浅谈药物合成工艺的优化措施

 浅谈药物合成工艺的优化措施

陈超1,陈建华2

1.海南中和药业股份有限公司、海南省海口市5701052.海南中和药业股份有限公司、海南省海口市570105

摘要：对于制药工业而言，精湛的药物合成工艺对于企业的发展有着至关重要的作用。优化药物合成工艺不仅有利于提高制药企业的生产效率，而且能够改善药品质量，对制药企业的经济效益和长远发展都有极大的积极影响。本文通过论述制药工艺优化的含义，提出了优化药物合成工艺的相关措施，希望能为制药企业的发展提供参考依据。

关键词：制药企业；药物合成；工艺；优化

当今社会，经济发展和科技水平的提高为各行业提供了广阔的发展空间，制药企业在日益激烈的市场竞争中不断寻求适合企业长远发展的方式方法。优化药物合成工艺是制药企业提高经济效益的关键，是提升企业生产效率、提高药品质量、有效应对市场竞争的重要手段。因此，制药企业要深入研究药物合成的工艺过程，探索出更加适合企业发展的药物合成优化措施。

一、药物合成工艺优化概述

1.药物合成工艺优化的定义

药物合成工艺优化是建立在已有的药物合成工艺基础之上的改进与创新，在原有基础上研究相关参数、溶剂、加料等条件因素，筛选出最佳的工艺条件，同时对相应的后处理方法进行优化，结合工艺的整体框架进行创新等一系列研究工作的总和。

2.药物合成工艺优化的目标

制药企业探索优化药物合成工艺的措施主要目标包括：第一，通过提高药品有效成分的含量、降低药品包含的杂质、改善药品的外观和色泽、增加药品保质期等来提高药品质量。第二，通过提高制药效率、寻找更优质的原材料、缩短合成的反应周期、回收利用溶剂等来提高药品生产效率。第三，通过优化处理工业三废（吸收废气、回收废液、利用废渣）来减少药品生产过程中的废物排放。第四，通过对工艺条件进行批量调整、对工艺参数进行微调来提高药品生产的生产能力。

3.药物合成工艺优化的步骤

药物合成工艺的优化步骤可以分为三点：第一步，小试阶段。该阶段主要工作内容为优化药物合成生产路线，保证药品质量，保证药品供应量。第二步，中试阶段。药品合成所需的设备、原料都对中间体和产品的生产计划有重要影响，为达到预期的产量，该阶段需要投入较多资金来配备更优的设备和选择更好的原料。第三步，生产阶段的优化。该阶段的主要工作内容是针对药物合成工艺中的某些细节进行优化。

4.药物合成工艺优化的影响因素

在药物合成过程中，影响工艺优化的主要因素包括：反应物浓度与配料比、反应温度和压力、催化剂、搅拌方式、反应时间与反应终点控制、原料、中间体的质量控制。以上因素可以通过分析相关数据和反应机理分为一般参数和重要参数。不同重要性的参数有不同的优化措施。对于一般参数，主要根据合成工艺中的操作情况和生产成本等因素进行简单优化。对于重要参数，则需要结合杂质变化、反应特异性等因素进行详细优化。

药物合成工艺所涉及到的所有反应参数都需要依次进行优化，这样得出的结论才会有参考价值和说服力。值得注意的是，制药企业进行工艺优化不仅是为了提高主要产物的收率，更是为了降低生产过程中杂质的含量。因此，在控制杂质产生的过程中，应该着力从反应本身进行控制，而不是依赖于后处理来除杂。由于反应过程中和更改后处理条件都有可能产生杂质，对于后处理优化方面，必须在反应条件基本确定的基础上再着手开始后处理优化，这样才能明确杂质来源。企业生产既要考虑成本问题，也要保证生产实效。为寻求更低成本更高成效的优化措施，可以采用子正交实验和反复优化两种试验方法。

