现代红外光谱技术在药品分析中的应用

现代红外光谱技术在药品分析中的应用

孙明 李涛 张娜

湖南新领航检测技术有限公司 湖南长沙 410000

 摘要：药品检验是确保药品质量的一项重要措施，也是药物从研究、制造到进入市场的关键一步，所以，必须确保检验报告的真实性和可靠性。近年来，我国制药工业快速发展，药物的品种和数量逐步增加，药物检验越来越成为人们关注的焦点。近红外光谱技术用于药物检验，这样就不会对药物造成损害，同时，它还具有许多传统检测技术无法比拟的优势，对提高药品检验的质量和效率起到了显著的作用。本文介绍了近红外光谱的工作原理及技术特性，并就其在药物检验中的应用作了简要的探讨。

关键词 药品检测 红外光谱分析技术 药品安全

引言

随着制药工业的迅速发展，人们对药物安全的需求越来越高，加强药检工作的改革和完善势在必行。近红外是一种在可见和红外之间的一种电磁波，通过分析它的分子振动谱，可以得到被测样品中的组分的细节。同时，近红外光谱技术具有高精度，低成本，绿色环保的特点。它在药物检验中的应用，取得了明显的成效，并逐步成为当前我国药品质量检验的一种主要方法。

 一、近红外光谱分析技术的应用原理

近红外是一种介于红光和可见光之间的一种电磁波，它是一种分子振动在基态到高态跃迁过程中所引起的。由于近红外光谱穿透能力强，吸收系数降低，所以它可以用作信息采集的媒介。用近红外光谱测定有机物的含量，如水，脂肪，蛋白质，由C-H,N-H, OH, H, H等化学键构成的化合物组合在分析中具有显著的应用价值。

近红外分子技术的主要应用原则是对样品进行近红外辐射后的样品的分析，对比样品与近红外频谱的对比分析结果是否符合。如果是相同的，那么近红外光就不会被吸收；在不相容的情况下，近红外光谱会吸收红外光，然后，对不能被吸收的红外光中的有机物质组成、结构信息、含量等进行了分析。利用近红外光谱技术可以获得许多有关药物检验的资料，熟悉被试的样本特征及有关组分的特定含量，因此，近红外光谱法在医药检验领域具有重要意义。

二、近红外光谱技术特性研究

（一）近红外光谱技术的优势

1、传送性能很好。近红外光谱技术在实际应用中，由于其穿透能力强、传输能力好，因此在高速、实用等方面有很大的优势。在实际应用中，可以对各种信道进行检测，并能在容器中进行更好的远距离分析，从而大大提高了光谱的速度，扩大了光谱的使用范围。

2、非破坏性测试，节省测试费用。近红外光谱技术不会破坏被检药物的内外成分，更不会对试样造成任何的影响和污染，确保了药品检验报告的真实、有效。近红外光谱法用于人体检查时，不会有任何损害。所以，它在药物检验中的运用，既可以提高检验质量，同时，由于非破坏性的检验，无需附加的化学药剂和药物等，还可以为企业节省试验费用，提高经济效益，达到环保效益。

3、可快速分析。近红外光谱技术在药物检验中的应用，省略了对试样的预处理，在检测的同时，也可以对多个样本进行一次检测，无论是定性的或定量的，都大大缩短了检测时间，提高了检测速度。同时，由于大多数药物成分在近红外光谱范围内的吸收率一般很低，近红外光谱技术是一种简便的方法。省去了繁琐的计算和分析，因此，其分析的速度较快，从而加速了药品的制造，是其在药品检测领域的一个突出特点。

4、更好的适应能力。首先，比较了常规药物检验技术，近红外光谱技术适应性强，实用价值高，不管所测试的药物样品是固态的，半固态的还是液体的，近红外光谱能全面、精确地测定其组成，药物检验和生产效率得到显著改善。其次，近红外光谱技术在定性和定量两方面都有很好的应用，能更好地配合，它的检验信息更加丰富和全面，在保证药物检验结果方面更加可靠，因而在药物检验中也有很大的应用价值。

（二）近红外光谱技术的缺陷

近红外光谱技术虽然在药物检验方面有很多优势，而且越来越多地被使用。但在实践中仍有一些问题，前面已经说过，近红外光谱法可以对不同形式的药物样品进行全面的成分分析，但由于缺乏对药物样品的检测方法、形态等因素的分析，必然会对样品的检测效果造成一定的影响。同一基团在近红外光谱中吸收多种波长，在检测的时候，多个成分的检测结果会在同一波长上产生多个波峰的叠加，从而对药物的检验效果产生一定的影响。

三、近红外光谱技术用于药物检验

（一）药物检验定性研究

近年来，我国制药工业迅速发展，医药生产与研究逐步步入自动化，任何一个环节的错误都会对药物的最终效果产生影响，近红外光谱技术具有快速的检测和鉴别功能，在抵抗药剂的时候起到了关键的作用。近红外光谱法在药物检验中的应用日益广泛，逐步奠定了我国制药工业的良好基础。目前常用的定性分析方法有：鉴别、主成分分析和相关系数法。

（二）药物检验中的定量研究

红外光谱法是一种定量的医学检验方法，它的基本原理是通过建立数学模型来保证其稳定性和可靠性，从而使其达到最优。再利用数学模型及近红外光谱技术对药物中各个组分进行检测，掌握药物中各种成分的比例，该方法的准确率超过80%。通过对近红外光谱图重叠较多、由于其结构的复杂性，采用了多波长采集的资料进行定量分析，这样可以有效地提高测试的准确性和效率。目前常用的 PCR、偏最小二乘法、多元线性回归法是药物检测中常用的近红外光谱技术。

（三）药品在线监测与质量监控技术的应用

近几年，我国制药工业发展迅速，药物品种不断增加，单纯依靠经验来检验药物的外观、性质，已不能很好地完成对药物的检验。近红外光谱技术在药物检验中的应用，主要体现在对近红外光谱的峰位、峰强、峰数的分析上，对相似外形、性质相似的药物进行成分分析；近红外光谱中水分子的倍频、不同于其他组分的合频吸收率原则，测定试样的含水量差别等。另外，该方法还能对药品的提纯、浓缩等工艺进行在线监测。

结语

总之，在我国制药工业快速发展的今天，药物检验在我国的地位日益凸显。近红外光谱技术以其优良的传输性能、检验方法不会损害样品、更快的分析、较好的适应能力等优势，可以为制药公司节省大量的经济费用，对环境产生了很好的影响。因此，将近红外光谱技术用于药物检验已成为制药工业发展的必然选择，然而，近红外光谱技术在实际应用中也有一定的缺陷。为更好地将近红外光谱技术用于药物检验，要明确药物检验的目的，规范检验程序，推动药品检验质量和效率的提高，推动我国制药企业的健康发展。

参考文献；
[1] 李高杰. 现代近红外光谱技术在食品分析中的应用[J]. 经营管理者, 2010(19):1.

[2] 余翔, 程廷涛. 近红外光谱技术在药品检测中的应用分析[J]. 医学食疗与健康, 2019(7):2.