在医疗器械管理中风险管理的运用分析

在医疗器械管理中风险管理的运用分析

李成, ,王晨

  阿克苏地区妇幼保健院

提要：医疗器械是为患者提供诊疗服务的重要设备，医疗器械一旦出现故障，有可能对使用人员或患者造成人身伤害，甚至威胁生命安全，所以加强医疗器械的管理工作非常必要。

关键词：医疗器械；管理；风险管理；运用

1.医疗器械使用风险分析

1.1器械设计制造缺陷

医疗器械在设计生产过程中难免存在一些缺陷或瑕疵，留下不可预见的隐患，而设备上市前，生产厂家也难以发现这些问题，在后期临床使用中就可能出现使用风险。

1.2设备本身的危险性

部分医疗器械在使用或运行过程中会产生磁场、电离辐射、射频脉冲、高温及激光等，会难以避免地对患者及使用人员造成身体伤害，这也是该类医疗器械的固有特性。任何设备都有使用期限，尤其是医疗器械，在临床投入使用后，并不会一劳永逸，还需定期保养与维护。医疗设备随着使用时间的增加，尽管还能正常使用，但设备已不可避免地出现老化，潜在的风险也会明显增加。

1.3使用环境中的危险因素

①作为特殊场所，医院水电气供应应是24h不间断的，但难免发生例外，而医疗器械都是较为精密的仪器，若使用过程中发生水电气断供，很容易造成设备损坏，使设备不能正常运行。②X射线及其他电离辐射设备会对人体产生辐射，并且多个设备在同一场所内运行，也会相互干扰。③多数医疗器械对温度、湿度都有一定的要求，若温度太高或湿度太大也会增大医疗器械的使用风险。

1.4人为因素

①部分操作人员在使用前未仔细阅读设备使用手册，对相关风险提示不重视，在使用中存在错误操作，进而引发事故。②受长时间工作或其他因素的影响，操作人员在紧张、疲劳或心理压力过大的情况下使用设备，极易造成操作失误，或设备报警而未能予以及时正确地处理，进而造成事故的发生。③医疗器械每使用一段时间都需进行保养维护，而由于医院管理者及使用人员疏忽，导致医疗器械“带病”使用，从而引发事故。

1.5医疗器械性能退化或故障

任何设备都有使用寿命，医疗器械也不例外。随着使用时间的增加，尽管医疗器械还能正常工作，但其内部诸多零部件已折旧，潜在的使用风险也相应增加，有些医疗器械会在使用中突然发生意外，给患者造成伤害，尤其是急救等医疗器械更会威胁到患者的人身安全。

2.医疗器械管理中风险管理的运用

2.1强化日常维护与定期检测

一些医院对医疗器械维护工作不够重视，导致医疗器械使用风险高企，对此，医院应提高对医疗器械管理的重视程度，设立医疗器械科，并安排专业人才专门负责对医疗器械的日常维护与保养，尤其是对大型医疗器械更要及时进行维护和保养。同时，医院应建立医疗器械定期检测制度，在日常使用及管理过程中，定期对医疗器械进行检测与维护，尤其是与患者人身生命安全密切、临床风险高的呼吸机、高频电刀、麻醉机等医疗器械，更要及时做好质量检测和安全控制，使医疗器械处于完好待用状态。具体地说，医疗器械的维护保养包括日常维护、重点养护、一般保养等，医院可根据器械故障发生率、使用频率等因素，对医疗器械进行详细分类，并根据风险程度对医疗器械采取相应的维护措施，切实减少医疗器械老化、损坏或故障造成的风险。

2.2完善医疗管理制度

①政府要加强医疗器械监管，从医疗器械采购、使用及维护等环节制定详细的管理制度。政府相关部门可以借鉴国外先进的医疗器械管理制度，发挥第三方审查机构的作用来监督和检查医疗器械行业。例如，在医疗器械的生产环节，要求生产厂家及时报告不良事件，并提供质量检测报告；在医疗器械采购环节，采购部门要按照国家相关要求制定医疗器械的采购需求制度、技术评测制度，从由根源上强化管理与控制医疗器械风险工作力度，使医疗器械的使用更加安全。②医院要改进包括医疗器械管理结构、设备操作流程、管理方式方法等相关规程体系，逐步向制度化、规范化、标准化管理转变。禁止采用经检查测定质量不达标的医疗器械，并对超期使用、陈旧老化并检查不过关的的医疗设备要作报废处置；对超期“服役”但计量指标仍合格的医疗器械，要缩短检测周期，确保医疗器械安全运行。同时，要尤为关注中小医院二手淘汰医疗器械监督与管理工作，禁止出现医疗器械“带病作业”问题发生。③医院要加强对医疗器械有效管控工作，由设备采购、签订合同、产品验收、设备设立档案入库、设备保管及调剂、报废汇总记录等管控规程做到严格把控，并把采购时的相关资料及维护保养等情况详细记录在案，确保医疗器械管理权责明确、产品具有可追性溯，从而给后期准确量化医疗器械风险夯实基础。同时，落实档案归档与存储工作，从而为后期的设备管理、维修与保养等工作提供可靠信息支撑。

2.3加强人员培训，提高医疗器械操作规范性

①对医疗器械使用规程实施有效规范，医院主管部门要联合生产厂家制定医疗器械的安全操作指南，确保使用人员可以正确操作医疗器械，避免误操作引发设备故障或人身伤害。②医院要定期安排医护人员进行培训或讲座，强化医护人员对医疗器械操作技能的学习，明确医疗器械管理的重要意义，确保其能够对器械操作以及使用方法技巧有一个熟练掌握，同时增强其责任感，严格按医疗器械的操作流程操作，尽量减少设备发生故障的概率，从而有效降低设备的使用风险。③医院要强化对医疗器械的安全使用宣传，督导使用人员及医护人员严格按要求操作，同时于医疗器械的醒目部位悬挂警告牌等警示标志。

2.4实施医疗器械保险制度

当前，发达国家的医院大多实行医疗器械保险制度，将部分医疗风险转嫁给保险公司，以此分散医院承担的风险。我国医院也可以借鉴这种医疗器械保险制度，购买医疗责任保险，以更好地保障医疗器械的安全使用。在购买医疗器械保险时，医院能够依据医疗器械具体价值与风险大小程度，选择合适的保险类型，优先为昂贵的医疗器械投保，合理利用保险降低医疗器械风险。

2.5加强临床工程技术队伍建设

对于医院等医疗机构来说，构建一支素质优良、德才兼备的临床工程技术队伍是加强医疗器械管理、做好医疗、科研等工作的保障。①做好在职人员理论知识与专业知识的补充学习，采取岗位培训、自学或参加专业培训班、学术会议等方法，提升在职人员的医疗器械设备使用水平，确保他们掌握最先进的医疗器械管理与维护动态，了解相关学科发展趋势，拓宽视野；还要充分提升技术人员的综合业务素质与实际解决问题的能力，满足现代医院对临床工程技术人才的需求。②制定优惠政策，引进专业人才，保持临床工程技术人员队伍的稳定，做好人才储备建设，从而逐步改进现有技术人员的结构，进而形成良性人才循环机制。③积极健全临床工程师认证制度，确保临床工程技术人员随着医院的发展而增加，更好地做好医疗器械的维护、保养工作。④随着医疗器械使用方式的改进，临床工程技术人员也要转变理念，积极应对自身工作的变化，由被动维修转变为主动维护、由单一维修转变为预防维修及保养，积极主动地参与医疗器械的全过程管理，确保医疗器械的使用安全。

参考文献

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