].中国医药工业杂志,2021,52(10):1408.

[4]关丽丽,高杰,安贤兰,崔永学.高效液相色谱法简介及其在药品检验中的应用[J].临床医药文献电子杂志,2018,5(77):186.

[5]王晶.高效液相色谱法在药品检验中的应用效果[J].科学技术创新,2020(10):12-13.