药品生产的现场管理

药品生产的现场管理

韦筱苹

恒拓集团广西圣康制药有限公司

摘要  在社会高速发展的过程中，人们的生活质量不断提高，人们更加关注食品安全和药品安全。在药品生产过程中，药品质量受到现场管理的影响。因此，在实际生产过程中，需要做好对药品生产的现场管理工作，以便更好地保证其生产质量，建立一套规范和应用的制度，更加完善各个环节，规范生产。基于此，本文对药品生产的现场管理进行了深入分析。

关键词药品生产；现场管理；策略

引言

在人类发展过程中，药物不仅是抵抗人类疾病的重要武器，也是中国人民日常生活中不可或缺的特殊商品。药品的质量直接影响着中国人民的生命安全。如果药品质量得不到保证，中国的药品安全就得不到保证。现阶段，我国对药品安全越来越重视，国内药品的生产规模也在不断增加。药品生产企业需要加强药品生产的现场管理，提高药品生产安全性，提高经营效益。 

一、加强对现场工作人员的安排

1、做好职业培训，促进员工发展

按照我国相关的法律法规，所有参与药品生产和质量的人员必须接受培训。培训内容必须与工作职能相适应。培训的内容包括工作说明、标准操作程序等，员工将知道该做什么以及如何做，确保员工真正理解这些知识，并将其应用到生产操作中。此外，还应提供有关药物管制、商业惯例、个人卫生和其他问题的教育。其他人则让每个人都明白确保药品质量和安全的重要性。同时对所有员工进行药师专业培训，培训内容不应包括频繁更换工作，这将对公司和员工产生负面影响。在每一个药品生产过程中，都需要保持员工的相对稳定。员工必须清楚地说明自己的职位，以便有效地完成工作，充分挖掘潜力并增加价值。

2、明确责任，进行有效落实

在车间中，每个岗位和流程都有自己的任务：作为直接经理，有必要将日常任务详细告知每位员工。越具体，标准就越接近。在分配任务时，需要指出想要实现的目标或期望，以便在工作中有方向和目标。管理人员还需要了解、监督和提高每位员工的工作能力。应严格遵守标准操作程序，严格遵守和尊重操作程序的所有细节和一致性。按规定工作，现场实施，克服生产过程中人为干扰，提高产品成功率，避免浪费和返工。

3、建立QC体系，让每个人都成为QC，定期监控药品质量

在药品生产现场，在线质量控制现场检测受到样本数量少、采样时间分布不规则的限制，无法及时终止。生产一线的员工对生产的产品是最熟悉的，对设备运行的状况最清楚，可以在最短的时间内发现存在的问题。因此，在实际生产工作的过程中，可以让一线员工负责及时对不合格品进行挑拣，监管设备的运行状态。这样能够极大的提升员工的质量管控思想，减少了废次品的出现。

二、科学使用软件

1、构建完善的物料仓储管理流程，做好生产的准备工作

材料的检验区域和存储区域必须严格分开。原材料和成品必须分开存放。每批材料都配有状态指示器，以防止材料不当。放置材料时，必须划定区域，调整物体的位置，并控制物体的数量。对于每种来料，应在公司内编制统一的代码，物料对应一个代码，便于现场监控物料加工过程。采用先进的物料仓库管理流程，实现物料信息共享，便于库存数据控制，缩短物料接收时间，确保物料准确合格到达生产区域，确保产品质量。

3、建立例会制度

定期会议是上下级沟通的最佳机会，也是发现创新和减少错误的有效途径。会议允许每个人明确定义他们的工作目标，并确定实现这些目标的策略和方法。这可以避免工作中的模糊和随机目标，节省时间并加快工作进度。召开会议，要更加积极地激发员工的积极性，鼓励员工提出意见和建议，并进行积极采纳。

4、分阶段建立标准业务流程

标准化的工作流程可以确保工作进展顺利，职责分工明确。为了避免多领导多下属的情况，每个人都应该承担自己的责任，这样每个人都应该受到有效工作秩序的保护。做好对工作流层次结构、执行、级别的控制，避免在盲区工作。各级领导落实相应的工作职责，营造了团结一致的工作氛围，完成相应的生产目标。

