浅谈生物制药中纯化水处理与应用

浅谈生物制药中纯化水处理与应用

高艳敏

身份证号：432801197211301027

摘要：纯化水是以饮用水为原料水，经过多种介质的过滤、双级反渗透与EDI的纯化，纯化水进入储罐后采用循环泵变频恒流方式，通过循环泵供应到使用点，未使用的纯化水会到纯化水储罐的闭合环路。生产的纯化水制备系统主要包括：预处理系统，膜处理系统，清洗/消毒系统，EDI系统、储罐、分配系统和控制系统。所制得的纯化水主要是做为注射用水和纯蒸汽的原料水，以及生产车间各工序的粗洗涤用水。

关键词：生物制药；纯化水处理；应用

1基本工艺流程

1）原水箱。制药行业的纯净水水源至少应为生活用水。中国药典要求其水质符合GB5749-2006《生活用水卫生管理制度》。大城市的饮用水通过水位线操作的气动阀注入原水箱。原水箱的容量应充分考虑系统软件的生产能力、软化剂的用水量、室内空间限制、储存时间等因素。过多的通信容量将导致成本增加、室内空间消耗和微生物菌株的生长风险；容量过小会导致系统软件因缺水而关闭。2）原水经离心泵升压后进入预处理单元（预处理环节）。典型的预处理装置包括多介质过滤器、石英砂过滤器和软化剂。多介质过滤器采用石英砂、细砂和无烟煤为材料，主要用于去除10μM以上的固体悬浮颗粒。过滤装置通常会添加一些水处理絮凝剂，以提高过滤的实际效果。反渗透膜渗透过滤水的SDI（污泥相对密度指示的污泥相对密度指数）低于5.5石英砂过滤器填充果壳活性炭，主要用于去除水环境中的溶解有机化合物（TOC）和残余分散氯。软化剂利用阳离子交换树脂的作用捕捉和交换钙、镁离子，去除原水的硬度，从而降低反渗透膜污染的风险。3）纯水制备单元（涂装和补给环节）的基本溶液步骤包括正中间水箱（软化水箱）、高压清洗泵、反渗透膜管、电去离子器和紫外线消毒锅。其中，反渗透膜是关键单元。利用半透膜分离出的水的特性和反渗透浓度的差异过滤出水中的残余物（溶解性正离子、有机化合物、细菌等）。反渗透膜产水量根据电去离子器和紫外线消毒锅进一步控制。

2预处理系统

2.1原水罐

生活用水由大城市的饮用水供水管网供应。符合中国水质检测标准的饮用水进入用户的自来水管网，由原储水箱的水位传感器操作至原储水箱。生活用水水质必须符合现行标准，中国国家行业标准GB5749-2006《生活用水卫生管理制度》。

2.2多媒体过滤器

按原离心水泵升压，送入多介质过滤器。MMF的安装方式为无烟煤、石英砂（小）、石英砂（中）和石英砂（大），填料的粒径从上到下逐渐增大。当水源水自上而下通过滤袋时，由于机械设备的吸收和阻流作用，水中的悬浮物被过滤层表面截留。当水进入滤料层中部时，水中的颗粒与细砂碰撞的机会更多，因为滤料层中的细砂排列更紧密，水中的絮体、悬浮物和细砂表面相互粘附，水中的杂物被截留在滤料层中，然后得到回应。

为防止细颗粒物污染环境，多媒体过滤器必须及时软化过滤器，并根据程序流程中嵌入的设定时间进行全自动清洗。反冲洗剂选用水源水，流速反冲洗后，温度约为2.5%，进行静态排放，然后进行前置清洗，校准中床。

多介质过滤器出水浊度≤1、南洋理工大学≤5一般情况下，可以在进出口处安装多参数水质检测仪器，根据检测结果开始清洗，合理操纵细颗粒的去除，从而降低超滤膜组件的使用寿命。

2.3软化剂

多媒体过滤器的出水进入软化剂。钠环氧树脂用于取代钙镁盐，以降低水的硬度，防止钙镁在机械设备中沉积。在整个过程中，钾离子被释放出来，产生软化水处理。随着环氧树脂中钾离子的减少，必须用饱和氯化钠溶液重新配制，根据环氧树脂中的钾离子更换钙、镁离子进行补充。软化剂通常配备两个。当一个循环使用时，另一个可以连续运行，以确保生产和制造的连续性。

