中药材及中成药检验中的理解问题分析

中药材及中成药检验中的理解问题分析

宋凯凯 魏燕 刘敏

山东医药技师学院 山东泰安

摘要：中药是中国传统文化的瑰宝，千百年来，为中华民族的繁衍和昌盛，为人民的健康做出了巨大的贡献。随着科学技术的发展和社会的发展，对天然药物的需求越来越高。世界各国普遍关注天然药物，并为现代科技研发和国际市场竞争的竞争更加激烈，近年来，中药材和中成药市场上的假冒药品，传统中药的混乱，为了真正离开的情况并不少见的人对健康的严重威胁，因此要澄清的混乱的品种，打击假冒伪劣已经成为了现阶段需要解决的一项重要问题。

关键词：中药材；中成药；检验；质量

1质量标准的确定

中药质量标准的制定，首先必须以中药理论为基础，充分考虑中药的特点。中药临床用药注重整体观点，这不仅是中药几千年的用药习惯，也是中药学不同于西医的重要方面。大量的临床试验和药理实验证明，单一成分或组分与单味药的作用往往是不能等同的，这是因为中药成分复杂，其药效可能是各成分的综合作用。因此，仅仅用某一个成分作为指标，来衡量药材质量，是能反映其内在品质的。目前，中药材的生产、采收，饮片加工及质量评价有待进一步完善与规范，在中药现代化、国际化进程中，首先必须从中药材的质量抓起。中药材具有区域性，自然条件(气候、土壤、病虫分布、生物链反应)、栽培方法、肥料的使用和采收时间等直接影响着中药材的内在质量。中药材具有地域性、自然条件（气候、土壤、植物病虫害分布、链式反应）和栽培方法、肥料利用和收获时间等直接影响到中药材的内在品质。中国是一个幅员辽阔的国家，跨越寒温带、亚热带和热带。冬季北方和南方之间的温差较大，夏季较小。我国山区幅员辽阔，地形复杂，垂直差异也大，土壤类型多样，南方多雨水，北方少雨多干旱。各种因素直接影响中药材质量。因此，除了严格按照中药材质量（GAP）管理，还必须根据地域性制定出严格的生产标准操作规程(SOP)，地域性SOP直接影响着中药材的源头质量。

2制定中药质量标准的问题

2.1由于中药其自身的复杂性

使得中药质量标准在很大程度上是参照西方的药品质量标准模型，也就是通过测定中药质量控制的一个或几个活性成分的含量。这样的质量标准具有一定的实际意义，但是对于中药而言，并不是从整体把握药物的品质，中药必须作为一个整体来进行评价。

2.2中药品质量控制不够全面

其不能直接评估现阶段的中药质量标准，其和化学药品在进行质量标准评价时，不同之处就是需要直接评价疗效的标准，其只能作为药品部门在对药品进行产品的最终检验是的一项重要的标准以及尺度。质量控制的最终目的是评价疗效。因此，在这一阶段，中药制剂的质量标准未能达到质量标准的最终目标。对于其组成药物多，成分非常复杂的中药制剂，很难用成分的效果来说明其疗效；同样，很难用一个或几个活性成分来控制中药制剂的含量。上述中成药的质量控制方法是欠完善的，也不符合中药的整体思想。目前，大多数中药质量标准只能用于中药质量的控制。况且，以西药的观点看待中药，既然与中药药理论的整体性原则相悖，也就不能反映中药的内在质量。

2.3对药物有效成分的研究不够深入

中草药是一种药用体系，尤其是中药复方，是中药辨证论治理论的精华，方剂的临床配伍有着深刻的科学内涵。比如说，大黄素是大黄、虎杖、何首乌的有效成分之一，对于这些中药制剂进行测定时，可以通过测定大黄素以确定其中的大黄、虎杖、何首乌的含量，其作为内控标准可以接受，但远不能评价各药材在各自制剂的作用。由于有效成分尚不清楚，于是便出现了"指标成分"，用以指示药品是否具有某种药材及在一定程度上指示药材在成药中的含量。但指标成分的选择具有一定的随机性，如大黄素蒽醌类化合物，显色强，很容易测量，所以他们成为许多中药指标成分。但现在更加注重对有效成分的研究，一些中药制剂就只把他作为重要的质量标准进行检验。但是，中药制剂的复杂性如果仅仅进行有效部位的确定是很难进行解决的，因为，有效部位一般药效较为强烈，但并是不说明药效完全由其决定。此外，对于其含量的测定时，对于其含量的测定应当比单纯的测定某一个或某几个成分能更加客观地反映了中药的质量，对此应是一个较大的进步。

