药品生产质量管理规范检查的历史与展望

药品生产质量管理规范检查的历史与展望

赵微

哈尔滨三联药业股份有限公司，黑龙江哈尔滨  150025

摘要：医药事业发展步伐的不断加快，药品生产量不断增加，人们越来越关注药品质量问题。为保证药品生产质量，维护大众用药安全，中国针对药品生产出台了相应的法律规定和管理制度，做到监督有据，可以起到一定的约束作用。但是，从当前的药品生产情况来看，依然存在生产过程中监督管理不到位的问题，必然会对药品质量产生负面影响。国家对人民健康安全高度重视，而且习近平总书记对于保障食品安全、药品安全等多次强调，保证人民的健康，才能保证小康目标的实现。要将人民的健康放在第一位，倡导健康生活，对健康服务不断优化，对健康保障予以完善，强化健康环境的建设工作，推进健康产业的发展。中国走健康之路，药品生产是重要环节，药品生产企业要保证药品安全，就是保证人民的健康。所以，对于当前药品生产过程中所存在的问题要深入分析，明确监督管理的重要性，提出科学有效的措施，以促进医药事业持续稳定发展。

关键词：药品生产；质量管理；规范检查

1药品质量监督管理的内在涵义

药品质量监督管理是保证药品质量的重要环节。执行监督的机构是相关行政机关。按照有关的法律法规实施管理，重在监督生产药品的整个过程，以保证药品生产不存在质量问题。中国从目前的医药事业发展情况出发将管理药品的有关规定制定出来，出台相关质量标注，并对相关的法规不断完善，从科学的角度对医药企业质量体系实施监督，强化药品质量管理。在药品生产的过程中，要严格要求，每个生产环节都要符合有关标准。

2目前我国药品生产过程中普遍存在的问题分析

2.1生产环境不够规范

在当前的药品生产过程中，影响药品质量的因素很多。其中，关键是药品的生产环境。为了解决这一问题，我国大多数制药企业在药品生产环境管理上存在许多不合理的行为。在实际的药品生产过程中，可能存在管理不善、原料供应来源不合理、运输条件不合格等问题。此外，生产过程中还存在中药生产设备不足、生产现场卫生状况不符合实际需要等问题。这些问题的存在对药品生产有重大影响。如果不及时解决问题，就无法保证药品的质量。

2.2工作人员的素质不高

现在，中国的医药事业呈现出良性发展态势，但是，部分制药企业没有树立质量意识，更多地考虑经济效益，缺乏责任意识。在药品生产的过程中，部分工作人员不具有责任心，认为质量管理工作是企业的事情，需要质量管理部门承担责任，与自身的利益没有关系，就不予以高度重视。虽然企业实施质量监督管理，但是工作人员缺乏责任感，工作态度不够端正，就会导致质量监督管理工作不能顺利开展起来，也不能获得良好的效果。此外，一些企业认为只要所生产的药品符合有关技术标准即可，就能够提高市场竞争力，对人力资源管理没有高度重视，在实施质量监督管理的时候，没有高素质的专业人才参与，监督管理不能很好地发挥约束作用，药品生产质量也无法提升。

2.3企业监管力度有待提高

在制药企业的实际发展过程中，质量管理部门在当前药品生产过程中发挥着重要作用。然而，在目前药品生产过程中，一些制药企业的质量管理部门在监督和操作中还没有发挥实际作用。例如，一些公司对原材料的使用没有严密的监督，也无法保证药品的质量，因为在原材料采购过程中很难认识到供应商资质的重要性。造成原材料质量问题，另外一些企业为了在生产现场建立严格的卫生要求，在生产过程中甚至没有注意药品质量的稳定性。这限制了药物的开发。

3加强药品生产质量监督管理的有效措施

3.1提升对企业内控工作的重视

从医药企业发展的角度来看，影响药品质量的因素很多。因此，企业有必要根据实际发展需要加强内部控制，通过加强内部控制活动来解决内部问题，提高药品管理效率。根据有关法律法规和严格的药品质量管理要求，重点加强药品的配送、生产和检验。监理部根据公司实际需要，科学、完善地监督药品生产过程。质量管理贯穿药品生产全过程，强化监督管理责任，及时处理药品生产过程中的质量问题。确保药品生产的协调发展，提高药品生产效率。

3.2健全医药行业制度

医药事业快速发展的进程中，药品生产质量要有所提高，保证民众安全用药，基于现阶段中国医药行业发展的具体情况，对药品生产质量监督过程中的不当之处深入分析，以不断完善有关的制度措施，用以约束制药企业的行为，实现药品规范化生产。制药企业对于相关的法律法规要严格遵循，生产药品的时候要严于律己，增强质量意识，避免药品存在质量问题，为制药企业的良性发展创造良好的条件。

3.3注重药品质量保证体系的完善

为了保证药品生产的质量，制药企业必须对药品生产的各个环节进行全方位的监督管理。根据这一原则，药品监督管理机构可以根据实际情况，对公司的药品生产过程进行定期、不定期的检查。掌握生产过程和生产过程中使用的生产工艺，同时药品监督管理机构应将生产过程中出现的问题及时通知制药企业并进行调整。公司未按规定改变药品生产工艺或者在实际生产过程中仍有不正当行为的，应当在公司所有问题得到解决后停止生产，责令恢复生产。此外，在内部药品质量管理中，为了明确药品的成分和工艺，实施必要的药品质量管理，必须根据实际需要使用合适的设备或工艺。进一步提高药品质量，强化企业生产过程和技术的有效约束，提高管理效果。

3.4完善药品质量保证体系

在药品生产的过程中实施监督管理并获得良好的效果，需要制药企业不断健全药品质量保障体系，做到药品生产与质量保障工作的相互融合、相互渗透，在生产的每个环节都实施监督，以保证药品的质量。在进行药品生产的时候，企业对有关的药品生产规范以及规定都要严格执行，保证药品生产中的任何一个细节都不会存在质量问题。

3.5注重药品生产监督工作的强化

在医药产业发展的过程中，为了提高药品质量，保障药品安全，必须结合当前医药产业的发展状况。在此基础上，为了完善制药企业的生产质量管理流程和制度措施，制药企业在生产过程中必须严格遵守相关要求和法律。为避免质量问题的发生，为制药企业的发展打下良好的基础。

3.6注重员工素质能力的提升

员工素质直接关系到药品质量，对制药企业的发展有着重要的影响。因此，制药企业必须根据企业发展的实际需要，提高员工素质和能力，扩大人才库。当前，企业发展的核心竞争力是人才储备，企业必须明确人才的重要性。因此，企业应定期开展职业培训、专业知识和技能培训，提高员工对药品生产质量管理重要性的认识。

4结论

今后应当在前期较为成熟的药品GMP认证检查工作基础上，围绕药品检查计划制定、检查的组织实施、检查报告和检查结果评定等方面继续开展工作，进一步完善药品GMP检查工作。随着职业化、专业化检查员队伍建设和境内外药品检查工作的深入开展，在药品检查方面的国际化进程会继续加速提升，药品检查工作也必将会在药品全生命周期的监管工作中发挥更加重要的作用。

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