制药过程中高压蒸汽灭菌效果的研究

制药过程中高压蒸汽灭菌效果的研究

王加衬 王红娟

山东鲁抗医药股份有限公司 272000

摘要：目的，探讨和总结高压蒸汽灭菌器的正确使用方法，寻找影响灭菌效果的不同原因并进行分析，提出解决方法，力求达到最佳灭菌效果。方法，分别就高压过程中物品的包装、摆放、高压时间等进行分析，总结影响因素。结果，时间、温度、压力三大要素对高压蒸汽效果影响明显。结论，在保证三大要素符合标准的情况下，压力蒸汽灭菌是一种可靠的灭菌方法，安全有效。

关键词：高压蒸汽灭菌；影响效果；原因分析

　　医院内感染是一个世界性的问题，已经引起各国的高度重视。全世界每年约有20万人受到医院内感染，约1万人因此死亡。在我国，医院内感染率在4～10%之间，死亡率约3.5%。导致医院内感染的因素很多，其中消毒灭菌不严是其主要因素之一。高压蒸汽灭菌法是目前医院使用最广泛、最经济、最有效的一种灭菌方式，它是用高温加高压灭菌，不仅可杀死一般的细菌、真菌等微生物，对芽胞、孢子也有杀灭效果，是目前灭菌效果最好最可靠、应用最广最普遍的物理灭菌法，主要适用于能耐高温的物品，如普通培养基、金属手术器械、玻璃容器和注射器、搪瓷、敷料、生理盐水、橡胶、敷料及一些药物的灭菌，灭菌效果如何可直接影响医疗护理质量。高压蒸汽灭菌法是将需灭菌的物品放在高压锅内，加热时蒸汽不外溢，高压锅内温度随着蒸汽压的增加而升高。在103.4kPa（1.05kg/cm2）蒸汽压下，温度达到121.3℃，维持15～20分钟。在灭菌中只要严格执行正规的操作方法，其灭菌效果实践证明是安全可靠的，否则灭菌则不彻底。

1、制药生产技术的创新

1.1制药技术现代化

在目前我国现代化制药生产的各个环节，技术手段的创新格外重要，能够拓展到自动控制技术的层面，推动药品的生产质量及效率，提高企业经济收益。另外，制药技术现代化的创新也是在科学技术下所形成的，能够对药品制造的过程提供高效、智能化的监管，促使制药成品能够达标，符合现代化设备的技术需求，将自动控制技术落实到现代化的制药生产企业，确保制药全过程的质量监管。

1.2自动控制技术

自动控制技术在企业药品制造过程中占据着不可忽视的地位，药物的制取和生产相对复杂，需要每个环节的操控，但是自动化控制技术的创新不需要人员参与，而是在现代化设备下迎来智能思路，开发一系列监测软件，实行全程监控，保障药品的质量符合用药标准。

2、制药过程中高压蒸汽灭菌效果分析
　　2.1与物品的包装有关
　　敷料包体积不应过大、过紧，体积越小效果越好，一般应小于30cm×30cm×50cm。如敷料包体积过大，则热蒸汽不易穿透至包心，加盖的搪瓷缸蒸汽穿透受阻，因此包缸内的空气不易排除，蒸汽还未穿透到包缸的中心，灭菌时间已到，停止了加热，故灭菌失败。盛装物品的容器应有孔，若无孔，应将容器盖打开。液体分装时不能太多太满，固体宜粉碎或切块后灭菌。

一般来说，药物制湿粒过程添加的润湿剂或粘合剂，需要进行药物颗粒干燥。在干燥过程中，对药物的水分和生产工艺提出精准的要求，专家就会使用DCS控制系统，让沸腾干燥机开始工作，干燥效果显著，符合现代化技术操控和药品质量的要求。另外，专家考虑到药物在干燥过程中可能会出现温度过高的问题，容易造成有效成分的丧失。因此，使用西门子公司的plcs7-200，在电流、整机和磁控管电源下自动化控制水份。