5、随时更新生产进度数据报告，及时反馈

先进的自动化、计算机系统和人机控制界面在车间的应用创造了大量与生产过程参数相关的收集和合成数据，特别是与生产过程和质量控制点相关的数据。提高生产效率非常重要。随后，这些数据将在适当的时候传递给车间工作人员，作为制定下一个工作计划的基础。同时，车间经理应在获得报告的信息和数据后尽快做出回应。如果报告的数据超过控制范围或控制范围，必须立即停止，并及时查明原因。汇总分析不同产品的报表信息数据，发现隐藏的规律，为后续的生产提供指导。

6、加快药品生产科技创新，不断优化现有生产工艺

医药生产中的科技创新是指应用创新知识、新技术和新工艺、创新生产方法和生产管理方法，以及提高产品质量和生产效率。药品生产中的科技创新根据其内容可分为两类，一类是新药创新，另一类是药品技术创新。产品创新使新药不断进入市场，首次吸引消费，为公司赚取更多利润。制药工艺创新是指企业采用新的、显著改进的生产方法，对药品生产进行创新和优化，以达到改善药品生产、提高药品质量、降低成本和减少劳动力的目的。创新无处不在，员工可以发现并分享创新。探索原料和辅料的最佳供应顺序，改进药物生产的关键参数，开发节能药物的合成途径，可以成为创新点。

三、合理的进行硬件配置，及时更新设备

1、按照相应的法律法规要求设置生产车间和设备

生产车间和设备的设计、选择和安装必须符合药品制造过程的规定程序，并且必须将误差降至最低，以便于清洁、操作和维护。这不仅符合新的GMP规范，还减少了不必要的员工流动，改善了物料的搬运方式。生产车间的设计和安装应充分考虑各种功能所需的面积，并根据药品生产工艺的规定进行合理布局。此外，根据不同的化学品、生产工作要求和外部环境条件，需要一个空调净化系统来有效地通风生产区域，并具有温度和湿度控制、空气净化和过滤的功能，确保以下几点：重点确保制药制造环境满足要求，团队在舒适的环境中工作。例如，生产区域通风不良，温度和湿度过高或过低都会影响药品生产效率。

2、及时引进先进的制药生产设备，淘汰能耗高、技术落后的设备

能耗高、技术先进的制药设备存在生产速度慢、劳动力大、产品质量无法保证等问题，已不能适应未来制药行业的产业发展和现代化。淘汰落后设备，引进先进制造设备作为节能技术是未来制药行业的发展趋势。先进生产设备的引进和使用提高了生产效率，节省了劳动力，减少了人员与药物直接接触的可能性，并确保了产品质量。在注塑车间的光检过程中，最近安装了自动光检机，增加了在线废物检测和清除功能，并增加了自动室外包装机。这是通过连接机器实现的。具有批量生产、生产速度快、流水线自动运行的特点，保证了产品质量，取得了良好的效果。采用先进的制药生产设备不仅是科学技术的经验，也是对生产速度的超越。

结语

总之，在药品生产现场，应严格按照GMP要求，采用生产组织的所有可控方法，以确保质量控制和生产效率。采用先进的管理和车间管理方法，可以进一步规范生产，提高生产效率，缩短生产周期，保证产品质量，降低成本，不断改善企业的生产活动。

参考文献

[1]夏亚钊，刘艳艳，王卫华，陈清阳.《药品生产质量管理规范》课堂教学改革研究[J].卫生职业教育，2022，40（07）：51-52.

[2]罗晓燕，刘宏伟，任福正.融思政教育于药品生产质量管理课程教学[J].药学教育，2021，37（05）：28-32.

[3]许丹，王元，张毅敏，陆德，曹轶.临床试验用药品生产质量管理的初步探讨[J].中国新药杂志，2021，30（18）：1649-1654.

[4]李军，姜华，柴元武，刘坤.新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进[J].广州化工，2021，49（18）：119-120.

[5]皇立卫，孙兰.药品生产质量管理规范课程教学思考[J].广东化工，2020，47（22）：159-160.4B746C2E-FF4C-482E-A50F-1E2E0EED3B27