二、化学制药工艺的优化措施

1.改良药物合成工艺设备

在药物合成过程中需要用到相应的机械设备来支持制药工艺的顺利进行。因此，通过改良制药设备来提高机械设备的生产效率是工艺优化的重要内容，也是提高制药效率、保障企业经济效益的必要手段。为推动制药企业的发展优势，可以将高质量的药剂机械用于生产中，同时要建立完善的维护机制来确保药物制剂的合成工艺顺利进行。定期对制药设备进行维护可以延长设备的使用寿命，有效避免药物合成工艺过程因设备问题而停工。结合制药企业的实际发展情况可以发现，企业在制药工艺技术和工艺设备的投资具有重要意义，这有利于在制药企业的长远发展中实现低成本、高质量目标。因此，在制药工艺中应及时对相关设备进行升级，实现药物合成工艺技术的优化。

2.严控质量安全检测

药品安全质量检测是药物合成的关键环节，因此要将药品全质量检测纳入新技术电子化生产系统之中，建立电子化安全监测流程，并且将监测与生产同步，对药品进行电算化生产系统中的电算化安全监测程序并进行监测的同时，对其进行更快速，更有效的监测结果，药品生产及时根据最新药检结果调整生产方式。在具体的质量安全检测工作中，必须将相关部门的管理职责责任到人，依据管理制度开展药品现场质量安全检测工作。同时，要结合实际生产情况及时对制药过程进行改进，不断优化制药工艺。还要严格实施药品检验标准，全面监督药品质量，提高生产中的规范水平，在保证药品生产质量安全的基础上提高企业核心竞争力。

3.加大膜过滤技术的应用

在制药工艺中，应用膜过滤技术会大大提高药品生产效率和质量，使企业在市场中占据竞争优势。在药物合成工艺的药品分析、药物浓缩、药物有效成分提取等环节都被广泛应用。更重要的是，膜过滤技术对环境要求较低，适用范围广，其节能、环保的优势与现代社会发展的绿色经济理念相符合，是节约制药企业投资成本、创造更高经济效益的有效手段。因此，加大先进的膜过滤技术的应用有助于药物合成工艺的优化。

4.加强专业技术人员的培训

制药工序的技术人员自身的专业水平对于制药质量的影响至关重要，因此必须要加强对于专业工作人员的引进和培训体系的重视程度。制药企业在招聘制药工艺技术人员时，既要考查面试人员的专业知识水平，也要对其实践经验加以着重考查。负责招聘的部门要把好质量关，为企业选拔专业素养水平高、实践经验丰富的专业技术人才，为药物合成工艺的优化提供人才保障。同时，要定期对企业员工开展内部培训活动，完善相关培训制度体系，以丰富多彩的培训形式对技术人员进行教学培训，利用网络科技的便利性帮助工作人员进行经验交流总结，选派优秀的工作人员到工艺技术先进的制造企业进行交流学习，不断提高自身专业水平，并将先进的制药理念和制药工艺运用到企业中。

结语

综上所述，制药企业的工艺环节与药品生产的效率和质量有密切联系，如何通过优化药物合成工艺来实现高效清洁的药品生产是制造企业应对市场竞争的有效手段。通过改良药物合成工艺设备、严控质量安全检测、加大膜过滤技术应用、加强专业技术人员的培训等措施，可以实现药物合成工艺的优化，促进制药企业的长远发展。

参考文献

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[2]杨汶鑫.浅析化工制药工程中工艺优化方法[J].农村科学实验，2017，（09）

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[7]涂小东.化工制药工艺过程的优化方法分析[J].化工理,2018(17):1-2.

【作者1简介】
作者姓名：陈超(1987.01.22）
性别：男
民族：黎
籍贯：海南保亭
学历：本科
职称：无
工作单位：海南中和药业股份有限公司
研究方向：药物研发
单位所在省市和邮编：海南省海口市570105

邮寄地址：山东省济南市历城区鲁坤天鸿创谷B4栋504

收件人姓名：王海

联系电话：18053164563

【作者2简介】
作者姓名：陈建华 (1995.04.01）
性别：男
民族：黎
籍贯：海南儋州
学历：本科
职称：初级制药工程师
工作单位：海南中和药业股份有限公司
研究方向：药物研发
单位所在省市和邮编：海南省海口市 570105《科技新时代》
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