药品检验流程质量控制探讨

药品检验流程质量控制探讨

陈思

身份证号码：232302198905065029

摘要：随着我国经济建设的快速发展，人们生活水平的提高，使得我国人们对于自身健康的重视与日俱增。在对疾病进行控制和治疗的过程中，需要通过药品的辅助，促进各项工作的顺利开展。药品的使用质量对医疗服务活动的开展以及最终的治疗效果存在重要的影响。目前在进行药品研发的过程中，药品的种类正在不断地增加，不同类型药品内部的成分变得更加复杂，这就导致药品在使用时存在更加严重的安全性问题。需要做好药品的检验才能提高药品的使用质量，确保药品的功能效果能够得到充分的发挥。

关键词：药品检验流程；质量控制

引言

时代的进步，科技的发展，使得我国加快对于各行业的发展力度，经过不断努力，取得了非常不错的成效。药品标准是通过检验判定药品质量的强制性法定技术要求，对于保证药品质量稳定可控、保护公众用药安全有效发挥着不可替代的作用。随着药品检验流程质量研究的不断深入和检验检测技术的不断发展，药品标准需进行相应地提高、完善和优化。

1药品检验的流程

药品质量检验主要包含查找标准、抽样采集、分析检查、处理抽检数据、出具检验报告或分析检测报告等流程。对照具体的检查项目，查找检验标准是开展药品质量检验工作的重要准备环节，指导着整个质检流程工作的开展，而后检验人员将按照标准对药品进行抽样检查。抽样采集法是药品质量检查主要用到的检查方法，对药品质量检测结果的客观性和准确性具有决定性影响。因药物产品自身的特殊性，应按照取样标准合理地采集少量样本进行分析化验，检查前应标明抽样药品的批次、包装、数量和名称。分析检查环节主要是检查人员按照检查检验标准，检验分析药品的各项数值，比如性状比对、含量测定等。最后检验人员对检测数据与药品质量标准进行比对分析。整个药品质量检测过程中，应严格按照采样标准进行采样，并保证采集的药品样本符合质量标准。

2药品检验流程质量控制

2.1食品药品检测流程

实验室是药品安全性检测的唯一公信权威机构，其样品的检测结果，是厂商和消费者对相关产品最直接的信赖基础。因此，从药品的样品抽样开始到出具检测报告的整个流程操作，都必须严格按照相关的标准执行，不得存在漏检误检等现象。具体的操作流程如下：1.与客户或厂商进行检测需求沟通；2.确定检测项目及合同内容；3.检测前的样品收集；4.制定检测方案；5.采购设备，实验物品等；6.检测实施，药品配制，样品检测，并且保存，数据整理和分析；7.结果公布，处理多余的实验样品。将所有流程制定一套标准化的流程单元。对于特殊且复杂的检测工作，首先需要根据类型进行实验室的选择，使检测工作更有针对性、专业性。从而保证检测结果准确无误。

2.2药品抽检标准提高分析

1.国家药品抽检设立标准专项，通过专项研究突出重点，优先解决个别药品标准关键项目缺失或明显不合理的问题，尤其是长年未进行提高的部颁标准和局颁标准。对于纳入国家药品抽检标准研究专项名单的药品，药品标准管理部门可不再安排标准提高。国家药品抽检探索性研究不再仅限于提出标准提高建议，而是要完成标准问题研究、复核、撰写标准提高草案、起草说明等全部工作，将一整套相关资料交药品标准管理部门；药品标准管理部门则以绿色通道的形式加快审核和公示，早日实现标准提高，从而节约资源，提高效率。2.国家药品抽检将探索性研究完成药品标准提高作为重点内容，提高对承检机构的质量分析报告评议和检验管理工作考核的分值比例，对表现突出的承检机构予以表彰。此外，药品标准管理部门也可通过标准提高的渠道，加强对国家药品抽检完成的标准提高的表彰，充分肯定承检机构的突出表现，鼓励和调动承检机构开展该项工作的积极性。药品标准的科学性、合理性直接关系到药品质量安全。如中药饮片的掺伪掺假、内源性有毒成分、外源性有毒有害物质、微生物污染等问题离不开中药饮片质量标准的控制。存在不合理之处的药品标准，其药品质量往往会受到不良影响。故承检机构在开展标准研究的同时也要关注药品本身的质量安全问题，通过拟订药品标准发现的药品质量安全风险，应及时报告中检院，由中检院组织专家研判后报NMPA处置。

2.3加强工作人员的教育、培训

在对药品进行实际检验时，对工作人员的能力和素质存在较高的要求。检验机构要严格按照各个岗位的要求，对工作人员进行具体的选择，还要做好岗前的培训和教育，提高工作人员的专业素质和技能水平，确保工作人员能够严格按照规章制度的要求进行标准检验，避免因为自身的失误问题，影响最终检验结果的准确性和完整性。在对工作人员进行培训时，还要强化工作人员的责任意识，确保所有工作人员都能明确自身的重要性。检验机构还需要定期开展考核工作，要对工作人员的能力进行全方位的评价，一旦发现存在考核不合格的工作人员，需要对其进行再次培训和教育。如果工作人员的能力不符合岗位的要求，需要对工作人员进行更换。检验机构还可以根据药品检验工作的发展需求，制定多样化的考核活动，并且建立完善的绩效考核制度和激励机制。可以对一些工作能力比较强的人员进行物质和精神的奖励，并且对一些存在重大失误的工作人员进行严厉的惩罚，从而充分调动工作人员的积极性和主动性，确保工作人员能够自觉约束自身的行为。在对现有的药品检验流程进行优化时，要选择更加专业的复合型人才开展相关工作，确保优化之后的检验流程更加合理。检验机构要严格按照药品的检验需求，对现有的工作流程进行适当的调整，确保工作人员能够提高自身的检验效率，并且保证检验质量。

2.4合理运用质控图

质控图指的是将控制值按照特定的顺序绘制出图线并将其与控制限比较，以此来判断实验室检测过程和结果是否处于控制状态。具体而言，就是检测人员将送检样品与控制样品放于同一分析批中进行检测和对比分析，然后将控制样品的检测结果（控制值）按照特定的顺序绘制成控制图，这样便可根据控制图中控制值的的分布情况和变化趋势来分析和评估实验室检测过程是否处于受控状态以及检测结果的准确性。目前，质控图是进行实验室质量控制的一种最常见方法，应用过程中需要注意以下要点的把控。1.控制数据收集数量应≥20个且每个数据不能出自同一天。2.控制数据不得采用加标回收率。3.应选择性状稳定、数量充足、分析浓度适宜且易于保存的试样作为控制样品。

2.5药品质检后对填写检验报告的标准化管理

药品质检工作完成后，应制定检验报告填写管理制度。在完成药品质检工作后应对实验数据及时梳理，核查实验数据无误后，应按照相应的格式要求填写实验报告并可将初步检验报告发送给送检方。在出具最终报告之前，数据处理人员应比对分析实验室最初始的数据，尽可能避免改动数据或者结论的改动。在完成所有的审核审批程序后，才能正式对外出具检验报告。

结语

综上所述，在对药品检验工作进行质量控制时，需要根据各个检验环节的开展特点制定针对性的控制措施，还要做好制度内容的优化，为管理工作的开展，提高科学的指导。

参考文献

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