山东华安检测技术有限公司 山东济南 250101
摘要：文章就实验室质量管理进行了简单概述，介绍了常用的质量控制手段，探讨了化学检测实验室质控风险防范措施，最后提出了风险应对措施。
关键词：质量管理；化学检测；风险防范
引言
化学检测实验室的检测结果的真实有效性是实验工作开展的前提，要加强实验室工作的质量管理，圆满完成产品和原料的检测任务。加强产品质量监管，提升实验室检测水平，预防质量风险具有重要的意义。
1.实验室质量管理
实验室质量控制是实验室质量管理的核心之一。质量管理是指为了实现质量目标而进行的所有管理性质的活动，主要包含质量策划、质量保证、质量控制、质量改进环节。质量保证主要是强调按照受控文件的要求，严格执行过程管理，达到客户满意，内审发现的问题输入到管理评审中，管理评审解决内审中所有发现的问题，重新策划再运行。质量控制主要是为达到质量要求所采取的作业技术和活动。主要是采用技术手段，用客观的证据阐明结果正确可靠，防止发生错误报告。质量控制是质量保证的证据之一，而且是更客观可靠的证据。
2.常用的质量控制手段
质控手段 | 过程概述 | 适用范围 | 效果评价方法 |
采用标准物质监控 | 直接用合适的有证标准物质或内部标准样品作为监控样品定期或不定期将监控样品以比对样品的形式，与样品检测以相同的流程和方法同时进行，完成后将结果上报质量控制人员 | 一般可用于：仪器状态控制、样品检测过程的控制、实验室内部的仪器比对、人员比对、方法比对、实验室间比对等 | 与标准值比较，以方法重复性或允许差判定 |
人员比对 | 由实验室内部的检测人员在合理的时间段内，对同一样品，使用同一方法在相同的检测仪器上完成检测任务，比较检测结果的符合程度，判定检测人员操作能力的可比性和稳定性 | 通常情况下，实验室在监督频率上对新上岗人员的监督高于正常在岗人员，且组织时最好始终以本实验室经验丰富和能力稳定的检测人员所报结果为参考值 | 以较高准确度的一方的测定值为参考值，以允许差判定 |
方法比对 | 方法比对是不同分析方法之间的比对实验，指同一检测人员对同一样品采用不同的检测方法，检测同一项目，比较测定结果的符合程度，判定其可比性，以验证方法的可靠性 | 主要用于考察不同检测方法之间存在的系统误差，监控检测结果的有效性，其次也用于对实验室涉及的非标方法的确认 | 以标准方法规定的允许差判定 |
仪器比对 | 同一检测人员运用不同仪器设备，对相同的样品使用相同检测方法进行检测，比较测定结果的符合程度，判定仪器性能的可比性 | 通常用于实验室对新增或维护后仪器设备的性能情况进行的核查控制,也可用于评估仪器设备之间的检测结果的差异程度 | 与原结果比较，以允许差判定 |
留样复测 | 在不同的时间（或合理的时间间隔内），再次对同一样品进行检测，通过比较前后两次测定结果的一致性来判断检测过程是否存在问题，验证检测数据的可靠性和稳定性。若2次结果符合评价要求，则该项目检测能力持续有效，若不符合，则分析原因采取纠正措施，必要时追溯前期的检测结果 | 有一定水平检测数据的样品或阳性样品、待测项目相对比较稳定的样品及需要对留存样品特性的监控、检测结果的再现性进行验证等 | 与原结果比较，以允许差判定 |
空白测试 | 又称空白试验，是在不加待测样品的情况下，用与测定待测样品相同的方法、步骤进行定量分析，获得分析结果的过程。空白值一般反映测试系统的本底，它直接关系到最终检测结果的准确性，可从样品的分析结果中扣除 | 实验室通过做空白测试，一方面可以有效评价并校正由试剂、实验用水、器皿及环境因素带入的杂质所引起的误差；另一方面在保证对空白值进行有效监控的同时，也能掌握不同分析方法和检测人员之间的差异情况。此外还能准确评估该检测方法的检出限和定量限等技术指标 | 空白试验值低，数据离散程度小，分析结果的精度随之提高，表明分析方法和操作者测试水平较高 |
