浅谈影响医院中药制剂质量的因素及其质量控制

浅谈影响医院中药制剂质量的因素及其质量控制

沈红祥

扬州市中医院  江苏 扬州  225000

摘要：在医院中根据患者临床用药的实际需求所制作完成的中药制剂对于患者的临床治疗具有重要作用，其作为医院中临床治疗的常用药物类型之一，重要性不言而喻。由此可知，加强医院中药制剂质量的有效控制是提高患者用药安全性的重要举措。医院中药制剂由于其保质期时间相对较短，并且运输难度较高、对储存环境的要求较高，因此达成有效的质量控制相对较难，在医院中药制剂的生产环节、运输环节或者储存环节出现任何问题，都会对中药制剂的整体质量造成严重影响。本文以此为基础，深入分析影响医院中药制剂质量的因素，并针对性提出如何加强质量控制的举措。

关键词：医院中药制剂；质量控制；中药材

在临床中，中药制剂主要是指以我国传统的中药材为具体原料制作的药品，是根据患者临床用药的实际需求所制作的，因此中药制剂的质量水平将对患者临床治疗效果以及用药安全性产生重要影响。在治疗过程中应用较高水平的中药制剂，可以促进患者临床治疗效果的提高，可有效降低医院内部用药安全不良事件的发生几率，有利于提高医院的整体服务水平，在降低医疗纠纷事件发生可能性的同时改善医患关系。通过相关医学研究调查可知，现阶段我国医院中药制剂的质量控制体系仍存在不足之处，部分医院在中药制剂质量控制的过程中缺乏有效的控制方案，质量控制过程体现随意性与不安全性。为了进一步有效控制医院中药制剂的质量水平，本文详细探讨影响医院中药制剂质量的因素。

1影响医院中药制剂质量的因素

1.1医院中药制剂的制作原料

顾名思义医院中药制剂的主要原料为各类中药，在我国的中药种类相对较多，由于产地的不同，供应商所提供的药材质量也有较大差距，中药的产地与种植年份都是影响其功效的关键因素。由此可知，在制作中药制剂的过程中，所应用的同类药材如果产地和种植年份都有所差异，则会导致最终医院中药制剂的质量与功效有所区别。

近些年来，随着我国临床中中药需求量的不断增加，部分地区开始扩展人工中药的种植范围，以此满足日益增长的重要需求量。人工种植的中药与自然环境中，野生的中药在功效方面存在较大的差异性，因此中药制剂所使用的中药是人工种植还是野外自然生长也会对最终的中药制剂质量产生影响。除此之外，中药生长环境也会对其药性与气味方面等造成影响，使中药制剂质量控制中的重点影响因素。除此之外，为了获取更多的经济利益，部分中药供应商在售卖的过程中会出现以次充好的不良行为，将品质较差的重要售卖到市场中，从而导致医院中药制剂的质量大大降低。

1.2医院中药制剂的生产过程

医院中药制剂的生产过程相对复杂，从中药原材料直至加工完成所需要的环节相对较多，其中涉及到的生产工艺也具有复杂性，因此其中的某一环节出现问题都会对最终制剂的质量造成严重影响。

首先，药物原材料的投料数量以及味数是影响生产过程的最关键因素。当投料数量与制剂处方有所出入时会对制剂的质量产生较大影响，在常规情况下药剂含量的水平较高或者较低时都会使得最终中药制剂的质量有所降低。除此之外，不同医院制剂的剂量也有所不同，由此体现出的随意性也会对中药制剂的质量水平造成不良影响。中药制剂中的有效成分含量高低以及单剂剂量都会对医院中药制剂临床疗效产生关键影响，是最主要的影响因素，如果有效成分的含量较低时则难以达到较好的治疗疗效，如果有效成分含量较高时则会使得毒副作用提高。

