固体制剂制药工艺技术的相关探讨

固体制剂制药工艺技术的相关探讨

吴海峰2,王瑜琳

1身份证号：450521198001036910；2身份证号：452629198404231225

摘要：药品制剂包括固体制剂、半固体制剂、液体制剂和气雾剂，以固体制剂为最常见。医药生产技术的发展，直接关系到医药产品的质量，因而必须对医药科技进行持续的完善与优化，以推动医药行业的发展与进步。基于此，本篇文章充分分析了固体制剂的工艺特点，指出了目前存在的问题，并提出了相应的对策，以促进我国固体制剂的技术进步。

关键词：固体制剂；制药工艺；技术探讨

引言

近年来，随着医药行业的迅速发展和医药科技的飞速发展，许多国家的医药工程技术人员都开始开设药剂学，以培养高素质的医药技术人员。制药工艺是一个非常复杂、多阶段的过程，需要很高的技术水平。近几年来，随着我国制药行业的迅速发展，固体制剂在国内的应用也有了长足的进步。但在生产过程中，很容易对药物的品质产生一定的影响，必须对药品的制备过程进行进一步的完善，以使药品的质量得到迅速的恢复。

一、固体制剂制药工艺概述

固体制剂是一种应用广泛的多剂型。有许多固态的公式。固体配方相对于其他剂型，例如液态制剂，其制造过程更为复杂。一般来说，在生产固态药物时，需要先将配制好的原材料和辅料磨成粉末。原料及辅助物料经过筛分后可制成粉末，并可利用造粒技术将原料、辅料加工成普通颗粒。根据药物的功效，固体药物在胃里消化，通过消化道慢慢被身体的血液所吸收，再通过血液到达作用部位。具有安全、有效性[1]。

通常，将粉状或颗粒状的粉末装入空心胶囊，制成胶囊。采用一系列的加工方法，将原料和辅料加工成各种固体配方。不同的药物对人体的影响机制和作用有很大的差异。在生产固体制剂时，要合理地添加粘合剂、崩解剂、润滑剂等，以提高药品质量。固态药物的作用要比液体和其他药物复杂，但固体物质在固体制剂中的分布和再筛选效果更为显著。液体及其他剂型的消化率虽高，但其物理、化学稳定性不好，而固体制剂生产成本低，便于携带，使用范围广。

二、固体制剂制备技术

（一）胶囊制剂制备技术

胶囊制剂分为软胶囊、硬胶囊和肠溶胶囊三种。软胶囊是将一定数量的有效成分和载体包装在一种特殊的软囊内，制成软胶囊。硬胶囊的制作是将一定数量的颗粒或粉末状的活性物质与辅料加入到中空的胶囊内，从而制成硬胶囊。肠溶胶囊是一种用特殊的物质制作而成，在胃液中不溶解，但在肠液中溶解，释放出对人体有益的物质，作为肠溶剂型。而普通中空胶囊在胃液中溶解，但内容物并不会在胃液中溶解，而是进入肠液内溶解并释放出对身体有益的物质。在实际应用中，可实现胶囊制剂的智能化控制，并能有效地抑制苦味，使病人使用安全、便捷。

（二）颗粒剂制备技术

在制粒前，辅料要经过加工，制粒，干燥，整粒和包装。从颗粒到固体的转变，有三种主要的途径。首先是干法成型。将配方中的有效成份与适当的赋形剂充分混合，然后利用加压装置将微粒模塑成颗粒。采用干压工艺得到的颗粒。分散时，物料的均匀性、流动性差，颗粒制品的品质和产率都很低。其次是湿法成型，采用适当的辅料和有效的原料进行湿成型，再添加粘合剂或润湿剂，获得柔软的物料，再通过药品成形设备挤压成颗粒，然后烘干并制成颗粒。最后是直接成型。将其视为一种改良的湿成形工艺。将有效成份及载体充分预热、干燥后，再添加粘合剂或润湿剂，直接制得颗粒。

（三）散剂的制备技术

散剂，又称粉剂，是一种粉末状的药物，它是将主药的主要成份与辅助成份进行研磨和调配而成。一般采用如下方法：将原料粉碎，将次要的原料剔除，将主要的粉末与辅助的粉末混合在一起，然后确定剂量，进行质量控制，最后进行包装。本品见效迅速、挥发性好，适宜于小儿服用，且易于接受[2]。

