医疗器械化学性能检测的重要性分析

医疗器械化学性能检测的重要性分析

陈日菊

广西巨星医疗器械有限公司

摘要：医疗器械的化学性能，尤其是生物材料的化学性能，将直接影响其使用过程中的安全价值。所以，近年来对医疗器械化学性能的检测工作日趋受到关注，因此本文对医疗器械化学性能检测的要求以及目标进行梳理，并明确了相关检测试验的原则后，对相关的分析方式以及试验方法进行简单描述，从而展现出当前医疗器械化学性能检测的重要性。

关键词：医疗器械;化学性能检测;重要性

医疗器械技术、材料以及功能创新发展有利于推进现代医疗水平的提高。要发挥医疗器械的最大功效，就要确保医疗器械构成材料的稳定性和安全性，尤其是医疗器械的聚合物生物材料，其成分含量与性质决定了材料的生物相容性。针对器械材料的化学性能进行分析，从而了解材料的生物相容性，因而，加强对医疗器械化学性能检测显得十分必要。

1.化学性能检测的相关要求以及具体目标

通过化学手段实现医疗器械的性能检测，能够更全面地了解医疗器械在材料商的物理以及生物化学特点。在选择医疗器械材料时，应该充分了解各方面的特性，包括化学、物理学、形态学、毒理学、电学以及力学等等，同时也应该关注材料在使用过程中是否能够让自身感受到舒适[1]。对于化学性能检测的需要来说，就应该具备构建贯通化学以及生物相容的路径，保证所有的材料在生物学层面以及化学性能层面都满足标准要求。而通过进一步严格要求化学性能检测的技术指标，就应该要求最后的结果能够尽可能全面地展现器械当中可萃取物质的生化特性，并了解各种物质的潜在风险，还需要将检测的结果作为证明医疗器械在功能性以及安全性上表现的基础。通过化学性能检测来审查与判断医疗器械材料的性能，也可以为后续器械以及使用者之间的关联性问题提供更准确、更广泛的参考依据。所以，医疗器械的化学性能检测包括但不限于对材料规格的明确、对非标准材料的区别于筛查、对器械问题的隐患以及风险评价、对后期生物学评价以及实验投入的成本进行评价、将各类批次的材料进行归类。

2.化学性能检测实验原则

化学性能检测实验要求既可直接实验，也能够基于规定条件制备浸提液实验。化学性能实验具有多元相关、感应灵敏、快速廉价等优势。医疗器械材料化学检测可进行文献初析、部分实验、必要实验等不同阶段的操作[2]。如果能在有效时间内收集整理到包含有合成溶剂、聚合反应单体、制备添加剂等详细资料，并掌握某些重要功能医疗器械的灭菌方法、可降解医疗器械材料的降解过程、降解材料所释产物鉴别等材料信息，可以只进行文献初析和部分实验就可完成化学性能检测。而对于一些原有数据资料缺失的医疗器械材料，则有必要进行实验来掌握材料化学成分。掌握更多数据的情况下，才能标定材料化学成分，明确其中毒性或其他风险。化学性能检测中要求工作人员结合开展定性或定量实验，从中获取定性和定量数据，为进行材料毒理学风险分析提供有效依据。

3.材料表征的方法

3.1 红外分析

红外分析广泛用于材料的鉴别和所有性能表征当中。红外能量通过材料薄膜测定在不同波长吸收的能量，测定结果是横坐标为波长和纵坐标为吸收值的具有材料特征的图谱，将未知材料的图谱和已知材料的图谱比较,可以对材料进行鉴别[3]。

3.2热分析

热分析是材料鉴别的重要手段，材料在已知的速率下加热可以形成重量变化的曲线。在进行热差分析和热差扫描分析时，未知样品和参照样品在一定的程序下加热可以测定两种材料的温度差，以及聚合物的熔点、结晶度和玻璃转化温度。

