质量风险管理在药品质量管理中的应用探讨

质量风险管理在药品质量管理中的应用探讨

黄婷,马冬云,冷林娜

青岛瑞奈医疗科技有限公司  山东省青岛市 266000

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摘要：药品质量与人们身体健康的维护息息相关，近年药品问题引发的一系列事故使人触目惊心，除却应用药品的广罗大众需进阶提升药品选购严谨度外，肩负质量管理责任的各药品生产企业也应全面启用质量风险管理，切实保证自身产品的使用安全。本文以质量风险管理的重要性为着眼点，分析了当代药品生产质量管理中存在的问题，最后结合上述内容，列举了数项药品生产质量管理中质量风险管理的应用策略，从而为关注这一话题的人们提供参考。

关键词：药品生产；质量管理；风险管理

1、药品生产管理中存在的问题
  对药品进行风险评估分析，完成风险控制工作后，必须对药品风险控制情况进行进一步了解，经过相应技术手段将药品风险降至最小范围。在不断的审核查验过程中，会有很多新的风险发生，应及时采取措施将其降至最低。下面主要针对药品生产管理中存在的问题进行分析。
  1.1人员缺乏责任意识
  药品生产管理工作中，从业人员的意识问题直接管辖到药品生产的整体质量，由于人员缺乏责任心、专业知识匮乏，使得药品生产过程中存在极大的风险，从目前来看，很多从业人员认为，质量管理与生产部门才是为药品质量负责的人，药品质量好坏与自己无关，因此工作态度不端正，对工作积极性不高，在平时的工作中放松管理。从人力资源角度来看，管理人员专业知识不够、整体素质低下、专业不对口，这些问题都广泛存在。
  1.2生产管理不严格
  药品生产企业生产出的药品是经过研发设计、生产得出的，而不是经过检验与检测得到的。现阶段我国对原辅材料产地、生产设施管理不够严格，使用、储存方法不科学，存储所记录的资料很难达到GMP标准，另外，对生产设备、车间卫生以及设备清洗与保养等工作均不到位，在质量上存在着隐患和问题。
  1.3培训工作不到位
  当前很多药品生产企业对GMP认识不到位，培训工作也不到位，具体来说体现在企业领导对GMP的重视程度不够，对培训知识的了解过于笼统，缺乏针对性，大部分均停留在走马观花的层面上，所进行生产培训没有涉及到生产各部门，缺乏对员工的实践性培训，因此导致药品安全质量问题。
2、质量风险管理在药品生产过程中的运用
  2.1评估质量风险
  药品生产质量管理工作中，必须评估生产过程中可能存在的风险，并对其风险进行识别、分析与评价，运用风险控制方法对风险等级进行评估。具体来说，首先需进行风险识别，着重关注可能出现问题的环节，利用已有经验与知识对潜在危险、质量风险进行识别，并识别可能会发生的后果；其次进行风险分析，评估潜在危险存在的可能性，分析伤害的严重性，并运用风险管理工具对伤害能力进行定量或定性处理；最后进行风险评估，对已辨识风险的等级进行定性、定量。制药行业风险管理中常用的管理工具有失败模式与影响分析（FMEA）、危害及可操作性分析（HAZOP）、危害分析关键点控制（HACCP）等。
  2.2控制质量风险
  药品生产与加工的过程中，涉及到的人员、设备、工艺较多，有必要对其加强质量管理。然而，通过分析当前我国药品生产质量风险管理的现状可以看出，目前我国原料药生产企业在质量风险管理方面始终存在着很大的问题。要想确保药品生产质量，就必须进一步加强质量风险管理。

  2.2.1人员管理
  药品生产、加工过程中，与人员相关的风险很多，这些风险多数与人员的资质、职责及健康等因素有关，因此需要对上述几方面内容进行评估，采取措施对其质量风险进行控制。（1）人员资质：运用风险评估程序，明确人员影响产品质量的方式，并根据风险排序从中乍到关键性岗位与关键性人员。对于关键人员需确保其具有与岗位相匹配的学历、资质，确保其参加过有效培训。（2）人员职责：应树立起人员的风险意识，在其职责范围内要求所有员工参与培训，加深其对质量风险管理的认识。（3）人员健康：不同岗位对人员健康的要求不同，需评估其对产品质量的影响，明确各岗位对人员健康方面的要求。
  2.2.2物料管理
  原料药生产涉及到的物料包括原料、溶剂、包装材料等，从领、用与销毁等全过程中确定影响因素，并采取措施加以控制。首先需评估物料供应商，物料管理的源头为供应商管理，供应商管理可有效保证药品生产、加工过程中所用物料质量合格，所以必须保证供应商具有一定资质，从最大程度上降低产品的质量风险；其次需评估物料各项属性，严格按照物料用量、性质与对产品质量影响的程度，对物料风险进行综合评估，分级之后按照风险评估结果明确不同物料的风险，并制定出控制措施；最后还需了解物料水分、流动性、工艺参数等属性，建立起严格的质量标准，有效减少产品缺陷。
  2.2.3软件管理
  建立起完备的软件体系（风险管理系统相关软件），即可确保产品生产各环节可以追溯，对通过文件记录系统检测方法与稳定性试验等环节存在的潜在风险进行控制。首先，年度产品回顾可用于确认成品、原辅料质量标准的适用性，可用于对工艺稳定性的确认，可评估和分析回顾其数据反映出的趋势，将其投入实际工作中，可帮助人们及时发现产品生产与加工中存在的不良趋势；其次，对稳定性试验的相关数据进行评估，可明确产品运输、存储条件有偏差发生时，可能会对产品质量产生的影响；最后，药品质量安全与用药安全直接相关，加强其风险控制可确定产品生产安全监督的有效性与及时性。

  2.2.4硬件管理
  产品生产过程中如硬件条件过硬，即可保证产品生产的环境较好，因此需要从设备、仪器与环境等方面寻找影响因素，并提出控制措施。首先，设备、仪器确认，对各工艺步骤需要的设备与仪器状况进行评估，运用最差情况进行验证，深入分析各项监测数据，确认检验仪器具有合理的范围（仪器的操作与用途）；其次，根据设备与仪器状况制定操作规程，利用现有风险管理体系建立操作规范，有效降低设备与仪器不规范操作的发生率；最后，确认设备与仪器的卫生状况，对设备清洁度可能会对产品造成的影响进行评估，明确其清洁验证的限度，确保产品生产过程中不会受到设备或工具的伤害。
  2.2.5质量风险管理跟踪与整改
  首先，按照风险发生概率制定出降低风险的计划与措施，明确整改责任人与具体时限；其次，持续跟踪风险控制方案的执行，组建风险管理小组，由组长及时跟踪、监督落实，最终由质量管理部门审核执行结果；再次，明确可接受的风险等级，如风险在该等级以下，则不需要持续降低风险；最后，在风险管理程序实施的过程中，各部门之间应加强沟通，交换、共享相关信息，以确保各方面均可获得全面的信息，以便随时调节风险管理措施，最终获得最佳的风险控制结果。
结语：总之，药品质量与人民群众的生命财产安全息息相关，在药品生产管理中合理运用质量风险管理，完善质量风险管理，可为人民群众的生命提供最为基础的保障。近年来随着各种药品研发工作的进行，大量药品质量风险也随之产生，这种情况下药品生产企业应该本着对患者负责的态度，加强企业之间的相互交流与学习，在药品生产过程中加强对药品质量风险的管理，有效减少可能对患者造成的危害，促进社会繁荣。

参考文献：
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