目的：在现行的国家标准的基础上对注射用水溶性维生素细菌内毒素检查法进行再研究。方法：按《中国药典》2005年版二部，确定本品合理的内毒素限值，并研究不使用缓冲液配制供试液对内毒素与鲎试剂反应的干扰情况。结果：本品使用现有的国家标准所确定的内毒素限值25EU·瓶^-1；同时研究证明配制供试液不使用缓冲液完全可行。结论：注射用水溶性维生素细菌内毒素检查直接使用BET水配制供试液即可，而不需要使用缓冲液。
中国药品标准
2008年3期