重复测试 | 即重复性试验也称平行样测试，在重复条件下进行的两次或多次测试 | 用于实验室对样品制备的均匀性、检测仪器的稳定性、测试方法的精密度、检测人员的技术水平等进行监测评价 | 按照标准中给出允许差判定 |
加标回收 | 通常将已知质量或浓度的被测物质添加到被测样品中作为测定对象，用给定的方法进行测定，所得的结果与已知质量或浓度进行比较，计算被测物质分析结果增量占添加的已知量的百分比。回收率越接近100%，定量分析结果的准确度越高 | 方法操作简单，成本低廉，能综合反映多种因素引起的误差，在检测实验室日常质量控制中有十分重要的作用 | 利用相对标准偏差判定 |
校准曲线核查 | 为确保校准曲线始终具有良好的精密度和准确度的核查，就需要采取相应的方法进行核查通常在校准曲线上取低、中、高三个浓度点进行验证 | 在测定样品的同时绘制校准曲线最为理想 | 其相对差值根据方法精密度不得大于5%-10% |
3.风险防范
（1） 与设备、设施和环境条件相关的风险。设备、设施和环境条件是检验和测试的基础。如果无法正确获得实验室活动所需的设备，且设施和环境条件与实验室活动不匹配，结果的准确性将受到不利影响。
（2） 风险对外提供的产品和服务。实验室很少有进行检查和测试所需的所有资源。通过合格的外部产品和服务，实验室可以以最经济的方式向社会提供认证报告。外部提供的产品和服务也是实验室需要关注的风险因素的来源。
（3） 投标和合同评审中的风险。招标文件或合同是客户与实验室之间达成的具有约束力的条款的体现，具有法律效力。实验室应严格按照其资质要求和能力范围进行评审。如果风险控制不当，超出资质和能力范围或可能影响公平性的项目将给实验室带来巨大隐患。
（4） 检查和测试期间的风险。检测过程是获取实验数据并提供最终结论的主要环节，存在相对较多的风险点。例如，用于检验和检测的标准没有及时跟踪，方法选择不当，导致歧义，导致实验结果不被认可，甚至出现法律纠纷。
（5） 样品管理不到位，影响最终检验和测试结果。检测过程不规范，缺乏可追溯性，记录的真实性受到质疑。实验室监测结果有效性的手段单一，监测活动不能覆盖所开展的技术工作，因此无法保证结果的真实性和有效性。
（6） 报告结果的风险。作为检验和测试实验室最终产品的载体，证书报告总结了所有可能的错误和风险。
（7） 其他风险。如对主管部门的政策要求了解不足，对外部监督反应不力，导致实验室资质被暂停甚至撤销。
4.风险应对
随着社会对检验检测工作越来越重视，样品的复杂度也越来越高，检验检测实验室将面临越来越多的风险因素。有效的环境管理是实验室可持续发展的基础。应对风险的具体措施有很多，通常包括识别和避免威胁，主动承担风险以寻求实验室发展机会，采用各种技术和/或管理手段消除风险源，改变风险的可能性或后果，通过充分的决策来保留风险。实验室应考虑自身发展的需要，决定采取一种或多种对策，以最大的效益和最低的成本保障原则。
结语
质量控制在化学实验中起着积极作用，影响化学实验质量控制的因素很多，在实验过程中应格外注意。实验人员应熟悉掌握常用的质量控制手段，对影响质量控制的因素有全面了解，从而做好质量风险的应对。
参考文献
[1] 陈绍韫. 化学分析实验室检测结果的质量控制探析[J]. 环球市场，2020（20）：373.
[2] 沈玥，贾利平. 化学分析实验室检测结果的质量控制探析[J]. 信息记录材料，2018，19（11）：213-214.
客服QQ：30444492琼网文【2021】1550-113号
增值电信业务经营许可证：琼B2-20210322
出版物经营许可证：新出发龙华出字第(2021)009号
广播电视节目制作经营许可证：(琼)字第00779号
版权所有 ©2002-2024 期刊网(www.qikanchina.com) 琼ICP备2021005105号
