中药汤剂成品质量控制方法回顾与探索

中药汤剂成品质量控制方法回顾与探索

梁芳

浙江省武义县第一人民医院 ， 浙江 金华 321200

【摘要】近年来，我国中药汤剂质量控制取得了较大的进步，陆续提出并实践了一系列质量控制方法。目前常见的质量控制指标有整体性状、物性参数、指标成分含量以及微生物限度等，这些指标被单独或共同用于评价中药汤剂成品质量。基于此，文章展开分析，期望带来借鉴。

【关键词】中药汤剂成品；质量控制；方法回顾

1中药汤剂成品质量控制方法研究回顾

1.1基于指标成分含量的中药汤剂成品质量评价

指标成分是评价中药汤剂成品质量的重要依据，其含量高低直接影响临床疗效。早期主要通过将单味药的定性定量检测方法应用于中药汤剂成品质量控制，主要有薄层色谱法、紫外分光光度法等。然而中药汤剂具有多组分、多途径协调作用的特点。随着科学技术与医疗水平的提高，目前多指标成分同步质量控制方法已成为中药汤剂成品质量控制的优先方法，如指纹图谱法、一测多评法等。但受“千人千方”的影响，患者个人代煎的中药汤剂不能使用统一的检测条件进行质量评价，故上述方法常被应用于科学研究以及批量生产中药汤剂的成品质量控制^[1]。

1.2基于微生物限度的中药汤剂成品质量评价

微生物限度不合格容易造成中药汤剂变质，储存时间缩短，对患者健康造成潜在的危害，故微生物限度检查法是评价中药汤剂成品质量不可或缺的方法之一，常与其他检测方法共同使用。微生物限度检查法能够较好反映中药汤剂成品卫生学情况，然而目前常用的微生物限度检查方法检测周期较长，而中药汤剂的制备周期短、检测时限要求高，故该方法通常作为批量生产中药汤剂成品质量抽检方法。

2中药汤剂成品质控探索

2.1探索人工智能感官技术

在中药饮片及汤剂质量评价中的应用近年来，智能感官技术在中药饮片及汤剂质量评价领域发挥了重要作用。智能感官是加入现代科学技术、基于模拟人体感觉器官逐渐发展起来的与人类感觉器官相对应的人工智能感官，如电子眼、电子舌、电子鼻、电子耳和电子皮肤等。为寻找更加科学、有效且快速的中药汤剂成品质量控制方法，笔者所在课题组尝试利用智能感官技术评价中药质量。经过前期研究发现，在鉴别中药饮片真伪方面，电子舌、电子鼻等技术在时效性和正判率方面均具有显著优势;在天然药物四味辨识方面，电子舌表现良好，同时可以用于四类不同味道天然药物的区分等^[2]。

2.2建立中药汤剂成品质量标准

汤剂作为中药传统剂型之一，目前代煎中药汤剂占中药饮片使用的比例较大，且医院代煎中药汤剂的制备趋近于工业化生产。本文通过回顾近年来中药汤剂成品质量控制的研究，发现目前的质量控制方法不能完全适应患者个人代煎中药汤剂。基于此，主要通过性状、包装、相对密度等方面评价中药汤剂成品质量，为中药煎药软件的研发奠定了基础。

2.2.1性状

整体性状是可以直接肉眼观察到的评价中药汤剂成品质量的指标，但同时也最易受主观因素影响。笔者所在课题组根据前期工作，建立了《中药汤剂煎煮规范》，并以外观、气味以及得液量三项指标作为判断中药汤剂成品整体性状的依据，具体内容为:①外观上不得有明显的大颗粒物、焦糊块、纤维等，允许有少量摇之易散的沉淀物;②气味上中药汤剂应有原特征气味，一般不得有焦糊味;③凡出现药液煎干或焦糊情况，不得服用;④不应有异味，凡出现药液污染、变质的情况，不得服用;⑤总煎液量(mL)=饮片总重量(g)×1mL·g－1×2(误差不超过±10%)，每剂重量超过270g的处方不建议使用煎药机煎煮。

2.2.2包装

中药汤剂包装可保证其成品药效，使其免受外界环境破坏，便于储存、运输和流通，应对其制定相应标准以保障中药汤剂成品质量安全。笔者所在课题组借鉴中药制剂包装相关管理规范和标准，制定的《中药汤剂煎煮规范》中具体要求密封包装需做到:①无破损，无污染，无胀袋;②总袋数应为总剂数的2或3倍，或遵医嘱;③每袋药液量应为50～300mL，每袋装量与标示装量相比，装量误差不超过±10%。

2.2.3相对密度

为适应患者个人代煎中药汤剂制备周期短、检测时限要求强的特点，其质量检测方法与批量生产的中药汤剂略有不同，需要实现中药汤剂的快速检验，使患者服用的中药汤剂安全有效。通过相对密度等物性参数能够客观、科学地反映中药汤剂成品质量，同时实现中药汤剂煎煮过程以及成品质量的在线监控，经过大量实验总结其煎煮前后变化规律，设计出预测模型。此外，经过大量实验测得全草类、果实及种子、根及根茎类、动物类及矿物类等不同药用部位中药饮片的吸水率、出膏率以及相对密度等，建立了中药煎药数据库和中药煎药规则库。并根据上述工作得出复方相对密度预测公式，应用于中药汤剂质量评价，以麻杏石甘汤为例，建立中药汤剂煎煮相对密度95%预测区间的数学模型。

2.3研发中药煎药软件

中医临床讲究三因制宜，分别为因人、因地、因时制宜，即临床用药应考虑患者体质，居住的地理环境，所患疾病是否存在时间周期，故制定个性化质量标准是针对患者个人代煎的中药汤剂质量控制最科学、有效的方法。笔者所在课题组基于前期工作，研发了可生成个性化质量控制标准、个性化用药说明的中药煎药软件。中药煎药软件主要通过联通医院信息系统中患者处方信息和中药煎药数据库信息，并依据中药煎药规则库形成个性化煎药工艺，最终向煎药设备发出个性化煎药指令并提供个性化用药说明，以及包含所煎中药汤剂预期得液量和相对密度的个性化质量控制标准，使中药汤剂成品质量控制更加科学严谨，保障了患者用药安全

^[3]。

3结束语

中药汤剂处方组成灵活多变，适应中医辨证施治的原则，多为针对患者具体病情而临时开具，为保障患者及时用药，其制备周期较短，检测时限要求强。因此，为制定符合中药汤剂特点的成品质量控制方法，笔者查阅文献，对近年来中药汤剂成品质量控制方法进行了系统梳理，并总结了中药汤剂成品质量控制方面的探索和实践，包括研发中药煎药软件，初步建立科学的中药汤剂成品质量控制方法等工作。

参考文献

[1]胡爱红,董先红,朱茂,施凤.基于相对密度测定的中药汤剂质量检验标准模式构建研究[J].贵州医药,2021,45(10):1519-1520.

[2]刘燕,蔡鹤然,梁颖.医疗机构中药汤剂质量控制影响因素和对策分析[J].现代药物与临床,2021,36(10):2211-2216.

[3]陈玉枝.大力提高中药汤剂的质量水平[J].临床合理用药杂志,2013,6(26):166.