其次，在处理中药原材料的过程中粉碎、萃取等各个环节的操作规范性都会对最终中药制剂质量产生重要影响。例如在干燥环节所应用的操作温度以及操作时间、在浓缩环节所应用的温度以及次数等都会对中药制剂的最终均匀度以及有效成分的发挥效果产生重要影响。与此同时，在绝大多数的重要原材料中都含有不同程度的微生物，因此必须明确每个操作步骤的规定，要求保证所应用的水符合相关要求标准，才能使得最终中药制剂的质量符合相关要求，以此有效避免因微生物超标所带来的质量问题。如果在中药制剂生产过程中的环境条件或者工艺卫生不符合相关标准，就会导致微生物的滋生与微生物污染，从而导致中药制剂质量不合格，无法应用。

最后，如果中药制剂的药量相同而中药剂型不同、给药途径不同，则生物利用度呈现的差异也较为突出，中药的丸剂、片剂、栓剂、软膏剂、胶囊、口服液、颗粒剂等不同剂型在生产过程中所应用的工艺有较大的区别，并且在临床疗效方面也有显著差异。因此在制作中药制剂的过程中，必须根据中药的性质以及临床的治疗目的为出发点，寻找最为适宜的中药剂型，才能发挥较好的临床疗效。

1.3医院中药制剂的包装、运输及贮存

众所周知，医院中药制剂的剂型相对较多，而不同剂型对包装以及运输等各个环节的要求也有较大差异，因此在中药制剂的包装环节、运输环节与储存环节所发生的不良事件，也会对最终的质量带来严重影响。例如如果在包装环节未选择较为恰当的包装方法，则有可能导致中药制剂出现发霉或者变质等不良情况；若在运输环节中药制剂出现磕碰，则有可能带来包装破损，严重破损则会导致药物污染或者药物外渗，不利于医院中药制剂质量的有效控制；若主要制剂的储存环境中湿度较高，则有可能导致药物受潮或出现变质等情况，影响正常使用。

1.4人为因素

人为因素同样也是影响医院中药制剂质量的关键因素，人为因素的影响不仅体现在采购环节，同样体现在中药制剂从制作到运输的各个步骤。如果单纯的沿袭我国传统中医学理论中的处方，而不根据患者的实际情况以及现代中医理论加以变通与调整，此时未对中药制剂的药效改变情况加以考虑，这有可能会对医院中药制剂的质量产生负面影响。除此之外，原材料的采购人员是否具有较高的专业知识水平以及临床经验是影响中药制剂质量的关键影响因素，拥有较高技能水平的采购人员，可避免劣质原材料进入医院，因此可从源头上控制医院中药制剂的质量。在医院中药制剂的生产过程中，相关工作人员的责任心水平以及药检人员专业能力也是影响最终制剂水平的重要因素。若相关技术人员在审方的过程中出现失误可能导致投料错误或者投料量与要求不符，或者药检人员在质检过程中出现错检、漏检等情况都会导致中药制剂的质量水平降低。

2有效控制医院中药制剂质量水平的具体举措

2.1提高医院中药制剂原材料的质量

为了进一步提高医院中药制剂原材料的质量，院方必须积极开展中药制剂原材料的采购培训，利用有效的教育讲座与活动论坛等方式提高原材料采购人员的专业水平以及责任心，加强采购人员对中药原材料的质量辨别水平，使得采购人员可以在采购原材料时准确分辨不同类别中药材的质量水平，避免劣质中药原材料进入院方。除此之外，医院必须根据中药采购的实际流程制定专业化的规范，选择正规合法的渠道购买中药原材料，并且在购买前对中药供应商的资质资格以及相关资料加以查验，从合法合规具有相关资质的重要供应商处购买中药材。最后在采购的重要原材料入库前，必须对该批次的原材料进行质量检测，以此确保所有原材料符合质量标准。