药物生产及制作的包装过程必不可少，产品定量分装也是制药的最后一步。在这一项工作中必须确保质量的高效。因此，企业可以利用多种可行方案，将技术和系统运用到该工作中，有的采用药料输送小车控制系统的方法，在无线收发芯片的现代技术下完成从仓到罐的自动化输送过程，全程控制，硬件和软件相结合，利用以太网通讯方式，在控制结构设计上以双机热备工控机为中心，完善通讯和控制结构，让药物包装工作更加精简和轻便。

2.2与物品的摆放有关
　　高压锅内的敷料包排列合理，不要排得太密，以免妨碍蒸气透入，影响灭菌效果。摆放应整齐，中间应留有空隙，以利于空气流通。灭菌器内物品的放置总量不应超过灭菌器柜室容积的85%。各包之间留有空隙，以便于蒸汽流通、渗入包裹中央，排气时蒸汽迅速排出，保持物品干燥。如物品排列过紧密，则会影响蒸汽穿透，尤其是放在锅内下层的物品更不易得到充足的潜伏热而降低灭菌效果。

2.3敷料包的排放与蒸汽穿透时间有密切的关系
　　如将25cm×25cm见方的棉布块折好后打成包放入锅内灭菌，其穿透时间为：横放需要22分钟，立放需要12分钟，斜放需要8分钟。重叠横放的敷料包蒸汽穿透时间较立放为长。穿透时间占去了微生物热死亡时间，故灭菌不合格。布类物品放在金属、搪瓷类物品之上。

2.4与空气排净度有关
　　应充分放气，排出空气，保证空气排净度，这一点比较重要。应杜绝排气不彻底，灭菌器内空气未排尽现象。因为冷热空气同占一灭菌器，其内部的温度和饱和蒸汽压力下的温度不是相同的，在压力相同的情况下，空气排放越干净，锅内的温度就越能达到标准温度121.3℃，灭菌才能更彻底可靠。锅内空气未排尽，即使延长灭菌时间也达不到灭菌目的。

2.5灭菌时间
　　一般来说，是希望灭菌温度越低越好，这样会最大程度的保证培养基的营养。因此，根据不同的检测微生物的耐热情况，会对不同的培养基采用不同温度的灭菌要求。应根椐不同的温度条件设定不同的灭菌时间，温度越低需要的就时间越长。

2.6其他注意事项
　　易燃，易爆物品如碘仿，苯类等，禁用高压蒸气灭菌。锐性器械，如刀、剪不宜用高压蒸气法灭菌，以免变钝。瓶装液体灭菌时，要用玻璃纸和纱布包扎瓶口；如有橡皮塞时，应插入针头排气。每次灭菌前，应有专人负责，及时检查安全阀的性能，以防压力过高发生爆炸，保证安全使用。注明灭菌日期和物品保存时限，一般可保留l～2周。

2.4体会
　　高压蒸汽灭菌是利用饱和热蒸汽和高压力的作用，热蒸汽穿透消毒物经过一定的时间、温度、压力而使微生物和芽胞灭活，所以高压蒸汽灭菌必须保证物理指标时间、温度、压力三大要素均符合标准。灭菌锅内冷空气的排除，蒸汽温度不仅和压力有关，而且和蒸汽饱和度有直接关系，影响蒸汽向物品内部穿透。消毒物品不易过大，放置合理，控制加热速度，在保证三大要素符合标准的情况下，压力蒸汽灭菌法是一种临床应用最广、效果最为可靠的首选灭菌方法，安全有效。如不懂灭菌原理，即使达到时间、温度、压力，也达不到彻底灭菌。所以必须掌握消灭灭菌的正确操作方法，建立岗位责任制及各种管理制度。另外，高压蒸汽灭菌器必须经常检查修理、校对，保持功能良好。加强对消毒员的培训，正确使用消毒器，保证各种操作正确无误，也是达到灭菌目的的重要因素。

3、结束语

　　　纵观全文可知，随着企业制药生产的关注度越来越高，药品的质量及自动化技术也被提出新的要求，必须走向创新、智能化的发展空间，满足人们对药品质量的根本需求，同时提高药物生产效率，广泛运用制药生产过程中的自动控制技术，降低生产成本，保障人们生活健康。

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