3制备系统

3.1精密过滤器

ACF出水进入反渗透前，经5μm精密过滤器进一步处理，为反渗透膜创造良好的条件。

3.2RO+EDI

软化水经一级高压清洗泵处理后进入一级反渗透，并通过两种方式从一级反渗透排出：一级反渗透浓水和一级反渗透水。一级淡水根据二级高压清洗泵注入二级ro。当pH值较低时，根据在线pH计自动加入NaOH进行调整，以降低水中二氧化碳的组成，并从二次反渗透中排放两种方式：二次反渗透浓水和二次反渗透水。一般来说，单反渗透膜的脱盐率可以超过70%。二次水进入Edie，通过两种方式从电子数据交换中排出：电子数据交换浓水和纯化水。电子数据交换系统软件的具体功能是更好地进一步除盐。电子数据交换利用电的活性物质和工作电压输送正离子，去除水中的水解或电离化学物质，在设置合格的主要参数和规格后进入纯化水储槽，根据纯化水储罐液位仪的数据信号，交互控制产水的启动和停止。

净化水系统软件采用气动蝶阀。由于气动蝶阀只有脉冲阻尼器接触水，所以可以倾斜安装，便于排出内部结构中的残余水，其材质也有利于降低微生物菌株的风险。从管道的设计和安装来看，可以保证1%~5%的倾斜。管道最低值或可能渗水的管道必须设置出水口，配方中应尽量避免出水口总数。闸阀和管道的配方应符合3D标准。及时对RO和EDI进行清洗、消毒和灭菌的风险控制，避免微生物菌株的生长。

4纯化储存与分配系统

纯化水储罐输送泵进出口均设置隔膜气压计，能更直观地看到泵的管理情况是否正常。纯化水管道系统软件的出水和回水部分设计了采样口，可以随时随地检测水质。根据各自的设计方案，在智能回水进入供水压力罐之前，管道上安装了气动隔膜阀、在线氧化还原电位检测设备、隔膜气压计等。它们的功能和效果是不同的，如电导率传感器，用于检测和报警纯化水智能回水（无温度补偿）的氧化还原电位，是否根据在线氧化还原电位的检查进行储罐回流和排放之间的转换：当电导率合格时，打开水阀，关闭排放阀，将水返回水箱；排水系统中，当排水不合格时，关闭智能排水阀。蒸汽流量计用于检测和报警纯化水的回水量；智能变送器用于检测和报警纯化水储罐的温度；气压计用于检测纯化水输出或智能回水的工作压力；液位变送器用于检测和报警纯化水储罐的液位仪表。

储罐可以保温，保温材料应无氯离子含量等腐蚀性成分。所有水平管道应铺设足够的坡度，坡度为1%~5%，便于管道排空。管道及与设备接触的管道表面应为SS316L材料，拉力可调≤0.64打磨抛光μM电焊、打磨、打磨抛光后，管道系统软件的焊接应进行酸洗钝化和不锈钢钝化，并保留相应记录。生产加工或现场手工焊接采用全自动运动轨迹氩弧焊机。手工焊接应通过100%电子内窥镜检查，全自动轨道的焊接位置应至少进行20%的电子内窥镜检查。每次焊接都可以追溯到焊工和实施电焊的设备。电焊符合ASMEbpe3规范，设计方案及安装符合3D/6D标准。

PLC/HMI系统软件将包括外围设备，以确保安全性、可靠性和连续配置。人机界面将具有人机界面指示、显示灯和声光报警器。人机界面同时计算或显示在人机界面的用户界面上。人机界面根据插座向PLC发送客户的实际操作信息和设置信息，PLC根据内置的通信插座与输入输出模块进行通信。PLC/HMI系统软件有一个实用的操作面板，操作简单、安全可靠，可以避免操作错误和未经授权的实际操作。

结论

综上所述，有良好的设计，也要做好安全教育宣传工作，使每个职工懂得“安全为了生产，生产必须安全”的道理。严格遵守车间有关安全管理的规定，操作人员持证上岗,严格按照相关sop(标准操作规程)管理运行制水间的各工艺构筑物、工艺设备。坚守工作岗位，监视各设备的运转情况,正确使用机器设备，定时查看各种设备的运转状况，定期保养，确保安全运转，对管道应经常检查有否跑、冒、滴、漏的现象，以防止意外事故的发生，也是必不可少。

参考文献：

[1]周晓敏.液压传动基本原理[J].金属世界,2019(4):31-34.

[2]李晓晨.浅析现代液压传动技术发展的新方向——纯水液压传动[J].黑龙江科技信息,2019(14):61.