2.2促进医院中药制剂生产过程的规范化

绝大多数的中药在制作中药制剂前必须经过炮制与处理，因此相关工作人员在选择炮制方法时必须根据不同种类药物的实际特点以及用途加以抉择。除此之外，在炮制的过程中需按照相关的标准选择较为适宜的炮制环境。在医院中药制剂的生产过程中，相关工作人员必须按照流程完成各项环节操作，并且保证制作过程中配料的种类与数量符合处方要求，在混合不同种类的中药原材料时利用搅拌棒或者其他工具充分均匀的搅拌。在生产过程中必须着重强调所有工作人员不能按照既往经验完成操作。与此同时，在生产过程中还必须保证医院中药制剂的生产环境符合药材的生产条件，按照医院无菌操作的各项标准完成各个环节。另外院方必须安排专业化的药检人员对各个生产环节加以控制，利用有效的检查与监督举措控制中药制剂的生产质量。

2.3促进医院中药制剂包装、运输及贮存环节的合理化

医院必须对中药制剂的包装环节、运输环节以及储存环节的各项流程加以规定，严格按照《药品包装用材料、容器管理办法》的各项办法执行。例如，需将片剂、颗粒剂、丸剂保存在塑料密封瓶或密封袋中，将口服液、注射剂保存在密封的玻璃瓶中。在贮存中药制剂时，要根据医院中药制剂的物理和化学特点来为其选择贮存环境。对容易受潮的中药制剂，将其贮存在通风、干燥的环境中；对容易变质的中药制剂，将其放在通风、阴凉的环境中。此外，相关的工作人员还要定期对贮存的中药制剂进行质量检查，防止其变质和质量降低。

2.4加强相关技术人员培训，规范各项操作流程

为了有效避免人为因素的影响对医院中药制剂质量所产生的负面作用，必须从医院中药制剂的各个环节加以把控。首先，必须强化所有环节相关工作人员的责任意识，对采购技术人员、药检人员以及制药技术人员等工作人员进行定期的专业技术培训，以此深化每位工作人员的工作自检意识，通过有效的培养宣教，促进相关技术人员个人专业技能以及综合素质的提高。在培养宣教的过程中，可通过知识讲座以及论坛活动等方式，引导工作人员树立正确的工作观念，肩负起自己的职责。

其次，提高相关技术人员的专业能力。具体而言，采购人员应具备辨识原材料好坏的基本专业能力，同时需熟悉国家规定的药品采购规章制度，循规蹈矩地办理采购事宜，从原材料上对中药制剂质量把关；药检和药监相关技术人员应渗透到从原材料采购、生产到成形、贮存、运输的每一个步骤中去，不断加强监督管理工作的力度，做到绝不姑息每一个错误，绝不放过每一次差错，同时还应避免相同差错的出现；中药制剂的生产技术人员应严格遵守生产工艺和过程的相关规定，切实做好剂量精确性、配方准确性、工艺合格性的落实工作；贮存和运输人员则应严格落实相关要求，保证中药制剂有效性的最后一道关卡。

最后，不仅需要加强相关技术人员的自我责任意识，还应对采购环节以及制剂环节的工作人员进行业务培训，通过制定相应的考核与奖励举措，起到有效的监督控制作用，由此不仅可以有效提高工作人员的业务素质水平，同时还可以起到医院中药制剂的质量保障作用

3结语

综上所述，作为医院临床治疗过程中应用的主要药品类型，医院中药制剂的质量水平高低可对患者临床治疗过程中的治疗效果以及应用安全性产生重要影响，因此必须加以重视。但医院中药制剂的质量受到多种因素的综合影响，例如原材料的质量水平、生产过程以及其他流程的规范性等。本文对此进行深入研究，明确指出在医院中药制剂生产过程中必须着重提升原材料的质量水平、促进医院中药制剂生产过程的规范化、促进医院中药制剂包装、运输及贮存环节的合理化、加强相关技术人员培训，规范各项操作流程，利用上述举措达成医院中药制剂质量的有效控制，进一步提升患者的用药安全性与可靠性。

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