3.3 密度

密度是固体材料的常规检测指标，也可以作为材料鉴别，通过样品的均匀性、塑料材料的密度变化可以反映结晶度的变化、增塑剂的丢失以及成分的变化。

3.4 分子量

分子量是所有材料的最基本的特性之一，所有材料的物理特性随着分子量的变化而发生改变。聚合物具有分子量范围，因而聚合物没有一个固定的分子量数值，可采用平均分子量和分子量分布表示，一般使用凝胶渗透色谱来测量分子量 分布[4]。分子量的微小变化都会影响材料的粘度、固化速度，分子量的变化也影响材料的力学特性如抗张强度、冲击强度等。这些分析方法可以用于原材料或器械部件材料的定性检测、测定不同批次之间的变化、评价材料的稳定性例如辐射后的稳定性。

4.化学性能分析的试验方法与操作内容

4.1实验方式

医疗器械的化学性能检测需要按照器械以及人体接触位置的时间进行明确，所以试验方法也需要进行调整。如果医疗器械和人体不存在长期接触，那么通过萃取物以及傅里叶红外光谱仪就能够实现分析目标，常见的比如医疗手套、听诊器、内窥镜、扩阴器等等；如果医疗器械需要长时间与人体接触甚至是直接植入到病患身体当中，就需要按照具体的用途来选择不同的检测方式，比如透析管路系统、体外循环系统等等器械，都是直接或间接长时间接触血液的，就需要对其进行中等强度的化学性能检测，而比如钢板、人工器官、心脏支架、心脏起搏器等等医疗器械，就需要进行标准严格且程序足够严谨、环节较多的化学性能检测。

4.2浸提液的实验操作

在一般情况下，可以在医疗器械生物材料中萃取的物质包括水溶性物质以及非极端环境易溶出的物质。正规的医疗器械材料需要通过极性以及非极性两种条件提取，所以浸提的介质也需要按照这种方式进行设计[5]。浸提液的化学分析过程中，非挥发残渣检测以及非水介质提取测定，都是医疗器械化学性能检测当中的重要内容，前者能够了解水介质当中的可萃取物质量，不过无法完成化学成分以及结构的检测，而后者采用乙醇/异丙醇作为介质之后，就能够更好地完成非极性物质的萃取，同时对非挥发残渣进行定量测定。对于一些风险非常高、布置位置非常关键且本身具有一定风险的产品，也需要进行标准更高的浸提实验，同时也能够实现物质定性定量分析。就当前情况来看，对挥发性、半挥发性的化学物质特点以及测定，比较常见且使用的方式仍然是气相色谱法、高效液相色谱法。另外，在进行医疗器械化学性能检测时，通过红外技术就能够完成化学物质的鉴别，而通过质朴分析就能够了解化合分子的结构，还能够通过原子吸收分光光度法来检测金属量，并通过电感耦合等离子质谱来完成高精度的周期表元素测定。

5.结束语

综上所述，医疗器械的材料成分需要通过专业检测才能识别，化学性能检测的要求和目标在于减少化学产生的不良影响，针对不同情况使用的检测试验方法和操作内容，检测试验要做到灵活应对，具体情况具体分析，从而真正了解材料的特性，为判断医疗器械构成材料是否稳定和安全提供依据。

参考文献：

[1]王真,王博,于丽丽,李梅.医用雾化器附件产品的化学性能[J].医疗装备,2018,31(15):48-50.

[2]张蔓,李剑,王蕊,管博,李文,贺学英,屈媛媛,温贤涛,黄永富,李延敏.一次性使用输液器生物安全性试验的浸提条件研究[J].医疗装备,2016,29(09):56-60.

[3]董新宇,蒋君杰,张红杰,孟繁亮.酒精残留对医疗器械产品化学性能的影响[J].山西化工,2017,37(01):59-61.

[4]张秀娟,李然,贾晶,李勇.酒精残留对医疗器械产品化学性能的影响[J].山东化工,2015,44(05):79-80+83.

[5]王健,冯晓明,王硕,汤京龙,王春仁.非吸收性疝修补补片化学性能评价方法的建立[J].中华疝和腹壁外科杂志(电子版),2013,7(05):441-443.