三、固体制剂制备过程中出现的问题

（一）药品选材

在固态药品配方中，药材的选用最为关键。在选用药材时，应保证其品质与有关规定相符，并保证其干燥、湿润，以保证在进行药品成型制作的时候不会出现变形的情况。辅料的品质与固体制剂的品质有很大的关系，因此，在配制药品之前，一定要对辅料的品质进行严格的检验。从当前的情况来看，我国的医药市场监管存在缺陷。这些不法商人在药品中掺入劣质药物，以牟取暴利，使得病人用药的安全性难以保证，这是制约我国社会经济平稳、协调发展的重要因素。

（二）药品包装

在环保和经济可持续发展的背景下，在固体制剂生产中出现了大量的包装材料浪费现象。固体药物的包装材料以铝塑、纸制品为主，在使用后，包装物被丢弃，几乎不能再循环利用，造成了巨大的资源浪费，对环境造成了严重的污染。

（三）药品质量

要确保药物的疗效，必须严格控制药物的品质。在生产固体药品过程中，最容易出现质量不合格的药剂就是片剂形态的药品。因为在购买药材和加入辅助药剂时，不存在合适的干湿比，所以不能保证准确的加入量，也不能保证药物的有效性。在药物配制过程中，药物的表面容易出现裂纹、脆化、残缺等缺陷。在药物的运送中，由于碰撞，造成质量不合格的药物。如果病人使用了不符合标准的药品，那么其疗效就会大打折扣，产生严重的不良后果，从而对病人的恢复造成很大的影响。

四、固体药剂制备优化措施

（一）合理选择参比制剂

通过对药品质量标准的全面、合理性和完整性的分析，将药品的质量和质量标准纳入到评价中，并与有关的研究和原质量标准相结合，对其进行了有效的评价。为达到品质对比，选用与参照产品性质、类型一致的原研产品或参照品。在选用参比制剂时，若有不同的剂型，可选用同一方法的原研药，并进行杂质谱对比。当不能确定发明人的生产过程时，可以采用生物等效性实验来研究其对人体的吸收与代谢效果。

（二）科学进行体外评价

体外评价能较好地模拟药物在体内的溶解与释放。通过调整溶出速度，模拟了不同人群的消化道蠕动情况及 pH值变化情况。体外评价能在某种程度上确保药物的有效性，但需要确定合适的溶出和释放途径，并通过方法学的检验来确定其有效性。在体外评估中，工作人员必须严格遵守变更说明书的有关规定，并根据生物医药的类别，选择样品的数量，溶出方法，旋转速度和溶出介质，以保证数据的正确性[3]。

（三）解决生产固体药品的质量缺陷

对药物的质量进行严格的控制，以实现最大的治疗效果，使病人早日恢复。国家应强化药品的质量管理，制订严格的生产技术规范。影响固体制剂品质的主要原因是原料的混合不均以及配方中的研磨性不足。因此，在制药生产中，要对粉体进行严格的研磨，以防止其发生。我们不能漏掉任何一个环节，最后得到高品质的药品。

（四）探究与更新固体制药工艺技术

由于目前中医的固体制剂多为中药，而中药则以汤剂为主，因此，国内的固体制剂技术仍有很大的发展空间。要想提升我国的科技水平，就需要健全体制。要健全管理制度，要制定相应的法律、法规，出台相应的政策扶持措施，从政治上对制药工业的发展给予支持。另外，由于国外有先进的医疗器械，因此，要加大对药品研发的投入，加大对药品生产的投入力度。同时，要加大对医药行业的专业技术人员培训，加大对大学、国外科研人才引进力度，给制药行业注入新的生机和观念，使制药行业不断地创新。

结语

在我国经济高速发展过程中，民众的身体健康是重中之重。固体药物在提高医学水平方面的作用是不容忽视的。其特殊的优点使得它在临床上是不可或缺的，使用范围最广。但是，不容置疑的是，我国的固体药品生产技术还处在初级阶段，技术水平还需要进一步提高。同时，由于医疗废物的处置效率低下，对环境造成了很大的影响。本文通过对我国固体医药生产技术的改进，提出了加强医药技术的意见，以促进我国医药科技的迅速发展，促进国民体质的提高。

参考文献：

[1]王元. 关于固体制剂制药工艺技术的分析与探讨[J]. 建筑工程技术与设计,2018(29):213.

[2]王蕾. 固体制剂制药工艺技术的相关研究[J]. 黑龙江科技信息,2017(1):111.

[3]王秀芹. 固体制剂制药工艺技术研究[J]. 中国化工贸易,2020,12(20):67-68.