2.4未充分发挥现有分离分析技术的优劣

通常用于中药质量标准分离方法是TLC和HPLC，其中TLC由于价廉简便，应用广泛。但TLC通常只用于定性和指标成分的测量。随着HPLC使用的深入，TLC有被忽略的迹象。实际上，TLC虽然已使用多年，且价格较低，但通过严格的条件控制，可以获得稳定细微的图像，得到大量的信息，从而大大提高了其使用范围。HPLC常用于待测成分的含量测定。事实上，HPLC与TLC一样，在严格控制条件下可获得稳定的图像，获得大量的信息，除了用于定量测定，还可用于定性鉴别与定量特征，即对指纹识别。此外，紫外光谱、红外光谱、气相色谱分离分析等传统方法，对它们的特点和使用范围的深入研究，可以应用于中医的质量标准中。但目前，在中医的质量标准除了TLC和HPLC，其他检测方法很少涉及。

3提高中药质量标准的可行途径

3.1利用近红外光谱技术对中药及中成药进行检验

在新时代快速发展的过程中，中药及中成药的质量受到了更多的重视，中药药品标准和检验方法也进行了较大的改进和推广。随着中药使用的增加，检测和维护中药产品质量的经验也在不断发展，改进和应用常规检测技术，提高检测方法的效率至关重要，近红外光谱法具有快速、无损等优点，适用于中药产品的日常检验，目前常用的中药及中成药的方法包括有组织学和形态学检查、薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱、液相色谱-质谱和气相色谱-质谱检查，但仍有不足之处，如卫生防护中心的检查时间超过了中国药检机构建议的二十八天，而且中药成分在检测前通常要经过物理或化学处理，这些步骤复杂繁杂，其中一些如形态学鉴定缺乏准确性，结果依赖于承担试验的中药师的经验和专业知识，科学的检验结果对于提高中药及中成药的质量至关重要，因此，为了保证检测的客观性、快速性和准确性，需要更合理的检测方法。此外，不同的中草药有相似的形状、颜色和显微特征，白芷、叶葛、苍术、白芍、当归等在外观上只有细微的差别，研磨后就更难分辨了。而使用近红外光谱法，使外观难以区分的中药粉末准确地进行识别和分类，近红外光谱法现在被认为是中成药质量检验首选技术。近红外光谱法的优点可以有效克服样本量小、检测周期长和成本高等问题，但是近红外光谱法在快速检测方面同样存在一些严重的缺点，如灵敏度和稳定性较差，此外，它还受到环境影响、抽样不可靠和操作人员技术能力差的影响，因此，要根据实际情况合理选择检验技术。

3.2加强对药品检验工作重要性的认识

随着社会的不断发展，人们对于健康问题更加注意，药品的安全质量一直是人们重点关注的问题。药品质量安全是是推动我国医疗卫生事业健康、平稳发展的重要因素。但是我国的药品质量安全问题频发，加强对药品检验工作重要性的认识 能从根源上制止药品安全问题的发生。中药的制作需要经过很多个环节，在中药制作过程中，每一道程序都要经过检验，从而确保流入市场的每一种中药都符合质量安全要求。

3.3及时向社会公布非法添加成分

中药及中成药中的非法添加成分是影响中药及中成药的重要因素，非法添加成分是近年来屡见不鲜的危及中药以及中成药品安全的卫生安全类型。因此，检验部门要加大监管力度，对重要进行严格检验并及时向社会公布中药的非法添加成分 ，充分发挥公公监督的作用。

结语

综上所述，提升中药及中成药的检验效率，能从源头上控制药品的质量，确保合格的药品流入市场，最大限度的保障民众的用药安全。

参考文献:

1. 龚赛兰,何超燕.关于中药及中成药检验的相关问题分析[J].质量安全与检验检测,2020,30(04):141-143.

2. 顾佳,崔晓懿,顾田.关于中药及中成药检验的相关问题分析[J].科学技术创新,2018(05):162-163.